Skittles(TM) Effektiv til behandling af hypoglykæmi hos børn med type 1-diabetes

Et åbent mærket, randomiseret, cross-over design vil blive brugt. Hvert individ vil behandle 5 hypoglykæmiske hændelser med glucose, 5 med saccharose og 5 med fructose. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i behandlingsrækkefølge.

Primært mål:

1. For at afgøre, om saccharose og fructose er lige så effektive som glucose til behandling af spontan hypoglykæmi hos børn med type 1-diabetes.

   Sekundære mål:

2. For at bestemme nuværende hypoglykæmibehandlingspraksis for børn og teenagere med type 1-diabetes (før optagelse i undersøgelsen).
3. For at bestemme den foretrukne behandlingsform for hypoglykæmi efter afslutning af undersøgelsen.

Inklusionskriterier:

Prøven vil bestå af 65 personer med en historie med type 1-diabetes (baseret på klinisk præsentation) i tre eller flere måneder, og som er mellem 3 og 18 år. Alle berettigede deltagere vil være patienter fra Alberta Children's Hospital Diabetes Clinic.

Ekskluderingskriterier:

Personer med følgende betingelser/omstændigheder vil blive udelukket fra undersøgelsen:

• binyrebarkinsufficiens
• ukompenseret hypothyroidisme
• klinisk autonom neuropati
• cøliaki
• manglende familiestøtte
• uvillige eller ude af stand til at følge undersøgelsesprotokollen
• personer med mindre end 4 hypoglykæmiske hændelser om måneden

Instrumenter:

Blodsukkeret vil blive målt med en blodsukkermåler. Alle målere vil få udført en lab til måler sammenligning. I overensstemmelse med 1998 Clinical Practice Guidelines for Diabetes Management i Canada vil en acceptabel målerværdi være +15 % af laboratorieværdien (7). Deltagerne vil blive forsynet med en gratis måler og strimler.

Alle deltagere vil blive forsynet med en digital timer, der muliggør nøjagtig 15 minutters timing af blodsukkeret efter behandlingen.

Der er udviklet et værktøj til demografiske data og førundersøgelsesdata til at indsamle oplysninger om før-undersøgelsen (se appendiks B) samt en behandlingslog for lavt blodsukker til at registrere blodsukkerresultater før og efter behandling (se appendiks C).

Undersøgelsesprocedure:

Et brev, der inviterer til deltagelse i undersøgelsen, vil blive sendt til alle kvalificerede deltagere (se bilag D). Yderligere rekruttering vil ske under klinikaftaler. Der vil blive afsat seks måneder til rekruttering af fag. Forsøgspersoner vil mødes med undersøgelsens forskningsassistent, og informeret og underskrevet samtykke vil blive indhentet. Deltagerne vil blive tildelt et undersøgelsesnummer baseret på deres rekrutteringsrækkefølge. Forskningsassistenten og deltageren bestemmer ikke behandlingsrækkefølgen. Hver deltager vil blive tildelt en behandlingsordre baseret på en randomiseringstabel (se tabel 1).

Forskningsassistenten vil også indhente demografiske data og information om nuværende hypoglykæmibehandlingspraksis, forklare undersøgelsesprotokollen og give undersøgelsesprotokolinstruktioner (se appendiks E). Laboratorie/måler-sammenligningen vil blive indhentet før dataindsamling.

Studieprotokollen er som følger:

• Hypoglykæmi vil blive bekræftet med en blodsukkertest.
• Hvis blodsukkeret er mindre end 4,0 mmol/L, vil det blive behandlet med færdigpakkede behandlinger og i den rækkefølge, der bestemmes ved randomisering.
• Blodsukkeret vil blive testet igen 15 minutter efter behandlingen.
• Hvis blodsukkeret stadig er mindre end 4,0 mmol/L, vil det blive behandlet igen i henhold til undersøgelsesprotokol og derefter gentestet 15 minutter senere.
• Hvis det næste måltid eller mellemmåltid er mere end 1 time væk, vil der blive spist et mellemmåltid indeholdende 15 g kulhydrat og et protein.
• Deltagerne vil registrere blodsukkerresultater og behandlingsmetode på behandlingsloggen for lavt blodsukker.

Hvis deltagerne ikke kan følge ovenstående skitserede protokol, vil de blive instrueret i at behandle som sædvanlig praksis og ikke registrere data. Dette vil betyde, at de fleste hypoglykæmiske hændelser behandlet i henhold til protokol sandsynligvis vil forekomme, når børn er hos deres forældre eller i komfort i deres eget hjem.

Forudsat at børn og teenagere vil opleve 1 til 3 hypoglykæmiske hændelser om ugen, forventes det, at dataindsamling vil finde sted over en periode på 5 til 15 uger. Forskningsassistenten vil ringe til deltagerne hver anden uge for at overvåge studiefremskridt. Når forsøgspersonen har behandlet 15 hypoglykæmiske episoder i henhold til undersøgelsesprotokol og afsluttet behandlingsloggen for lavt blodsukker, vil de returnere den i en forudadresseret og stemplet kuvert. Der vil være et spørgsmål i slutningen af ​​behandlingsloggen for lavt blodsukker, der spørger om den foretrukne metode til behandling af hypoglykæmi efter afslutningen af ​​undersøgelsen.