Вакцина против коклюша у здоровых беременных женщин

Критерии включения:

Беременные субъекты должны соответствовать всем критериям включения, чтобы иметь право участвовать в исследовании.

• 18 - 45 лет
• На 30-32-й неделе беременности низкий риск осложнений, определяемый формой оценки акушерского риска [ORAF] и следующими критериями:

Все беременные женщины:

• УЗИ второго триместра или более поздних сроков без существенных отклонений.

• Тест на альфа-фетальный белок (АФП), один из следующих:

  1. Нормальный АФП материнской сыворотки, определяемый на сроке беременности 15-20 недель (либо как часть четырехкратного скрининга, либо отдельно)
  2. Аномальный АФП материнской сыворотки на 15-20 неделе беременности с последующим амниоцентезом, демонстрирующим отсутствие хромосомных аномалий, И либо нормальный уровень АФП в амниотической жидкости, либо нормальный уровень ацетилхолинэстеразы (АХЭ) в амниотической жидкости.
  3. Если тест на АФП в сыворотке не проводится, одно из следующего:

  я. УЗИ II уровня без существенных отклонений ii. Должен быть задокументирован нормальный тест на АФП в амниотической жидкости И амниоцентез, демонстрирующий отсутствие хромосомных аномалий.

Беременные женщины 40-45 лет: отсутствие хромосомных аномалий, выявленных при диагностическом тестировании (биопсия ворсин хориона (CVS) или амниоцентез).

• Беременные женщины в возрасте 18-39 лет: по крайней мере одно из следующего:

  1. УЗИ II уровня без существенных отклонений
  2. Отсутствие хромосомных аномалий, выявленных при диагностическом тестировании (CVS или амниоцентез)
  3. Беременность оценивается как низкий риск (< 1 из 270) синдрома Дауна (трисомия 21), трисомия 13 и трисомия 18 по результатам соответствующего скринингового теста в первом или втором триместре. Соответствующий скрининговый тест включает любое из следующего:

  я. скрининг в первом триместре (измерение воротникового пространства, ассоциированный с беременностью белок плазмы А (РАРР-А) и бета-хорионический гонадотропин человека (В-ХГЧ) ii. скрининг первого триместра и четырехкратный скрининг второго триместра с оценкой риска с использованием интегрированного, последовательного или непредвиденного подхода iii. Только четырехъядерный экран второго триместра

• Планируется быть доступным для последующих посещений и телефонных звонков в течение 13 месяцев после родов.
• Желание иммунизировать ребенка вакциной Pentacel в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев.
• Готов дать письменное информированное согласие

Небеременные субъекты должны соответствовать всем критериям включения, чтобы иметь право участвовать в исследовании.

• 18-39 лет или 40-45 лет
• Планируется быть доступным для последующего визита и доступа по телефону в течение 6 месяцев после получения вакцины Adacel.
• Готов дать письменное информированное согласие
• Должна соответствовать одному из следующих условий: (i) она не может иметь детей, потому что она была стерилизована хирургическим путем (перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) в течение как минимум одного года или находится в постменопаузе не менее 1 года, или (ii) она соглашается практиковать эффективные методы контрацепции, включая, помимо прочего, воздержание, моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии, барьерные методы, противозачаточные таблетки, пластыри или гормональные уколы или гормональные имплантаты, НоваРинг и ВМС (внутриматочные спирали) в течение периода исследования. между регистрацией и 30 днями после получения вакцины. (Если субъект имеет детородный потенциал, метод контроля над рождаемостью будет задокументирован.)
• Для женщин детородного возраста должен быть отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка) в течение 24 часов до вакцинации.

Критерий исключения:

Беременные субъекты, отвечающие любым критериям исключения на исходном уровне, будут исключены из исследования.

• Серьезное основное заболевание (например, иммуносупрессивное заболевание или терапия, инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), заболевание коллагеновых сосудов, сахарный диабет, хроническая гипертензия, астма средней и тяжелой степени, заболевания легких/сердца, заболевания печени/почек, хронические или рецидивирующие инфекции) .
• Серьезное психическое заболевание (например, шизофрения, психоз, большая депрессия).
• В настоящее время курит или употребляет запрещенные вещества.
• Лихорадочное заболевание в анамнезе (выше или равно 100,4 градуса по Фаренгейту или 38 градусов по Цельсию) в течение последних 72 часов для дородовой инъекции или лихорадочное заболевание (больше или равно 100,4 градуса по Фаренгейту или 38 градусов по Цельсию) в течение 24 часов для послеродовой инъекции .
• Предыдущая тяжелая реакция на какую-либо вакцину.
• Получение прививки от столбнячно-дифтерийного анатоксина в течение последних 2 лет.
• Получение столбнячного анатоксина, редуцированного дифтерийного анатоксина и бесклеточной коклюшной вакцины, абсорбированной (Tdap), иммунизация когда-либо.
• Получение вакцины (за исключением гриппа), продукта крови (за исключением Rhogam) или экспериментального лекарства в течение 4 недель до дородовой инъекции и в течение 4 недель после послеродовой инъекции. Однако прививка от кори, эпидемического паротита и краснухи разрешена после родов.
• Получение или планирование вакцинации против гриппа в течение 2 недель до или после дородовой инъекции.
• Считается высоким риском серьезных акушерских осложнений, как определено в форме оценки акушерских рисков.
• Все, что, по мнению исследователя, может помешать добровольцам завершить исследование или подвергнуть добровольца риску.

Небеременные субъекты, отвечающие любым критериям исключения на исходном уровне, будут исключены из исследования.

• Серьезное основное заболевание (например, иммуносупрессивное заболевание или терапия, ВИЧ-инфекция, заболевание коллагеновых сосудов, сахарный диабет, хроническая гипертензия, астма средней и тяжелой степени, заболевания легких/сердца, заболевания печени/почек, хронические или рецидивирующие инфекции).
• Серьезное психическое заболевание (например, шизофрения, психоз, большая депрессия).
• В настоящее время курит или употребляет запрещенные вещества.
• История лихорадочного заболевания (больше или равно 100,4 градуса по Фаренгейту или 38 градусов по Цельсию) в течение последних 24 часов.
• Предыдущая тяжелая реакция на какую-либо вакцину.
• Получение прививки от столбнячно-дифтерийного анатоксина в течение последних 2 лет.
• Получение иммунизации Tdap когда-либо.
• Получение или планирование получения исследуемой или лицензированной вакцины (за исключением гриппа), продукта крови или экспериментального лекарства в течение 4 недель до вакцинации Адацелом и в течение 4 недель после вакцинации Адацелом
• Получение или планирование вакцинации против гриппа в течение 2 недель до или после вакцинации Adacel.
• Намерена забеременеть в течение периода исследования между включением в исследование и 30 днями после получения вакцины.
• Все, что, по мнению исследователя, может помешать добровольцу завершить исследование или подвергнуть добровольца риску.