Skittles(TM) Efficace per il trattamento dell'ipoglicemia nei bambini con diabete di tipo 1

Verrà utilizzato un disegno incrociato con etichetta aperta, randomizzato. Ogni soggetto tratterà 5 eventi ipoglicemici con glucosio, 5 con saccarosio e 5 con fruttosio. I soggetti saranno randomizzati in ordine di trattamento.

Obiettivo primario:

1. Determinare se il saccarosio e il fruttosio sono ugualmente efficaci quanto il glucosio nel trattamento dell'ipoglicemia spontanea nei bambini con diabete di tipo 1.

   Obiettivi secondari:

2. Determinare le attuali pratiche di trattamento dell'ipoglicemia di bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 (prima dell'ingresso nello studio).
3. Determinare la modalità di trattamento preferita per l'ipoglicemia dopo aver completato lo studio.

Criterio di inclusione:

Il campione sarà composto da 65 individui con una storia di diabete di tipo 1 (basata sulla presentazione clinica) per tre o più mesi e di età compresa tra 3 e 18 anni. Tutti i partecipanti idonei saranno pazienti dell'Alberta Children's Hospital Diabetes Clinic.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dallo studio gli individui con le seguenti condizioni/circostanze:

• insufficienza surrenalica
• ipotiroidismo non compensato
• neuropatia autonomica clinica
• celiachia
• mancanza di sostegno familiare
• non disposto o incapace di seguire il protocollo di studio
• soggetti con meno di 4 eventi ipoglicemici al mese

Strumenti:

La glicemia verrà misurata con un glucometro. Tutti i misuratori avranno un confronto tra laboratorio e misuratore eseguito. In accordo con le linee guida per la pratica clinica del 1998 per la gestione del diabete in Canada, un valore del misuratore accettabile sarà +15% del valore di laboratorio (7). Ai partecipanti verranno forniti gratuitamente metro e strisce.

A tutti i partecipanti verrà fornito un timer digitale per consentire un'accurata sincronizzazione di 15 minuti della glicemia post-trattamento.

È stato sviluppato uno strumento per i dati demografici e pre-studio per raccogliere informazioni pre-studio (vedere Appendice B) nonché un registro del trattamento della glicemia bassa per registrare i risultati della glicemia pre e post-trattamento (vedere Appendice C).

Procedura di studio:

Una lettera di invito alla partecipazione allo studio verrà inviata a tutti i partecipanti idonei (vedere Appendice D). Ulteriore reclutamento verrà effettuato durante gli appuntamenti in clinica. Saranno assegnati sei mesi per il reclutamento dei soggetti. I soggetti si incontreranno con l'assistente di ricerca dello studio e sarà ottenuto il consenso informato e firmato. Ai partecipanti verrà assegnato un numero di studio in base al loro ordine di reclutamento. L'assistente di ricerca e il partecipante non determineranno l'ordine di trattamento. A ciascun partecipante verrà assegnato un ordine di trattamento basato su una tabella di randomizzazione (vedere la tabella 1).

L'assistente di ricerca otterrà anche dati demografici e informazioni sulle attuali pratiche di trattamento dell'ipoglicemia, spiegherà il protocollo di studio e fornirà istruzioni sul protocollo di studio (vedere Appendice E). Il confronto laboratorio/metro sarà ottenuto prima della raccolta dei dati.

Il protocollo dello studio è il seguente:

• L'ipoglicemia sarà confermata con un test della glicemia.
• Se la glicemia è inferiore a 4,0 mmol/L, verrà trattata con trattamenti preconfezionati e nell'ordine determinato dalla randomizzazione.
• La glicemia verrà nuovamente testata 15 minuti dopo il trattamento.
• Se la glicemia è ancora inferiore a 4,0 mmol/L, verrà trattata nuovamente secondo il protocollo dello studio e quindi riprovata 15 minuti dopo.
• Se il prossimo pasto o spuntino è a più di 1 ora di distanza, verrà consumato uno spuntino contenente 15 g di carboidrati e una proteina.
• I partecipanti registreranno i risultati della glicemia e il metodo di trattamento sul registro del trattamento della glicemia bassa.

Se i partecipanti non possono seguire il protocollo sopra delineato, saranno istruiti a trattare come di consueto e a non registrare i dati. Ciò significa che la maggior parte degli eventi ipoglicemici trattati secondo il protocollo si verificheranno probabilmente quando i bambini sono con i genitori o nel comfort della propria casa.

Supponendo che i bambini e gli adolescenti sperimenteranno da 1 a 3 eventi ipoglicemici a settimana, si prevede che la raccolta dei dati avverrà in un periodo da 5 a 15 settimane. L'assistente di ricerca chiamerà i partecipanti ogni due settimane per monitorare i progressi dello studio. Una volta che il soggetto ha trattato 15 episodi ipoglicemici come da protocollo di studio e completato il registro del trattamento della glicemia bassa, lo restituirà in una busta pre-indirizzata e affrancata. Ci sarà una domanda alla fine del registro del trattamento della glicemia bassa che chiede il metodo preferito di trattamento dell'ipoglicemia dopo il completamento dello studio.