Skittles(TM) Wirksam zur Behandlung von Hypoglykämie bei Kindern mit Typ-1-Diabetes
Die Wirksamkeit von Glukose, Saccharose und Fruktose bei der Behandlung von Hypoglykämie bei Kindern mit Typ-1-Diabetes
Der Zweck dieser Studie ist es, die wirksamste Behandlungsoption zur Behandlung natürlich auftretender Hypoglykämien bei Kindern mit Typ-1-Diabetes zu ermitteln.
Hypothesen:
- Saccharose und Fructose sind bei der Behandlung spontaner Hypoglykämien bei Kindern mit Typ-1-Diabetes ebenso wirksam wie Glucose.
- Kinder und Jugendliche wenden eine Vielzahl von Behandlungspraktiken zur Behandlung von Hypoglykämie an.
- Kinder und Jugendliche bevorzugen die Behandlungsmethode, die bei der Behandlung von Hypoglykämie am wirksamsten war.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird ein offenes, randomisiertes Crossover-Design verwendet. Jeder Proband behandelt 5 hypoglykämische Ereignisse mit Glucose, 5 mit Saccharose und 5 mit Fructose. Die Probanden werden in der Reihenfolge der Behandlung randomisiert.
Hauptziel:
Bestimmung, ob Saccharose und Fructose bei der Behandlung spontaner Hypoglykämien bei Kindern mit Typ-1-Diabetes genauso wirksam sind wie Glucose.
Sekundäre Ziele:
- Bestimmung der gegenwärtigen Hypoglykämie-Behandlungspraktiken von Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (vor Eintritt in die Studie).
- Bestimmung der bevorzugten Behandlungsmethode für Hypoglykämie nach Abschluss der Studie.
Einschlusskriterien:
Die Stichprobe besteht aus 65 Personen mit einer Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes (basierend auf der klinischen Präsentation) für drei oder mehr Monate und im Alter zwischen 3 und 18 Jahren. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer sind Patienten der Alberta Children's Hospital Diabetes Clinic.
Ausschlusskriterien:
Personen mit den folgenden Bedingungen/Umständen werden von der Studie ausgeschlossen:
- Nebennieren-Insuffizienz
- unkompensierte Hypothyreose
- klinische autonome Neuropathie
- Zöliakie
- fehlende Unterstützung durch die Familie
- das Studienprotokoll nicht befolgen wollen oder können
- Patienten mit weniger als 4 hypoglykämischen Ereignissen pro Monat
Instrumente:
Der Blutzucker wird mit einem Blutzuckermessgerät gemessen. Bei allen Messgeräten wird ein Labor-zu-Messgerät-Vergleich durchgeführt. In Übereinstimmung mit den Clinical Practice Guidelines for Diabetes Management in Kanada von 1998 beträgt ein akzeptabler Messgerätwert +15 % des Laborwerts (7). Die Teilnehmer erhalten ein kostenloses Messgerät und Teststreifen.
Alle Teilnehmer erhalten einen digitalen Timer, um eine genaue 15-Minuten-Zeitmessung des Blutzuckers nach der Behandlung zu ermöglichen.
Es wurde ein Demografie- und Vorstudiendaten-Tool entwickelt, um Vorstudieninformationen zu sammeln (siehe Anhang B), sowie ein Behandlungsprotokoll für niedrigen Blutzucker, um die Blutzuckerergebnisse vor und nach der Behandlung aufzuzeichnen (siehe Anhang C).
Studienablauf:
Ein Einladungsschreiben zur Teilnahme an der Studie wird an alle berechtigten Teilnehmer versandt (siehe Anhang D). Die weitere Rekrutierung erfolgt während der Kliniktermine. Für die Rekrutierung von Probanden sind sechs Monate vorgesehen. Die Probanden treffen sich mit dem Studienassistenten und es wird eine informierte und unterzeichnete Zustimmung eingeholt. Den Teilnehmern wird auf der Grundlage ihrer Rekrutierungsreihenfolge eine Studiennummer zugewiesen. Der wissenschaftliche Mitarbeiter und der Teilnehmer bestimmen nicht die Behandlungsreihenfolge. Jedem Teilnehmer wird basierend auf einer Randomisierungstabelle eine Behandlungsreihenfolge zugewiesen (siehe Tabelle 1).
Der Forschungsassistent wird auch demografische Daten und Informationen zu aktuellen Hypoglykämie-Behandlungspraktiken einholen, das Studienprotokoll erläutern und Anweisungen zum Studienprotokoll geben (siehe Anhang E). Der Labor/Messgerät-Vergleich wird vor der Datenerfassung durchgeführt.
Das Studienprotokoll sieht wie folgt aus:
- Hypoglykämie wird mit einem Blutzuckertest bestätigt.
