- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00707148
Szczepionka przeciw krztuścowi u zdrowych kobiet w ciąży
Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Tdap u zdrowych kobiet w ciąży, bezpieczeństwo noworodków oraz wpływ szczepienia matki na odpowiedź immunologiczną niemowląt na szczepionkę DTaP
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center - Duke Perinatal Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101-1466
- Group Health Research Institute - Seattle
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105-3901
- Seattle Children's Hospital - Infectious Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w ciąży muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu.
- 18 - 45 lat
- W 30-32 tygodniu ciąży o niskim ryzyku powikłań określonym w Formularzu Oceny Ryzyka Położniczego [ORAF] i następujących kryteriach:
Wszystkie kobiety w ciąży:
- Drugi trymestr lub późniejsze USG bez istotnych nieprawidłowości.
Badanie alfa płodowego białka (AFP), jedno z poniższych:
- Prawidłowy AFP w surowicy matki wykonany w 15-20 tygodniu ciąży (jako część badania poczwórnego lub oddzielnie)
- Nieprawidłowy poziom AFP w surowicy matki w 15-20 tygodniu ciąży, po którym wykonano amniopunkcję wykazującą brak nieprawidłowości chromosomalnych ORAZ prawidłowy poziom AFP w płynie owodniowym lub prawidłowy poziom acetylocholinoesterazy (AChE) w płynie owodniowym.
- Jeśli nie zostanie wykonany test AFP w surowicy, należy wykonać jedno z poniższych:
I. USG II stopnia bez istotnych nieprawidłowości ii. Należy udokumentować prawidłowy test AFP w płynie owodniowym ORAZ amniopunkcję wykazujące brak nieprawidłowości chromosomalnych.
Kobiety w ciąży 40-45 lat: brak nieprawidłowości chromosomalnych stwierdzonych badaniami diagnostycznymi [pobieranie próbek kosmówki (CVS) lub amniopunkcja].
Kobiety w ciąży w wieku 18-39 lat: co najmniej jedno z poniższych:
- USG II stopnia bez istotnych nieprawidłowości
- Brak nieprawidłowości chromosomalnych stwierdzonych w badaniach diagnostycznych (CVS lub amniopunkcja)
- Ryzyko wystąpienia zespołu Downa (trisomia 21), trisomii 13 i trisomii 18 szacuje się na ciąże niskie (< 1 na 270) na podstawie odpowiedniego testu przesiewowego w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży. Odpowiedni test przesiewowy obejmuje jedno z poniższych:
I. badanie przesiewowe w pierwszym trymestrze ciąży (pomiar przezierności karku, oznaczenie białka A w osoczu związanego z ciążą (PAPP-A) i beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa (B-hCG) ii. badanie przesiewowe w pierwszym trymestrze i poczwórne badanie przesiewowe w drugim trymestrze, z ryzykiem oszacowanym przy użyciu podejścia zintegrowanego, sekwencyjnego lub awaryjnego iii. sam ekran quad w drugim trymestrze
- Zamierzają być dostępni podczas wizyt kontrolnych i rozmów telefonicznych przez 13 miesięcy po porodzie
- Chęć zaszczepienia niemowlęcia szczepionką Pentacel w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy
- Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Osoby niebędące w ciąży muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu.
- 18-39 lat lub 40-45 lat
- Zamierzają być dostępni podczas wizyty kontrolnej i kontaktu telefonicznego przez 6 miesięcy po otrzymaniu szczepionki Adacel
- Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Musi spełnić jedno z poniższych kryteriów: (i) nie może rodzić dzieci, ponieważ była sterylizowana chirurgicznie (podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) przez co najmniej jeden rok lub jest co najmniej 1 rok po menopauzie lub (ii) wyraża zgodę na praktykowanie skutecznych metod antykoncepcji, w tym między innymi abstynencji, monogamicznego związku z partnerem po wazektomii, metod barierowych, pigułek antykoncepcyjnych, plastrów lub zastrzyków hormonalnych lub implantów hormonalnych, NuvaRing i IUD (wkładki wewnątrzmaciczne), w okresie studiów między rejestracją a 30 dniami po otrzymaniu szczepionki. (Jeśli podmiot może zajść w ciążę, metoda kontroli urodzeń zostanie udokumentowana.)
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 24 godzin przed szczepieniem
Kryteria wyłączenia:
Osoby w ciąży, które spełniają jakiekolwiek kryteria wykluczenia na początku badania, zostaną wykluczone z badania.
