건강한 임산부의 백일해 백신

포함 기준:

임신한 피험자는 연구에 참여할 자격을 갖추기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

• 18 - 45세
• 산과 위험 평가 양식[ORAF] 및 다음 기준에 의해 결정된 바와 같이 합병증 위험이 낮은 임신 30-32주:

모든 임산부:

• 중대한 이상이 없는 임신 2기 또는 그 이후의 초음파.

• 알파 태아 단백질(AFP) 검사, 다음 중 하나:

  1. 임신 15-20주에 수행된 정상 산모 혈청 AFP(쿼드 스크린의 일부로 또는 별도로)
  2. 임신 15-20주의 비정상적인 산모 혈청 AFP와 염색체 이상 없음 및 정상 양수 AFP 또는 정상 양수 아세틸콜린에스테라아제(AChE) 수치를 나타내는 양수천자.
  3. 혈청 AFP 검사가 수행되지 않으면 다음 중 하나입니다.

  나. 특별한 이상이 없는 레벨 II 초음파 ii. 정상 양수 AFP 검사와 염색체 이상이 없음을 입증하는 양수천자가 문서화되어야 합니다.

40~45세 임산부: 진단 검사[융모막 융모 검체 채취(CVS) 또는 양막천자]로 확인된 염색체 이상 없음.

• 18~39세의 임산부: 다음 중 하나 이상:

  1. 특별한 이상이 없는 레벨 II 초음파
  2. 진단 검사(CVS 또는 양막천자)로 확인된 염색체 이상 없음
  3. 다운증후군(21번 삼염색체증), 13번 삼염색체증 및 18번 삼염색체증의 위험이 낮은 것으로 추정되는 임신(270건 중 <1건) 적절한 선별 검사에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

  나. 임신 1기 선별검사(목덜미 투명대 측정, 임신 관련 혈장 단백질 A(PAPP-A) 및 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(B-hCG) ii. 통합적, 순차적 또는 우발적 접근 방식을 사용하여 위험을 추정한 임신 1분기 선별검사 및 2분기 4분기 선별검사 iii. 두 번째 삼 분기 쿼드 화면 혼자

• 출산 후 13개월 동안 후속 방문 및 전화 통화 액세스가 가능하도록 계획
• 생후 2, 4, 6, 12개월에 유아에게 펜타셀 백신을 접종할 의향이 있음
• 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.

임신하지 않은 피험자는 연구에 참여할 자격을 갖추기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

• 18-39세 또는 40-45세
• 아다셀 백신 접종 후 6개월 동안 후속 방문 및 전화 액세스가 가능하도록 의도
• 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
• 다음 중 하나를 충족해야 합니다. (i) 최소 1년 동안 외과적 불임 수술(난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술)을 받았거나 폐경 후 최소 1년이 지나서 아이를 낳을 수 없거나 (ii) 그녀는 연구 기간 동안 금욕, 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 차단 방법, 피임약, 패치 또는 호르몬 주사 또는 호르몬 이식, NuvaRing 및 IUD(자궁 내 장치)를 포함하되 이에 국한되지 않는 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다. 등록과 백신 접종 후 30일 사이. (피험자가 가임기인 경우 피임 방법이 기록됩니다.)
• 가임 여성 피험자의 경우 백신 접종 전 24시간 이내에 임신 테스트(소변 또는 혈청) 음성이어야 함

제외 기준:

기준선에서 임의의 제외 기준을 충족하는 임신 대상자는 연구에서 제외됩니다.

• 심각한 기저 질환(예: 면역억제 질환 또는 요법, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 콜라겐 혈관 질환, 진성 당뇨병, 만성 고혈압, 중등도에서 중증 천식, 폐/심장 질환, 간/신장 질환, 만성 또는 재발성 감염) .
• 심각한 정신 질환(예: 정신 분열증, 정신병, 주요 우울증).
• 현재 흡연 중이거나 불법 약물을 사용 중입니다.
• 산전 주사의 경우 지난 72시간 이내에 열성 질환(화씨 100.4도 또는 섭씨 38도 이상) 또는 산후 주사의 경우 24시간 이내에 열성 질환(화씨 100.4도 또는 섭씨 38도 이상)의 병력 .
• 모든 백신에 대한 이전의 심각한 반응.
• 지난 2년 이내에 파상풍-디프테리아 톡소이드 예방접종을 받았습니다.
• 파상풍 톡소이드, 감소 디프테리아 톡소이드 및 무세포 백일해 백신 흡수(Tdap) 예방접종을 받은 적이 있습니다.
• 산전 주사 전 4주부터 산후 주사 후 4주 이내에 백신(인플루엔자 제외), 혈액제제(로감 제외) 또는 실험약을 받은 경우. 그러나 홍역-볼거리-풍진 백신은 산후에 허용됩니다.
• 산전 주사 전후 2주 이내에 인플루엔자 백신을 받았거나 받을 계획입니다.
• 산과 위험 평가 양식에 의해 결정된 심각한 산과 합병증에 대한 고위험으로 간주됩니다.
• 지원자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 지원자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 조사관이 생각하는 모든 것.

기준선에서 임의의 배제 기준을 충족하는 임신하지 않은 피험자는 연구에서 제외됩니다.

• 심각한 기본 의학적 상태(예: 면역 억제 질환 또는 요법, HIV 감염, 콜라겐 혈관 질환, 진성 당뇨병, 만성 고혈압, 중등도에서 중증의 천식, 폐/심장 질환, 간/신장 질환, 만성 또는 재발성 감염).
• 심각한 정신 질환(예: 정신 분열증, 정신병, 주요 우울증).
• 현재 흡연 중이거나 불법 약물을 사용 중입니다.
• 지난 24시간 이내에 열병(화씨 100.4도 또는 섭씨 38도 이상)의 병력.
• 모든 백신에 대한 이전의 심각한 반응.
• 지난 2년 이내에 파상풍-디프테리아 톡소이드 예방접종을 받았습니다.
• 지금까지 Tdap 예방 접종을 받았습니다.
• 아다셀 백신 접종 전 4주부터 아다셀 백신 접종 후 4주 이내에 시험용 또는 허가된 백신(인플루엔자 제외), 혈액제제 또는 실험약을 받았거나 받을 계획
• 아다셀 백신 접종 전후 2주 이내에 인플루엔자 백신을 받았거나 받을 계획이 있는 자.
• 등록과 백신 접종 후 30일 사이의 연구 기간 동안 임신을 계획합니다.
• 지원자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 지원자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 조사관이 생각하는 모든 것.