Vakcína proti černému kašli u zdravých těhotných žen

Kritéria pro zařazení:

Těhotné subjekty musí splňovat všechna kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé k účasti ve studii.

• 18 - 45 let
• Ve 30.–32. týdnu těhotenství s nízkým rizikem komplikací, jak je stanoveno ve formuláři pro hodnocení porodního rizika [ORAF] a podle následujících kritérií:

Všechny těhotné ženy:

• Druhý trimestr nebo pozdější ultrazvuk bez významných abnormalit.

• Testování alfa fetálního proteinu (AFP), jeden z následujících:

  1. Normální AFP v mateřském séru prováděné v 15-20 týdnech těhotenství (buď jako součást quad screeningu nebo samostatně)
  2. Abnormální AFP v mateřském séru v 15.–20. týdnu těhotenství následovaná amniocentézou neprokazující žádné chromozomální abnormality A buď normální AFP v plodové vodě, nebo normální hladiny acetylcholinesterázy (AChE) v plodové vodě.
  3. Pokud se test AFP v séru neprovede, jedna z následujících možností:

  i. Ultrazvuk úrovně II bez významných abnormalit ii. Musí být zdokumentován normální AFP test plodové vody A amniocentéza neprokazující žádné chromozomální abnormality.

Těhotné ženy ve věku 40–45 let: žádné chromozomální abnormality zjištěné diagnostickým testováním [odběr choriových klků (CVS) nebo amniocentéza].

• Těhotné ženy ve věku 18-39 let: alespoň jedna z následujících:

  1. Ultrazvuk úrovně II bez významných abnormalit
  2. Žádné chromozomální abnormality identifikované diagnostickým testováním (CVS nebo amniocentéza)
  3. Těhotenství je odhadováno jako nízké riziko (< 1 z 270) Downova syndromu (trizomie 21), trizomie 13 a trizomie 18 vhodným screeningovým testem v prvním nebo druhém trimestru. Vhodný screeningový test zahrnuje kterýkoli z následujících:

  i. screening v prvním trimestru (měření nuchální translucence, plazmatický protein A spojený s těhotenstvím (PAPP-A) a beta-lidský choriový gonadotropin (B-hCG) ii. screening v prvním trimestru a quad screening ve druhém trimestru s odhadem rizika pomocí integrovaného, ​​sekvenčního nebo nepředvídaného přístupu iii. pouze quad screen ve druhém trimestru

• Zamýšlí být k dispozici pro následné návštěvy a telefonický přístup po dobu 13 měsíců po dodání
• Ochota nechat dítě očkovat vakcínou Pentacel ve věku 2, 4, 6 a 12 měsíců
• Ochota dát písemný informovaný souhlas

Netěhotné subjekty musí splňovat všechna kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé k účasti ve studii.

• 18-39 let nebo 40-45 let
• Zamýšlí být k dispozici pro následnou návštěvu a telefonický přístup do 6 měsíců po obdržení vakcíny Adacel
• Ochota dát písemný informovaný souhlas
• Musí splňovat jednu z následujících podmínek: (i) nemůže mít děti, protože byla chirurgicky sterilizována (podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) po dobu alespoň jednoho roku nebo je alespoň 1 rok po menopauze nebo (ii) souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce, včetně mimo jiné abstinence, monogamního vztahu s partnerem po vazektomii, bariérových metod, antikoncepčních pilulek, náplastí nebo hormonálních injekcí nebo hormonálních implantátů, NuvaRing a IUD (nitroděložní tělíska) během studijního období mezi zápisem a 30 dny po obdržení vakcíny. (Pokud je subjekt ve fertilním věku, způsob antikoncepce bude zdokumentován.)
• U ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 24 hodin před očkováním

Kritéria vyloučení:

Těhotné subjekty, které splňují jakákoli kritéria vyloučení na začátku studie, budou ze studie vyloučeny.

• Závažné základní onemocnění (např. .
• Závažné duševní onemocnění (např. schizofrenie, psychóza, velká deprese).
• V současné době kouří nebo užívá nelegální látky.
• Anamnéza horečnatého onemocnění (vyššího nebo rovného 100,4 stupňů Fahrenheita nebo 38 stupňů Celsia) během posledních 72 hodin v případě předporodní injekce nebo horečnatého onemocnění (vyššího nebo rovného 100,4 stupňů Fahrenheita nebo 38 stupňů Celsia) do 24 hodin v případě poporodní injekce .
• Předchozí závažná reakce na jakoukoli vakcínu.
• Příjem imunizace toxoidem tetanu a záškrtu za poslední 2 roky.
• Příjem tetanového toxoidu, redukovaného difterického toxoidu a imunizace acelulární vakcínou proti černému kašli (Tdap) vůbec.
• Obdržení vakcíny (kromě chřipky), krevního produktu (kromě Rhogamu) nebo experimentálního léku během 4 týdnů před předporodní injekcí do 4 týdnů po poporodní injekci. Po porodu je však povolena vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
• Příjem nebo plánujete dostat vakcínu proti chřipce během 2 týdnů před nebo po předporodní injekci.
• Považuje se za vysoké riziko závažných porodnických komplikací, jak je stanoveno ve formuláři pro hodnocení porodnického rizika.
• Cokoli podle názoru zkoušejícího, co by dobrovolníkům bránilo v dokončení studie nebo by je vystavilo riziku.

Netěhotné subjekty, které splňují jakákoli kritéria vyloučení na začátku studie, budou ze studie vyloučeny.

• Závažný základní zdravotní stav (např. imunosupresivní onemocnění nebo terapie, infekce HIV, kolagenové vaskulární onemocnění, diabetes mellitus, chronická hypertenze, středně těžké až těžké astma, onemocnění plic/srdce, onemocnění jater/ledvin, chronické nebo opakující se infekce).
• Závažné duševní onemocnění (např. schizofrenie, psychóza, velká deprese).
• V současné době kouří nebo užívá nelegální látky.
• Anamnéza horečnatého onemocnění (vyššího nebo rovného 100,4 stupňů Fahrenheita nebo 38 stupňů Celsia) během posledních 24 hodin.
• Předchozí závažná reakce na jakoukoli vakcínu.
• Příjem imunizace toxoidem tetanu a záškrtu za poslední 2 roky.
• Příjem imunizace Tdap vůbec.
• Příjem nebo plány na obdržení testované nebo licencované vakcíny (kromě chřipky), krevního produktu nebo experimentálního léku během 4 týdnů před očkováním Adacelem do 4 týdnů po očkování Adacelem
• Příjem nebo plánujete dostat vakcínu proti chřipce během 2 týdnů před nebo po očkování Adacelem.
• Má v úmyslu otěhotnět během období studie mezi zařazením do studie a 30 dny po obdržení vakcíny.
• Cokoli podle názoru zkoušejícího, co by dobrovolníkovi bránilo v dokončení studie nebo by dobrovolníka vystavilo riziku.