健康な妊婦における百日咳ワクチン

包含基準:

妊娠中の被験者は、研究に参加する資格を得るために、すべての選択基準を満たさなければなりません。

• 18～45歳
• 妊娠 30 ～ 32 週目で、産科リスク評価フォーム [ORAF] および次の基準によって決定される合併症のリスクが低い:

すべての妊婦:

• 重大な異常のない妊娠後期以降の超音波。

• α胎児タンパク（AFP）検査、以下のいずれか：

  1. -妊娠15〜20週で行われた正常な母体血清AFP（クワッドスクリーンの一部として、または個別に）
  2. 妊娠 15 ～ 20 週の異常な母体血清 AFP、その後の羊水穿刺で染色体異常がなく、正常な羊水 AFP または正常な羊水アセチルコリンエステラーゼ (AChE) レベルのいずれか。
  3. 血清AFP検査が実施されない場合、以下のいずれか：

  私。 重大な異常のないレベル II 超音波 ii. 正常な羊水 AFP 検査と、染色体異常がないことを示す羊水穿刺を記録する必要があります。

妊娠中の女性 40-45 歳: 診断検査 [絨毛膜絨毛サンプリング (CVS) または羊水穿刺] によって特定された染色体異常なし。

• 18～39歳の妊婦：以下のうち少なくとも1つ：

  1. 重大な異常のないレベル II 超音波
  2. 診断検査（CVSまたは羊水穿刺）で染色体異常が確認されない
  3. -適切な妊娠第1期または第2期のスクリーニング検査により、ダウン症候群（21トリソミー）、13トリソミーおよび18トリソミーの妊娠リスクが低いと推定される（270人に1人未満）。 適切なスクリーニング検査には、次のいずれかが含まれます。

  私。妊娠初期のスクリーニング（項部半透明度測定、妊娠関連血漿プロテインA（PAPP-A）、およびベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（B-hCG）） ii. 統合的、逐次的、または不測のアプローチを使用して推定されるリスクを伴う、妊娠初期のスクリーニングおよび妊娠後期のクアッドスクリーニング ｉｉｉ． 妊娠後期のクワッドスクリーンだけ

• 出産後13か月間、フォローアップの訪問と電話アクセスに利用できるようにする予定です
• -生後2、4、6、および12か月で乳児にペンタセルワクチンの予防接種を希望する
• -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する

妊娠していない被験者は、研究に参加する資格を得るために、すべての選択基準を満たさなければなりません。

• 18～39歳または40～45歳
• -アダセルワクチンの受領後6か月間、フォローアップ訪問と電話アクセスに利用できる予定です
• -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する
• 次のいずれかを満たす必要があります: (i) 少なくとも 1 年間不妊手術 (卵管結紮術、両側卵巣摘出術または子宮摘出術) を受けているか、少なくとも閉経後 1 年であるため、子供を産むことができない、または (ii)彼女は、研究期間中、禁欲、精管切除されたパートナーとの一夫一婦関係、バリア法、避妊薬、パッチまたはホルモンショットまたはホルモンインプラント、ヌーバリングおよびIUD（子宮内避妊器具）を含むがこれらに限定されない効果的な避妊方法を実践することに同意します登録からワクチン接種後 30 日まで。 (被験者が出産の可能性がある場合、避妊の方法が文書化されます。)
• -出産の可能性のある女性の場合、ワクチン接種前の24時間以内に妊娠検査（尿または血清）が陰性でなければなりません

除外基準:

ベースラインで除外基準を満たす妊娠中の被験者は、研究から除外されます。

• -重篤な基礎疾患（例：免疫抑制疾患または治療、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、膠原病、真性糖尿病、慢性高血圧、中等度から重度の喘息、肺/心臓病、肝臓/腎臓病、慢性または再発性感染症） .
• 重大な精神疾患 (例: 統合失調症、精神病、大うつ病）。
• 現在、喫煙または違法薬物を使用している。
• -過去72時間以内の熱性疾患（華氏100.4度または摂氏38度以上）の病歴 産前注射の場合、または熱性疾患（華氏100.4度または摂氏38度以上）の病歴 産後注射の場合は24時間以内.
• ワクチンに対する以前の重度の反応。
• -過去2年以内に破傷風ジフテリアトキソイドの予防接種を受けた。
• 破傷風トキソイド、還元型ジフテリアトキソイド、無細胞百日咳ワクチン吸収型（Tdap）の接種歴あり。
• ワクチン（インフルエンザを除く）、血液製剤（Rhogamを除く）、または実験薬の受領は、分娩前注射の4週間前から分娩後注射の4週間後まで。 ただし、麻疹・おたふくかぜ・風疹ワクチンは分娩後に許可されています。
• -分娩前注射の前後2週間以内にインフルエンザワクチンを受け取った、または受け取る予定。
• -産科リスク評価フォームで決定された重篤な産科合併症のリスクが高いとみなされる。
• ボランティアが研究を完了するのを妨げたり、ボランティアを危険にさらしたりする研究者の意見。

ベースラインで除外基準を満たす妊娠していない被験者は、研究から除外されます。

• -深刻な基礎疾患（例：免疫抑制疾患または治療、HIV感染、膠原病、真性糖尿病、慢性高血圧、中等度から重度の喘息、肺/心臓病、肝臓/腎臓病、慢性または再発性感染症）。
• 重大な精神疾患 (例: 統合失調症、精神病、大うつ病）。
• 現在、喫煙または違法薬物を使用している。
• 過去24時間以内に熱性疾患（華氏100.4度または摂氏38度以上）の病歴。
• ワクチンに対する以前の重度の反応。
• -過去2年以内に破傷風ジフテリアトキソイドの予防接種を受けた。
• これまでのTdap予防接種の受領。
• -アダセルワクチン接種前の4週間からアダセルワクチン接種後の4週間以内に、治験用または認可されたワクチン（インフルエンザを除く）、血液製剤、または実験薬を受領した、または受領する予定
• -アダセルワクチン接種の前後2週間以内にインフルエンザワクチンを受け取った、または受け取る予定。
• -登録からワクチン接種後30日までの研究期間中に妊娠する予定。
• ボランティアが研究を完了するのを妨げたり、ボランティアを危険にさらしたりする研究者の意見のすべて。