Vaccino contro la pertosse in donne gravide sane

Criterio di inclusione:

I soggetti in gravidanza devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per poter partecipare allo studio.

• 18 - 45 anni
• Nella 30a-32a settimana di gravidanza a basso rischio di complicanze come determinato dal modulo di valutazione del rischio ostetrico [ORAF] e dai seguenti criteri:

Tutte le donne in gravidanza:

• Ecografia del secondo trimestre o successiva senza anomalie significative.

• Test della proteina alfa fetale (AFP), uno dei seguenti:

  1. AFP sierica materna normale eseguita a 15-20 settimane di gestazione (come parte del quad screen o separatamente)
  2. AFP sierica materna anormale a 15-20 settimane di gestazione seguita da un'amniocentesi che non dimostra anomalie cromosomiche E normali livelli di AFP nel liquido amniotico o normali livelli di acetilcolinesterasi (AChE) nel liquido amniotico.
  3. Se non viene eseguito un test AFP sierico, uno dei seguenti:

  io. Un'ecografia di II livello senza anomalie significative ii. Deve essere documentato un normale test AFP del liquido amniotico E un'amniocentesi che non dimostri anomalie cromosomiche.

Donne in gravidanza di età compresa tra 40 e 45 anni: nessuna anomalia cromosomica identificata dai test diagnostici [prelievo dei villi coriali (CVS) o amniocentesi].

• Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 39 anni: almeno uno dei seguenti:

  1. Ecografia di II livello senza anomalie significative
  2. Nessuna anomalia cromosomica identificata da test diagnostici (villocentesi o amniocentesi)
  3. Gravidanza stimata a basso rischio (<1 su 270) per la sindrome di Down (trisomia 21), trisomia 13 e trisomia 18 mediante test di screening appropriato del primo o del secondo trimestre. Il test di screening appropriato include uno qualsiasi dei seguenti:

  io. screening del primo trimestre (misurazione della traslucenza nucale, proteina plasmatica A associata alla gravidanza (PAPP-A) e gonadotropina corionica umana beta (B-hCG) ii. screening del primo trimestre e quad screen del secondo trimestre, con stima del rischio utilizzando un approccio integrato, sequenziale o di emergenza iii. schermo quad secondo trimestre da solo

• Intende essere disponibile per visite di follow-up e accesso alle telefonate fino a 13 mesi dopo il parto
• Disposto a immunizzare il bambino con il vaccino Pentacel a 2, 4, 6 e 12 mesi di età
• Disposto a dare il consenso informato scritto

I soggetti non gravidi devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per poter partecipare allo studio.

• 18-39 anni o 40-45 anni
• Intende essere disponibile per una visita di follow-up e l'accesso alle telefonate fino a 6 mesi dopo aver ricevuto il vaccino Adacel
• Disposto a dare il consenso informato scritto
• Deve soddisfare una delle seguenti condizioni: (i) non è in grado di avere figli perché è stata sterilizzata chirurgicamente (legatura delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia) da almeno un anno o è in post-menopausa da almeno 1 anno o (ii) accetta di praticare metodi contraccettivi efficaci inclusi, ma non limitati a, astinenza, relazione monogama con partner vasectomizzato, metodi di barriera, pillole anticoncezionali, cerotti o iniezioni ormonali o impianti ormonali, NuvaRing e IUD (dispositivi intrauterini), durante il periodo di studio tra l'arruolamento e 30 giorni dopo il ricevimento del vaccino. (Se il soggetto è in età fertile, il metodo di controllo delle nascite sarà documentato.)
• Per una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 24 ore prima della vaccinazione

Criteri di esclusione:

I soggetti in gravidanza che soddisfano i criteri di esclusione al basale saranno esclusi dallo studio.

• Gravi condizioni mediche di base (ad esempio, malattia o terapia immunosoppressiva, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), malattia vascolare del collagene, diabete mellito, ipertensione cronica, asma da moderato a grave, malattie polmonari/cardiache, malattie epatiche/renali, infezioni croniche o ricorrenti) .
• Malattia mentale significativa (ad es. schizofrenia, psicosi, depressione maggiore).
• Attualmente fuma o usa sostanze illegali.
• Storia di una malattia febbrile (maggiore o uguale a 100,4 gradi Fahrenheit o 38 gradi Celsius) nelle ultime 72 ore per iniezione antepartum o malattia febbrile (maggiore o uguale a 100,4 gradi Fahrenheit o 38 gradi Celsius) entro 24 ore per iniezione postpartum .
• Precedente grave reazione a qualsiasi vaccino.
• Ricezione dell'immunizzazione contro il tossoide tetano-difterite negli ultimi 2 anni.
• Ricezione di tossoide del tetano, tossoide difterico ridotto e immunizzazione assorbita dal vaccino contro la pertosse acellulare (Tdap) di sempre.
• Ricezione di un vaccino (esclusa l'influenza), un prodotto sanguigno (escluso Rhogam) o un medicinale sperimentale entro le 4 settimane precedenti l'iniezione antepartum fino alle 4 settimane successive all'iniezione post-partum. Tuttavia, il vaccino morbillo-parotite-rosolia è consentito dopo il parto.
• Ricezione o intenzione di ricevere il vaccino antinfluenzale nelle 2 settimane precedenti o successive all'iniezione antepartum.
• Ritenuto ad alto rischio di gravi complicanze ostetriche come determinato dal Modulo di valutazione del rischio ostetrico.
• Qualsiasi cosa, secondo l'opinione dello sperimentatore, che possa impedire ai volontari di completare lo studio o mettere a rischio il volontario.

I soggetti non gravidi che soddisfano i criteri di esclusione al basale saranno esclusi dallo studio.

• Gravi condizioni mediche di base (ad esempio, malattia o terapia immunosoppressiva, infezione da HIV, malattia vascolare del collagene, diabete mellito, ipertensione cronica, asma da moderato a grave, malattie polmonari/cardiache, malattie epatiche/renali, infezioni croniche o ricorrenti).
• Malattia mentale significativa (ad es. schizofrenia, psicosi, depressione maggiore).
• Attualmente fuma o usa sostanze illegali.
• Storia di una malattia febbrile (maggiore o uguale a 100,4 gradi Fahrenheit o 38 gradi Celsius) nelle ultime 24 ore.
• Precedente grave reazione a qualsiasi vaccino.
• Ricezione dell'immunizzazione contro il tossoide tetano-difterite negli ultimi 2 anni.
• Ricevuta di immunizzazione Tdap mai.
• Ricezione o intenzione di ricevere un vaccino sperimentale o autorizzato (esclusa l'influenza), emoderivato o medicinale sperimentale nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione con Adacel fino alle 4 settimane successive alla vaccinazione con Adacel
• Ricezione o intenzione di ricevere il vaccino antinfluenzale nelle 2 settimane precedenti o successive alla vaccinazione con Adacel.
• Intende rimanere incinta durante il periodo di studio tra l'arruolamento e 30 giorni dopo aver ricevuto il vaccino.
• Qualsiasi cosa, secondo l'opinione dello sperimentatore, che possa impedire a un volontario di completare lo studio o metterlo a rischio.