Skittles™ skuteczne w leczeniu hipoglikemii u dzieci z cukrzycą typu 1

Zastosowany zostanie otwarty, losowy, krzyżowy projekt. Każdy pacjent leczy 5 epizodów hipoglikemii glukozą, 5 sacharozą i 5 fruktozą. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo do kolejności leczenia.

Podstawowy cel:

1. Określenie, czy sacharoza i fruktoza są równie skuteczne jak glukoza w leczeniu samoistnej hipoglikemii u dzieci z cukrzycą typu 1.

   Cele drugorzędne:

2. Określenie aktualnych praktyk leczenia hipoglikemii dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (przed włączeniem do badania).
3. Określenie preferowanego sposobu leczenia hipoglikemii po zakończeniu badania.

Kryteria przyjęcia:

Próba będzie składać się z 65 osób z historią cukrzycy typu 1 (na podstawie obrazu klinicznego) przez trzy lub więcej miesięcy, w wieku od 3 do 18 lat. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą pacjentami Kliniki Diabetologii Szpitala Dziecięcego Alberta.

Kryteria wyłączenia:

Osoby z następującymi warunkami/okolicznościami zostaną wykluczone z badania:

• niewydolność nadnerczy
• niewyrównana niedoczynność tarczycy
• kliniczna neuropatia autonomiczna
• nietolerancja glutenu
• brak wsparcia rodziny
• nie chcą lub nie mogą postępować zgodnie z protokołem badania
• pacjentów z mniej niż 4 epizodami hipoglikemii na miesiąc

Instrumenty:

Poziom glukozy we krwi będzie mierzony za pomocą glukometru. Dla wszystkich glukometrów zostanie przeprowadzone porównanie laboratorium z glukometrem. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej w Kanadzie z 1998 r. akceptowalna wartość glukometru będzie wynosić +15% wartości laboratoryjnej (7). Uczestnicy otrzymają bezpłatny miernik i paski.

Wszyscy uczestnicy otrzymają cyfrowy stoper, który umożliwi dokładny pomiar stężenia glukozy we krwi po zabiegu z dokładnością do 15 minut.

Narzędzie danych demograficznych i danych przed badaniem zostało opracowane w celu zbierania informacji przed badaniem (patrz Załącznik B), a także Dziennik leczenia niskiego poziomu glukozy we krwi w celu rejestrowania wyników stężenia glukozy we krwi przed i po leczeniu (patrz Załącznik C).

Procedura badania:

List z zaproszeniem do udziału w badaniu zostanie wysłany pocztą do wszystkich kwalifikujących się uczestników (patrz Załącznik D). Dalszy nabór będzie prowadzony podczas wizyt w poradni. Na rekrutację przedmiotów przeznaczono sześć miesięcy. Uczestnicy spotkają się z asystentem badawczym i uzyskają świadomą i podpisaną zgodę. Uczestnikom zostanie nadany numer badania na podstawie kolejności rekrutacji. Asystent naukowy i uczestnik nie ustalają kolejności leczenia. Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielona kolejność leczenia na podstawie tabeli randomizacji (patrz Tabela 1).

Asystent naukowy uzyska również dane demograficzne i informacje na temat obecnych praktyk leczenia hipoglikemii, wyjaśni protokół badania i dostarczy instrukcje dotyczące protokołu badania (patrz Załącznik E). Porównanie laboratorium/miernika zostanie uzyskane przed zebraniem danych.

Protokół badania jest następujący:

• Hipoglikemia zostanie potwierdzona badaniem glukozy we krwi.
• Jeśli poziom glukozy we krwi jest niższy niż 4,0 mmol/l, zostanie on poddany leczeniu za pomocą gotowych zestawów leków w kolejności ustalonej przez randomizację.
• Stężenie glukozy we krwi zostanie ponownie zbadane 15 minut po zabiegu.
• Jeśli poziom glukozy we krwi jest nadal niższy niż 4,0 mmol/l, zostanie ponownie potraktowany zgodnie z protokołem badania, a następnie ponownie przebadany 15 minut później.
• Jeśli do następnego posiłku lub przekąski pozostaje więcej niż 1 godzina, zjedzona zostanie przekąska zawierająca 15 g węglowodanów i białko.
• Uczestnicy będą zapisywać wyniki pomiaru stężenia glukozy we krwi i metodę leczenia w dzienniku leczenia niskiego poziomu glukozy we krwi.

Jeśli uczestnicy nie będą w stanie postępować zgodnie z powyższym protokołem, zostaną poinstruowani, aby postępować zgodnie ze zwykłą praktyką i nie rejestrować danych. Oznacza to, że większość przypadków hipoglikemii leczonych zgodnie z protokołem prawdopodobnie wystąpi, gdy dzieci będą przebywać z rodzicami lub w zaciszu własnego domu.

Zakładając, że dzieci i nastolatki będą doświadczać od 1 do 3 przypadków hipoglikemii tygodniowo, przewiduje się, że gromadzenie danych będzie miało miejsce w okresie od 5 do 15 tygodni. Asystent badawczy będzie dzwonił do uczestników co dwa tygodnie, aby monitorować postępy w badaniu. Gdy pacjent wyleczy 15 epizodów hipoglikemii zgodnie z protokołem badania i wypełni Dziennik leczenia niskiego poziomu glukozy we krwi, zwróci go w zaadresowanej kopercie ze znaczkiem. Na końcu dziennika leczenia niskiego poziomu glukozy we krwi pojawi się pytanie dotyczące preferowanej metody leczenia hipoglikemii po zakończeniu badania.