- Wenn der Blutzucker weniger als 4,0 mmol/l beträgt, wird er mit vorgefertigten Behandlungen und in der durch Randomisierung bestimmten Reihenfolge behandelt.
- Der Blutzucker wird 15 Minuten nach der Behandlung erneut gemessen.
- Wenn der Blutzucker immer noch weniger als 4,0 mmol/L beträgt, wird er erneut gemäß dem Studienprotokoll behandelt und 15 Minuten später erneut getestet.
- Wenn die nächste Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit mehr als 1 Stunde entfernt ist, wird eine Zwischenmahlzeit mit 15 g Kohlenhydraten und einem Protein gegessen.
- Die Teilnehmer tragen die Blutzuckerergebnisse und die Behandlungsmethode in das Behandlungsprotokoll für niedrigen Blutzucker ein.
Wenn die Teilnehmer das oben beschriebene Protokoll nicht befolgen können, werden sie angewiesen, wie üblich zu behandeln und keine Daten aufzuzeichnen. Dies bedeutet, dass die meisten hypoglykämischen Ereignisse, die gemäß Protokoll behandelt werden, wahrscheinlich auftreten, wenn Kinder bei ihren Eltern oder in der Bequemlichkeit ihres eigenen Zuhauses sind.
Unter der Annahme, dass bei Kindern und Jugendlichen 1 bis 3 hypoglykämische Ereignisse pro Woche auftreten, wird erwartet, dass die Datenerhebung über einen Zeitraum von 5 bis 15 Wochen erfolgt. Der wissenschaftliche Mitarbeiter ruft die Teilnehmer alle zwei Wochen an, um den Studienfortschritt zu überwachen. Sobald der Proband 15 hypoglykämische Episoden gemäß dem Studienprotokoll behandelt und das Behandlungsprotokoll für niedrigen Blutzucker ausgefüllt hat, sendet er es in einem voradressierten und frankierten Umschlag zurück. Am Ende des Protokolls zur Behandlung von niedrigem Blutzucker wird eine Frage gestellt, in der nach der bevorzugten Methode zur Behandlung von Hypoglykämie nach Abschluss der Studie gefragt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1
- Vor 6 oder mehr Monaten diagnostiziert
- Patientin der Diabetesklinik des Alberta Children's Hospital
Ausschlusskriterien:
- Nebennieren-Insuffizienz
- Unkompensierte Hypothyreose
- Klinische autonome Neuropathie
- Zöliakie
- Mangel an familiärer Unterstützung
- Nicht willens oder nicht in der Lage, dem Studienprotokoll zu folgen
- Patienten mit weniger als 4 hypoglykämischen Ereignissen pro Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Glucose
BD-Glukosetabletten (TM) werden von Teilnehmern, die diesem Arm randomisiert wurden, als Reaktion auf ein hypoglykämisches Ereignis oral eingenommen
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Hypoglykämie (Blutzucker beträgt weniger als 4,0 mmol/L, gemessen mit einem Blutzuckermessgerät) wird mit BD-Glukosetabletten behandelt, indem Kindern unter 10 Jahren 10 g Glukose verabreicht wird.
Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren erhalten 15 g Glukose.
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Aktiver Komparator: Fruktose
Fruit to Go (TM) wird als Reaktion auf ein hypoglykämisches Ereignis von Teilnehmern eingenommen, die diesem Arm randomisiert wurden
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Hypoglykämie (Blutzucker liegt unter 4,0 mmol/L, gemessen mit einem Blutzuckermessgerät) wird mit Fruit to Go behandelt, indem Kindern unter 10 Jahren 10 g Fruktose verabreicht werden.
Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren erhalten 15 g Fruktose.
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Aktiver Komparator: Saccharose
Skittles (TM) werden von Teilnehmern, die diesem Arm randomisiert wurden, als Reaktion auf ein hypoglykämisches Ereignis oral eingenommen
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Hypoglykämie (Blutzucker beträgt weniger als 4,0 mmol/l, gemessen mit einem Blutzuckermessgerät) wird mit Skittle behandelt, indem Kindern unter 10 Jahren 10 g Saccharose verabreicht werden.
Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren erhalten 15 g Saccharose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung, ob Saccharose und Fructose bei der Behandlung spontaner Hypoglykämien bei Kindern mit Typ-1-Diabetes genauso wirksam sind wie Glucose.
Zeitfenster: 15 Minuten
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Bestimmung der gegenwärtigen Hypoglykämie-Behandlungspraktiken von Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (vor Eintritt in die Studie).
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Bestimmung der bevorzugten Behandlungsmethode für Hypoglykämie nach Abschluss der Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Allison Husband, RN, MN, CDE, Alberta Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17089-AH
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