Kinkhoestvaccin bij gezonde zwangere vrouwen

Inclusiecriteria:

Zwangere proefpersonen moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.

• 18 - 45 jaar
• In de 30e-32e week van een zwangerschap met een laag risico op complicaties zoals bepaald door het Obstetrical Risk Assessment Form [ORAF] en de volgende criteria:

Alle zwangere vrouwen:

• Echografie in het tweede trimester of later zonder significante afwijkingen.

• Testen van alfafoetaal eiwit (AFP), een van de volgende:

  1. Normaal maternale serum AFP uitgevoerd bij 15-20 weken zwangerschap (hetzij als onderdeel van het quad-scherm of afzonderlijk)
  2. Abnormaal maternaal AFP-serum bij 15-20 weken zwangerschap gevolgd door een vruchtwaterpunctie die geen chromosomale afwijkingen aantoont EN ofwel normale AFP-waarden voor vruchtwater of normale acetylcholinesterase (AChE)-waarden in het vruchtwater.
  3. Als er geen serum-AFP-test wordt uitgevoerd, een van de volgende:

  i. Een niveau II echografie zonder significante afwijkingen ii. Een normale vruchtwater-AFP-test EN een vruchtwaterpunctie die geen chromosomale afwijkingen aantoont, moeten worden gedocumenteerd.

Zwangere vrouwen 40-45 jaar: geen chromosomale afwijkingen vastgesteld door diagnostisch onderzoek [vlokkentest (CVS) of vruchtwaterpunctie].

• Zwangere vrouwen van 18-39 jaar: ten minste een van de volgende:

  1. Niveau II echografie zonder significante afwijkingen
  2. Geen chromosomale afwijkingen vastgesteld door diagnostisch onderzoek (CVS of vruchtwaterpunctie)
  3. Zwangerschap met naar schatting een laag risico (< 1 op 270) voor het syndroom van Down (trisomie 21), trisomie 13 en trisomie 18 volgens een geschikte screeningtest in het eerste of tweede trimester. Een geschikte screeningstest omvat een van de volgende:

  i. screening in het eerste trimester (meting van de nekplooimeting, zwangerschapsgeassocieerd plasma-eiwit A (PAPP-A) en bèta-humaan choriongonadotrofine (B-hCG) ii. screening in het eerste trimester en quadscreening in het tweede trimester, waarbij het risico wordt ingeschat met behulp van een geïntegreerde, sequentiële of contingentiebenadering iii. quad-screen alleen in het tweede trimester

• Intentie om beschikbaar te zijn voor vervolgbezoeken en telefonische toegang tot 13 maanden na levering
• Bereid om zuigelingen te laten immuniseren met Pentacel-vaccin op een leeftijd van 2, 4, 6 en 12 maanden
• Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Niet-zwangere proefpersonen moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.

• 18-39 jaar of 40-45 jaar
• Beschikbaar zijn voor een vervolgbezoek en telefonische toegang tot 6 maanden na ontvangst van het Adacel-vaccin
• Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Moet aan een van de volgende voorwaarden voldoen: (i) ze kan geen kinderen krijgen omdat ze chirurgisch is gesteriliseerd (tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie) gedurende ten minste één jaar of ten minste 1 jaar na de menopauze of (ii) ze stemt ermee in om tijdens de onderzoeksperiode effectieve anticonceptiemethoden toe te passen, waaronder, maar niet beperkt tot, onthouding, monogame relatie met een gesteriliseerde partner, barrièremethoden, anticonceptiepillen, pleisters of hormonale injecties of hormonale implantaten, NuvaRing en spiraaltjes (spiraaltjes). tussen inschrijving en 30 dagen na ontvangst van het vaccin. (Als de patiënt zwanger kan worden, zal de methode van anticonceptie worden gedocumenteerd.)
• Voor een vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden, moet binnen 24 uur voorafgaand aan vaccinatie een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) hebben

Uitsluitingscriteria:

Zwangere proefpersonen die bij aanvang aan enige uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek.

• Ernstige onderliggende medische aandoening (bijv. immunosuppressieve ziekte of therapie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), collageen vasculaire ziekte, diabetes mellitus, chronische hypertensie, matige tot ernstige astma, long-/hartziekte, lever-/nierziekte, chronische of terugkerende infecties) .
• Ernstige geestesziekte (bijv. schizofrenie, psychose, zware depressie).
• Momenteel rookt of gebruikt u illegale middelen.
• Geschiedenis van een ziekte met koorts (hoger dan of gelijk aan 100,4 graden Fahrenheit of 38 graden Celsius) in de afgelopen 72 uur voor antepartum-injectie of koortsziekte (hoger dan of gelijk aan 100,4 graden Fahrenheit of 38 graden Celsius) binnen 24 uur voor postpartum-injectie .
• Eerdere ernstige reactie op een vaccin.
• Ontvangst van tetanus-difterietoxoïd-immunisatie in de afgelopen 2 jaar.
• Ontvangst van tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulair kinkhoestvaccin geabsorbeerd (Tdap) immunisatie ooit.
• Ontvangst van een vaccin (exclusief griep), bloedproduct (exclusief Rhogam) of experimenteel geneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan antepartum injectie tot 4 weken na postpartum injectie. Het vaccin tegen mazelen, bof en rubella is echter postpartum toegestaan.
• Ontvangst van of plannen om griepvaccin te krijgen binnen de 2 weken voorafgaand aan of na antepartum injectie.
• Beschouwd als een hoog risico op ernstige verloskundige complicaties, zoals bepaald door het Obstetrische risicobeoordelingsformulier.
• Alles naar de mening van de onderzoeker dat vrijwilligers ervan zou weerhouden het onderzoek af te ronden of de vrijwilliger in gevaar zou brengen.

Niet-zwangere proefpersonen die bij baseline aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, worden van het onderzoek uitgesloten.

• Ernstige onderliggende medische aandoening (bijv. immunosuppressieve ziekte of therapie, hiv-infectie, collageen vasculaire ziekte, diabetes mellitus, chronische hypertensie, matige tot ernstige astma, long-/hartziekte, lever-/nierziekte, chronische of terugkerende infecties).
• Ernstige geestesziekte (bijv. schizofrenie, psychose, zware depressie).
• Momenteel rookt of gebruikt u illegale middelen.
• Geschiedenis van een ziekte met koorts (hoger dan of gelijk aan 100,4 graden Fahrenheit of 38 graden Celsius) in de afgelopen 24 uur.
• Eerdere ernstige reactie op een vaccin.
• Ontvangst van tetanus-difterietoxoïd-immunisatie in de afgelopen 2 jaar.
• Ontvangst van Tdap-immunisatie ooit.
• Ontvangst van of plannen om een ​​experimenteel of goedgekeurd vaccin (met uitzondering van griep), bloedproduct of experimenteel geneesmiddel te ontvangen binnen de 4 weken voorafgaand aan de Adacel-vaccinatie tot en met 4 weken na de Adacel-vaccinatie
• Ontvangst van of plannen om griepvaccin te krijgen binnen de 2 weken voorafgaand aan of na Adacel-vaccinatie.
• Is van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode tussen inschrijving en 30 dagen na ontvangst van het vaccin.
• Alles naar de mening van de onderzoeker dat een vrijwilliger ervan zou weerhouden het onderzoek af te ronden of de vrijwilliger in gevaar zou brengen.