Skittles(TM) účinné při léčbě hypoglykémie u dětí s diabetem 1. typu

Bude použit otevřený označený, náhodný, křížený design. Každý subjekt bude léčit 5 hypoglykemických příhod glukózou, 5 sacharózou a 5 fruktózou. Subjekty budou náhodně rozděleny do pořadí léčby.

Primární cíl:

1. Zjistit, zda jsou sacharóza a fruktóza stejně účinné jako glukóza při léčbě spontánní hypoglykémie u dětí s diabetem 1. typu.

   Sekundární cíle:

2. Zjistit současné postupy léčby hypoglykémie u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu (před vstupem do studie).
3. Stanovit preferovaný způsob léčby hypoglykémie po dokončení studie.

Kritéria pro zařazení:

Vzorek se bude skládat z 65 jedinců s anamnézou diabetu 1. typu (na základě klinické prezentace) po dobu tří nebo více měsíců a ve věku od 3 do 18 let. Všichni způsobilí účastníci budou pacienty diabetologické kliniky dětské nemocnice v Albertě.

Kritéria vyloučení:

Jedinci s následujícími podmínkami/okolnostmi budou ze studie vyloučeni:

• nedostatek adrenalinu
• nekompenzovaná hypotyreóza
• klinická autonomní neuropatie
• celiakie
• nedostatek podpory rodiny
• neochotný nebo neschopný dodržovat protokol studie
• subjekty s méně než 4 hypoglykemickými příhodami za měsíc

Nástroje:

Hladina glukózy v krvi bude měřena glukometrem. U všech měřidel bude provedeno srovnání mezi laboratořemi. V souladu se Směrnicemi klinické praxe pro léčbu diabetu v Kanadě z roku 1998 bude přijatelná hodnota na glukometru +15 % laboratorní hodnoty (7). Účastníci obdrží zdarma měřidlo a proužky.

Všichni účastníci budou vybaveni digitálním časovačem, který umožní přesné načasování glykémie po léčbě na 15 minut.

Byl vyvinut nástroj Demografické údaje a údaje před zahájením studie pro shromažďování informací před zahájením studie (viz Příloha B) a také Protokol léčby nízké hladiny glukózy v krvi pro záznam výsledků glykémie před a po léčbě (viz Příloha C).

Studijní postup:

Všem způsobilým účastníkům bude zaslán dopis s výzvou k účasti ve studii (viz příloha D). Další nábor bude probíhat během schůzek na klinikách. Na nábor předmětů bude vyhrazeno šest měsíců. Subjekty se setkají se studijním výzkumným asistentem a bude získán informovaný a podepsaný souhlas. Účastníkům bude přiděleno studijní číslo na základě pořadí náboru. Výzkumný asistent a účastník neurčují pořadí léčby. Každému účastníkovi bude přiděleno pořadí ošetření na základě randomizační tabulky (viz tabulka 1).

Výzkumný asistent také získá demografické údaje a informace o současných postupech léčby hypoglykémie, vysvětlí protokol studie a poskytne pokyny k protokolu studie (viz Příloha E). Porovnání laboratoře/metru bude získáno před sběrem dat.

Protokol studie je následující:

• Hypoglykémie bude potvrzena testem hladiny glukózy v krvi.
• Pokud je hladina glukózy v krvi nižší než 4,0 mmol/l, bude léčena předem zabalenými přípravky a v pořadí určeném randomizací.
• Hladina glukózy v krvi bude znovu testována 15 minut po ošetření.
• Pokud je hladina glukózy v krvi stále nižší než 4,0 mmol/l, bude znovu ošetřena podle protokolu studie a poté znovu testována o 15 minut později.
• Pokud je další jídlo nebo svačina vzdálena více než 1 hodinu, sní se svačina obsahující 15 g sacharidů a bílkovin.
• Účastníci zaznamenají výsledky glykémie a způsob léčby do deníku léčby nízké glykémie.

Pokud účastníci nemohou postupovat podle výše uvedeného protokolu, budou instruováni, aby zacházeli jako s běžnou praxí a nezaznamenávali data. To bude znamenat, že většina hypoglykemických příhod léčených podle protokolu pravděpodobně nastane, když jsou děti se svými rodiči nebo v pohodlí svého domova.

Za předpokladu, že děti a dospívající zažijí 1 až 3 hypoglykemické příhody za týden, očekává se, že sběr dat bude probíhat po dobu 5 až 15 týdnů. Výzkumný asistent bude volat účastníkům každé dva týdny, aby sledovali pokrok ve studiu. Jakmile subjekt vyléčí 15 hypoglykemických epizod podle protokolu studie a vyplní protokol léčby nízké hladiny glukózy v krvi, vrátí jej v předem adresované a orazítkované obálce. Na konci záznamu o léčbě nízké hladiny glukózy v krvi bude po dokončení studie otázka, která se bude ptát na preferovanou metodu léčby hypoglykémie.