- Poważna choroba podstawowa (np. choroba lub terapia immunosupresyjna, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), choroba naczyń kolagenowych, cukrzyca, przewlekłe nadciśnienie, astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, choroba płuc/serca, choroba wątroby/nerek, przewlekłe lub nawracające infekcje) .
- Poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia, psychoza, duża depresja).
- Obecnie palenie lub używanie nielegalnych substancji.
- Historia choroby przebiegającej z gorączką (wyższa lub równa 100,4 stopni Fahrenheita lub 38 stopni Celsjusza) w ciągu ostatnich 72 godzin w przypadku wstrzyknięcia przedporodowego lub choroby przebiegającej z gorączką (wyższa lub równa 100,4 stopnia Fahrenheita lub 38 stopni Celsjusza) w ciągu 24 godzin w przypadku wstrzyknięcia poporodowego .
- Poprzednia ciężka reakcja na jakąkolwiek szczepionkę.
- Otrzymanie szczepienia toksoidem tężcowo-błoniczym w ciągu ostatnich 2 lat.
- Otrzymanie anatoksyny tężcowej, zredukowanej anatoksyny błoniczej i bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi wchłoniętej (Tdap) kiedykolwiek.
- Otrzymanie szczepionki (z wyjątkiem grypy), produktu krwiopochodnego (z wyjątkiem Rhogam) lub leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni przed wstrzyknięciem przedporodowym do 4 tygodni po wstrzyknięciu poporodowym. Jednak szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce jest dozwolona po porodzie.
- Otrzymanie lub planowanie otrzymania szczepionki przeciw grypie w ciągu 2 tygodni przed lub po wstrzyknięciu przedporodowym.
- Uznane za wysokie ryzyko poważnych powikłań położniczych zgodnie z Formularzem oceny ryzyka położniczego.
- Wszystko, co zdaniem badacza mogłoby uniemożliwić ochotnikom ukończenie badania lub narazić ochotnika na ryzyko.
Osoby niebędące w ciąży, które spełniają jakiekolwiek kryteria wykluczenia na początku badania, zostaną wykluczone z badania.
- Poważny podstawowy stan chorobowy (np. choroba lub terapia immunosupresyjna, zakażenie wirusem HIV, choroba naczyń kolagenowych, cukrzyca, przewlekłe nadciśnienie, astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, choroba płuc/serca, choroba wątroby/nerek, przewlekłe lub nawracające infekcje).
- Poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia, psychoza, duża depresja).
- Obecnie palenie lub używanie nielegalnych substancji.
- Historia choroby przebiegającej z gorączką (większą lub równą 100,4 stopni Fahrenheita lub 38 stopni Celsjusza) w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Poprzednia ciężka reakcja na jakąkolwiek szczepionkę.
- Otrzymanie szczepienia toksoidem tężcowo-błoniczym w ciągu ostatnich 2 lat.
- Otrzymanie szczepienia Tdap kiedykolwiek.
- Otrzymanie lub plany otrzymania badanej lub zarejestrowanej szczepionki (z wyłączeniem grypy), produktu krwiopochodnego lub leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem Adacel do 4 tygodni po szczepieniu Adacel
- Otrzymanie lub planowanie otrzymania szczepionki przeciw grypie w ciągu 2 tygodni przed lub po szczepieniu produktem Adacel.
- Zamierza zajść w ciążę w okresie badania między włączeniem do badania a 30 dniami po otrzymaniu szczepionki.
- Wszystko, co zdaniem badacza mogłoby uniemożliwić ochotnikowi ukończenie badania lub narazić ochotnika na ryzyko.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2: Kontrola
16 kobiet w ciąży otrzymać: przedporodowo: sól fizjologiczna; po porodzie; Szczepionka Tdap.
|
Sól fizjologiczna (0,9% NaCl) podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny.
Toksoid tężcowy, zmniejszona anatoksyna błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi po wchłonięciu (Tdap).
Podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny.
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: Interwencja
32 kobietom w ciąży otrzymać: przedporodowo: anatoksynę tężcową, zredukowaną anatoksynę błoniczą i bezkomórkową szczepionkę przeciw krztuścowi, adsorbowaną (Tdap); po porodzie: sól fizjologiczna.
|
Sól fizjologiczna (0,9% NaCl) podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny.
Toksoid tężcowy, zmniejszona anatoksyna błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi po wchłonięciu (Tdap).
Podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3: Kontrola
32 kobiety niebędące w ciąży otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki Tdap.
|
Toksoid tężcowy, zmniejszona anatoksyna błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi po wchłonięciu (Tdap).
Podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: Rejestrowane od 0 do 7 dni po wstrzyknięciu.
|
Rejestrowane od 0 do 7 dni po wstrzyknięciu.
