Pertussis-Impfstoff bei gesunden schwangeren Frauen

Einschlusskriterien:

Schwangere müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können.

• 18 - 45 Jahre
• In der 30.–32. Schwangerschaftswoche mit niedrigem Risiko für Komplikationen gemäß dem Obstetrical Risk Assessment Form [ORAF] und den folgenden Kriterien:

Alle Schwangeren:

• Ultraschall im zweiten Trimenon oder später ohne signifikante Anomalien.

• Alpha-Fetal-Protein (AFP)-Test, einer der folgenden:

  1. Normales mütterliches Serum-AFP, durchgeführt in der 15. bis 20. Schwangerschaftswoche (entweder als Teil des Quad-Screenings oder separat)
  2. Anormales mütterliches Serum-AFP in der 15. bis 20. Schwangerschaftswoche, gefolgt von einer Amniozentese, die keine Chromosomenanomalien und entweder normale Fruchtwasser-AFP- oder normale Fruchtwasser-Acetylcholinesterase (AChE)-Spiegel zeigt.
  3. Wenn kein Serum-AFP-Test durchgeführt wird, einer der folgenden:

  ich. Ein Ultraschall der Stufe II ohne signifikante Anomalien ii. Ein normaler Fruchtwasser-AFP-Test UND eine Amniozentese, die keine Chromosomenanomalien zeigt, müssen dokumentiert werden.

Schwangere Frauen im Alter von 40-45 Jahren: keine Chromosomenanomalien, die durch diagnostische Tests [Chorionzottenbiopsie (CVS) oder Amniozentese) festgestellt wurden.

• Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren: mindestens eines der folgenden:

  1. Level-II-Ultraschall ohne signifikante Anomalien
  2. Keine chromosomalen Anomalien, die durch diagnostische Tests (CVS oder Amniozentese) identifiziert wurden
  3. Schwangerschaft mit geringem Risiko (< 1 von 270) für Down-Syndrom (Trisomie 21), Trisomie 13 und Trisomie 18 durch geeigneten ersten oder zweiten Trimester-Screening-Test. Ein geeigneter Screening-Test umfasst einen der folgenden Punkte:

  ich. Ersttrimester-Screening (Nackentransparenzmessung, schwangerschaftsassoziiertes Plasmaprotein A (PAPP-A) und Beta-Humanes Choriongonadotropin (B-hCG) ii. Screening im ersten Trimester und Quad-Screening im zweiten Trimester, wobei das Risiko anhand eines integrierten, sequentiellen oder Notfallansatzes abgeschätzt wird iii. Quadscreen im zweiten Trimester allein

• Beabsichtigen, für Folgebesuche und Telefonanrufzugriff bis zu 13 Monate nach der Lieferung verfügbar zu sein
• Bereit, Säuglinge im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten mit Pentacel-Impfstoff immunisieren zu lassen
• Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Nicht schwangere Probanden müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können.

• 18-39 Jahre oder 40-45 Jahre
• Beabsichtigen, bis zu 6 Monate nach Erhalt des Adacel-Impfstoffs für einen Folgebesuch und Telefonanruf zur Verfügung zu stehen
• Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Muss eines der folgenden Kriterien erfüllen: (i) sie ist nicht in der Lage, Kinder zu gebären, weil sie seit mindestens einem Jahr chirurgisch sterilisiert wurde (Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie) oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause ist oder (ii) Sie verpflichtet sich, während des Studienzeitraums wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Abstinenz, monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner, Barrieremethoden, Antibabypillen, Pflaster oder Hormonspritzen oder Hormonimplantate, NuvaRing und Spiralen (Intrauterinpessar). zwischen der Registrierung und 30 Tage nach Erhalt des Impfstoffs. (Wenn das Subjekt gebärfähig ist, wird die Methode der Empfängnisverhütung dokumentiert.)
• Bei einer weiblichen Person im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung ein negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) vorliegen

Ausschlusskriterien:

Schwangere Probanden, die zu Studienbeginn irgendwelche Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

• Schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung (z. B. immunsuppressive Erkrankung oder Therapie, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Kollagenose, Diabetes mellitus, chronischer Bluthochdruck, mittelschweres bis schweres Asthma, Lungen-/Herzerkrankungen, Leber-/Nierenerkrankungen, chronische oder wiederkehrende Infektionen) .
• Schwere psychische Erkrankung (z. Schizophrenie, Psychose, schwere Depression).
• Derzeit rauchen oder illegale Substanzen verwenden.
• Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung (größer als oder gleich 100,4 Grad Fahrenheit oder 38 Grad Celsius) innerhalb der letzten 72 Stunden für eine vorgeburtliche Injektion oder einer fieberhaften Erkrankung (größer als oder gleich 100,4 Grad Fahrenheit oder 38 Grad Celsius) innerhalb von 24 Stunden für eine postpartale Injektion .
• Frühere schwere Reaktion auf einen Impfstoff.
• Erhalt einer Tetanus-Diphtherie-Toxoid-Immunisierung innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Erhalt von Tetanus-Toxoid, reduziertem Diphtherie-Toxoid und azellulärem Keuchhusten-Impfstoff (Tdap)-Immunisierung jemals.
• Erhalt eines Impfstoffs (außer Influenza), eines Blutprodukts (außer Rhogam) oder eines experimentellen Arzneimittels innerhalb von 4 Wochen vor der antepartalen Injektion bis 4 Wochen nach der postpartalen Injektion. Die Masern-Mumps-Röteln-Impfung ist jedoch nach der Geburt erlaubt.
• Erhalt oder geplanter Erhalt eines Influenza-Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor oder nach der vorgeburtlichen Injektion.
• Als hohes Risiko für schwerwiegende geburtshilfliche Komplikationen eingestuft, wie im Geburtshilfe-Risikobewertungsformular festgelegt.
• Alles, was nach Meinung des Prüfarztes die Freiwilligen daran hindern würde, die Studie abzuschließen, oder die Freiwilligen einem Risiko aussetzen würde.

Nicht schwangere Probanden, die zu Studienbeginn irgendwelche Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

• Schwerwiegende Grunderkrankung (z. B. immunsuppressive Erkrankung oder Therapie, HIV-Infektion, Kollagenose, Diabetes mellitus, chronischer Bluthochdruck, mittelschweres bis schweres Asthma, Lungen-/Herzerkrankungen, Leber-/Nierenerkrankungen, chronische oder wiederkehrende Infektionen).
• Schwere psychische Erkrankung (z. Schizophrenie, Psychose, schwere Depression).
• Derzeit rauchen oder illegale Substanzen verwenden.
• Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung (größer als oder gleich 100,4 Grad Fahrenheit oder 38 Grad Celsius) innerhalb der letzten 24 Stunden.
• Frühere schwere Reaktion auf einen Impfstoff.
• Erhalt einer Tetanus-Diphtherie-Toxoid-Immunisierung innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Erhalt der Tdap-Immunisierung überhaupt.
• Erhalt oder geplanter Erhalt eines Prüfimpfstoffs oder zugelassenen Impfstoffs (ausgenommen Influenza), eines Blutprodukts oder eines experimentellen Arzneimittels innerhalb von 4 Wochen vor der Adacel-Impfung bis 4 Wochen nach der Adacel-Impfung
• Erhalt oder geplanter Erhalt eines Influenza-Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor oder nach der Impfung mit Adacel.
• Beabsichtigt, während des Studienzeitraums zwischen der Einschreibung und 30 Tage nach Erhalt des Impfstoffs schwanger zu werden.
• Alles, was nach Meinung des Prüfarztes einen Freiwilligen daran hindern würde, die Studie abzuschließen, oder den Freiwilligen einem Risiko aussetzen würde.