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką (AE).
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu, dzień 0, 1-2, 7, 4 tygodnie po wstrzyknięciu, poród, dzień 1-2, 7 oraz 2 i 4 miesiące po porodzie. Zdarzenia niepożądane u niemowląt: Poród, 2, 4, 7 i 13 miesięcy. Kobiety nie będące w ciąży: Dzień 0, 1-2, 7, 4 tydzień i 6 miesięcy.
|
30 minut po wstrzyknięciu, dzień 0, 1-2, 7, 4 tygodnie po wstrzyknięciu, poród, dzień 1-2, 7 oraz 2 i 4 miesiące po porodzie. Zdarzenia niepożądane u niemowląt: Poród, 2, 4, 7 i 13 miesięcy. Kobiety nie będące w ciąży: Dzień 0, 1-2, 7, 4 tydzień i 6 miesięcy.
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką (SAE).
Ramy czasowe: SAE matki do 4 miesięcy po porodzie i SAE niemowląt od porodu do 13 miesięcy. SAE niebędące w ciąży: od dnia 0 do 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
|
SAE matki do 4 miesięcy po porodzie i SAE niemowląt od porodu do 13 miesięcy. SAE niebędące w ciąży: od dnia 0 do 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
|
Pomiary wzrostu niemowląt (obwód czołowo-potyliczny [FOC], długość i waga).
Ramy czasowe: Przy porodzie oraz w wieku 2, 7 i 13 miesięcy.
|
Przy porodzie oraz w wieku 2, 7 i 13 miesięcy.
|
Badania rozwojowe niemowląt Bayley III.
Ramy czasowe: W wieku 13 miesięcy.
|
W wieku 13 miesięcy.
|
Częstość występowania zakażenia krztuścem zarejestrowana w ramach nadzoru pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Czas trwania badania, uchwycony przez obserwację dla AE i SAE. Przedporodowe: dzień 1-2 i 7; 4 tygodnie; dostawa. Po porodzie: dzień 1-2 i 7; Miesiąc 2, 4,7 i 13.
|
Czas trwania badania, uchwycony przez obserwację dla AE i SAE. Przedporodowe: dzień 1-2 i 7; 4 tygodnie; dostawa. Po porodzie: dzień 1-2 i 7; Miesiąc 2, 4,7 i 13.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stężenia immunoglobuliny G (IgG) dla toksyny krztuścowej (PT), pertaktyny (PRN), białek fimbrialnych (FIM), hemaglutyniny nitkowatej (FHA), toksoidu tężcowego (TT) i toksoidu błoniczego (DT).
Ramy czasowe: Matka: próbki krwi pobrane przed i 4 tygodnie po iniekcji przedporodowej, przy przyjęciu do szpitala w celu porodu i podczas wizyty 2 miesiące po porodzie. Niemowlę: pobrane przy porodzie (pępowina), w wieku 2, 7 i 13 miesięcy.
|
Matka: próbki krwi pobrane przed i 4 tygodnie po iniekcji przedporodowej, przy przyjęciu do szpitala w celu porodu i podczas wizyty 2 miesiące po porodzie. Niemowlę: pobrane przy porodzie (pępowina), w wieku 2, 7 i 13 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-0048
- HHSN272200800002C
- H-19633
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krztusiec
-
University of VirginiaNieznanyPrzewóz Bordetella PertussisStany Zjednoczone
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaBordetella pertussis, krztusiecFrancja
-
ILiAD BiotechnologiesAktywny, nie rekrutującyBordetella pertussis, krztusiecZjednoczone Królestwo, Australia, Kostaryka
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut...ZakończonyBordetella pertussis, krztusiecKambodża, Madagaskar, Iść
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'IvoireZakończonyBordetella pertussis, krztusiecWybrzeże Kości Słoniowej
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Novartis Vaccines; University... i inni współpracownicyZakończonyZapobieganie zakażeniom Bordetella PertussisBelgia
-
ILiAD BiotechnologiesZakończonyKrztusiec / Krztusiec | Bordetella pertussis, krztusiecZjednoczone Królestwo
-
DiaSorin Molecular LLCJeszcze nie rekrutacjaChoroba koronawirusowa 2019 | Grypa A | Syncytialny wirus oddechowy (RSV) | Adenowirus | Grypa typu B | Enterowirus | Mykoplazmowe zapalenie płuc | Zakażenie Bordetella Parapertussis | Chlamydia zapalenie płuc | Paragrypa | Zakażenie Bordetella pertussis, drogi oddechoweAustralia
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone