Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciw krztuścowi u zdrowych kobiet w ciąży

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Tdap u zdrowych kobiet w ciąży, bezpieczeństwo noworodków oraz wpływ szczepienia matki na odpowiedź immunologiczną niemowląt na szczepionkę DTaP

Celem tego badania jest przyjrzenie się bezpieczeństwu i immunogenności szczepionki skojarzonej zawierającej anatoksynę tężcową, zredukowaną anatoksynę błoniczą i bezkomórkową szczepionkę krztuścową (Tdap). Badanie zostanie przeprowadzone na 48 kobietach w ciąży i 32 kobietach niebędących w ciąży. Ocenione zostanie bezpieczeństwo noworodka i wpływ szczepienia matki na odpowiedź immunologiczną niemowląt przed zaszczepieniem niemowląt inną szczepionką skojarzoną w celu ochrony przed błonicą, tężcem i krztuścem. Uczestnicy będą w wieku 18-45 lat. Ciężarne ochotniczki będą w 30-32 tygodniu ciąży i będą w grupie niskiego ryzyka powikłań ciąży. Ochotniczki w ciąży otrzymają 2 zastrzyki (1 szczepionka i 1 placebo, substancja nieaktywna); ochotniczki niebędące w ciąży otrzymają 1 zastrzyk szczepionki. Od matki i niemowlęcia zostaną pobrane próbki krwi wraz z pomiarami wzrostu dziecka. Uczestnictwo par matek-niemowląt wynosi około 15 miesięcy i około 7 miesięcy dla kobiet niebędących w ciąży.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krztusiec, „koklusz”, wywoływany przez Gram-ujemną bakterię pleomorficzną, Bordetella pertussis, jest wysoce zaraźliwą, potencjalnie zagrażającą życiu chorobą układu oddechowego, która ponownie pojawiła się w Stanach Zjednoczonych jako przyczyna zachorowalności i śmiertelności u niemowląt poniżej 6 miesiąca życia oraz zachorowalności u młodzieży i dorosłych. Uodpornienie kobiet w trzecim trymestrze ciąży toksoidem tężcowym, zredukowanym anatoksyną błoniczą i bezkomórkową adsorbowaną szczepionką przeciw krztuścowi (Tdap) stanowi okazję do ochrony wrażliwych bardzo młodych niemowląt poprzez biernie nabyte matczyne przeciwciała swoiste dla krztuśca. Szczepionka Tdap jest oceniana pod kątem tego celu, ponieważ w Stanach Zjednoczonych nie jest dostępna monowalentna bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi (aP). Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, krzyżowe badanie z udziałem 48 zdrowych ciężarnych kobiet w wieku 18-45 lat, które zostaną losowo przydzielone (2:1) do dwóch grup. Jedna grupa otrzyma pojedynczą dawkę szczepionki Tdap w 30-32 tygodniu ciąży i poporodową dawkę soli fizjologicznej. Druga grupa otrzyma sól fizjologiczną w 30-32 tygodniu ciąży i poporodową dawkę szczepionki Tdap. W dniu 30 maja 2008 roku Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP) wydał zalecenie dotyczące stosowania Tdap u kobiet w ciąży i po porodzie: „Kobiety w ciąży (w tym karmiące piersią), które nie otrzymały wcześniej dawki Tdap, powinny otrzymać Tdap po porodu i przed wypisem ze szpitala lub izby porodowej, jeżeli od ostatniego podania Td minęły 2 lata lub więcej”. Ten projekt badania stanowi kontrolę do oceny bezpieczeństwa szczepionki Tdap podawanej w czasie ciąży i zapewnia zgodność z zaleceniami ACIP. Porównane zostaną odpowiedzi immunologiczne na szczepionkę Tdap mierzone u kobiet przed i po porodzie włączonych do tego badania klinicznego. Również odpowiedzi immunologiczne 32 kobiet w ciąży, które przed porodem zostały zaszczepione Tdap, zostaną porównane z odpowiedziami u około 32 zdrowych kobiet niebędących w ciąży jednocześnie włączonych do 2 grup wiekowych (18-39 lat i 40-45 lat), które są równe kobietom w ciąży . Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa szczepionki Tdap u kobiet w ciąży i ich noworodków oraz wpływu immunizacji matki na odpowiedź immunologiczną niemowlęcia na szczepienie DTaP. Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Tdap u 32 kobiet w ciąży zaszczepionych przed porodem zostanie porównane z tym u około 32 kobiet niebędących w ciąży włączonych jednocześnie. Głównymi celami tego badania I fazy są: ocena bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego 0,5 ml szczepionki Tdap u zdrowych kobiet w ciąży zaszczepionych w 30-32 tygodniu ciąży w porównaniu z kobietami uodpornionymi po porodzie i grupą kontrolną nieciężarną; oraz do oceny bezpieczeństwa immunizacji matki Tdap u noworodków. Cele drugorzędne to: ocena immunogenności szczepionki Tdap u zdrowych kobiet w ciąży w porównaniu z kobietami uodpornionymi po porodzie i grupą kontrolną nieciężarną; określenie skuteczności łożyskowego transportu przeciwciał matczynych przeciwko krztuścowi do noworodka; ocena utrzymywania się matczynych przeciwciał swoistych dla krztuśca u niemowląt tuż przed otrzymaniem pierwszej dawki szczepionki DTaP [szczepionka przeciw błonicy i toksoidowi tężcowemu oraz bezkomórkowa adsorbowana szczepionka przeciwko krztuścowi, inaktywowany wirus polio i koniugat Haemophilus b (koniugat toksoidu tężca] dla niemowląt); oraz ocena wpływu immunizacji matki szczepionką Tdap na reakcje immunologiczne niemowląt na szczepionki DTaP. Studia potrwają około 3 lat. Udział uczestników wyniesie około 15 miesięcy (dla każdej pary matka-niemowlę) i 7 miesięcy dla nieciężarnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center - Duke Perinatal Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101-1466
        • Group Health Research Institute - Seattle
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105-3901
        • Seattle Children's Hospital - Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w ciąży muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu.

  • 18 - 45 lat
  • W 30-32 tygodniu ciąży o niskim ryzyku powikłań określonym w Formularzu Oceny Ryzyka Położniczego [ORAF] i następujących kryteriach:

Wszystkie kobiety w ciąży:

  • Drugi trymestr lub późniejsze USG bez istotnych nieprawidłowości.
  • Badanie alfa płodowego białka (AFP), jedno z poniższych:

    1. Prawidłowy AFP w surowicy matki wykonany w 15-20 tygodniu ciąży (jako część badania poczwórnego lub oddzielnie)
    2. Nieprawidłowy poziom AFP w surowicy matki w 15-20 tygodniu ciąży, po którym wykonano amniopunkcję wykazującą brak nieprawidłowości chromosomalnych ORAZ prawidłowy poziom AFP w płynie owodniowym lub prawidłowy poziom acetylocholinoesterazy (AChE) w płynie owodniowym.
    3. Jeśli nie zostanie wykonany test AFP w surowicy, należy wykonać jedno z poniższych:

    I. USG II stopnia bez istotnych nieprawidłowości ii. Należy udokumentować prawidłowy test AFP w płynie owodniowym ORAZ amniopunkcję wykazujące brak nieprawidłowości chromosomalnych.

Kobiety w ciąży 40-45 lat: brak nieprawidłowości chromosomalnych stwierdzonych badaniami diagnostycznymi [pobieranie próbek kosmówki (CVS) lub amniopunkcja].

  • Kobiety w ciąży w wieku 18-39 lat: co najmniej jedno z poniższych:

    1. USG II stopnia bez istotnych nieprawidłowości
    2. Brak nieprawidłowości chromosomalnych stwierdzonych w badaniach diagnostycznych (CVS lub amniopunkcja)
    3. Ryzyko wystąpienia zespołu Downa (trisomia 21), trisomii 13 i trisomii 18 szacuje się na ciąże niskie (< 1 na 270) na podstawie odpowiedniego testu przesiewowego w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży. Odpowiedni test przesiewowy obejmuje jedno z poniższych:

    I. badanie przesiewowe w pierwszym trymestrze ciąży (pomiar przezierności karku, oznaczenie białka A w osoczu związanego z ciążą (PAPP-A) i beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa (B-hCG) ii. badanie przesiewowe w pierwszym trymestrze i poczwórne badanie przesiewowe w drugim trymestrze, z ryzykiem oszacowanym przy użyciu podejścia zintegrowanego, sekwencyjnego lub awaryjnego iii. sam ekran quad w drugim trymestrze

  • Zamierzają być dostępni podczas wizyt kontrolnych i rozmów telefonicznych przez 13 miesięcy po porodzie
  • Chęć zaszczepienia niemowlęcia szczepionką Pentacel w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy
  • Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Osoby niebędące w ciąży muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu.

  • 18-39 lat lub 40-45 lat
  • Zamierzają być dostępni podczas wizyty kontrolnej i kontaktu telefonicznego przez 6 miesięcy po otrzymaniu szczepionki Adacel
  • Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Musi spełnić jedno z poniższych kryteriów: (i) nie może rodzić dzieci, ponieważ była sterylizowana chirurgicznie (podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) przez co najmniej jeden rok lub jest co najmniej 1 rok po menopauzie lub (ii) wyraża zgodę na praktykowanie skutecznych metod antykoncepcji, w tym między innymi abstynencji, monogamicznego związku z partnerem po wazektomii, metod barierowych, pigułek antykoncepcyjnych, plastrów lub zastrzyków hormonalnych lub implantów hormonalnych, NuvaRing i IUD (wkładki wewnątrzmaciczne), w okresie studiów między rejestracją a 30 dniami po otrzymaniu szczepionki. (Jeśli podmiot może zajść w ciążę, metoda kontroli urodzeń zostanie udokumentowana.)
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 24 godzin przed szczepieniem

Kryteria wyłączenia:

Osoby w ciąży, które spełniają jakiekolwiek kryteria wykluczenia na początku badania, zostaną wykluczone z badania.

  • Poważna choroba podstawowa (np. choroba lub terapia immunosupresyjna, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), choroba naczyń kolagenowych, cukrzyca, przewlekłe nadciśnienie, astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, choroba płuc/serca, choroba wątroby/nerek, przewlekłe lub nawracające infekcje) .
  • Poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia, psychoza, duża depresja).
  • Obecnie palenie lub używanie nielegalnych substancji.
  • Historia choroby przebiegającej z gorączką (wyższa lub równa 100,4 stopni Fahrenheita lub 38 stopni Celsjusza) w ciągu ostatnich 72 godzin w przypadku wstrzyknięcia przedporodowego lub choroby przebiegającej z gorączką (wyższa lub równa 100,4 stopnia Fahrenheita lub 38 stopni Celsjusza) w ciągu 24 godzin w przypadku wstrzyknięcia poporodowego .
  • Poprzednia ciężka reakcja na jakąkolwiek szczepionkę.
  • Otrzymanie szczepienia toksoidem tężcowo-błoniczym w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Otrzymanie anatoksyny tężcowej, zredukowanej anatoksyny błoniczej i bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi wchłoniętej (Tdap) kiedykolwiek.
  • Otrzymanie szczepionki (z wyjątkiem grypy), produktu krwiopochodnego (z wyjątkiem Rhogam) lub leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni przed wstrzyknięciem przedporodowym do 4 tygodni po wstrzyknięciu poporodowym. Jednak szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce jest dozwolona po porodzie.
  • Otrzymanie lub planowanie otrzymania szczepionki przeciw grypie w ciągu 2 tygodni przed lub po wstrzyknięciu przedporodowym.
  • Uznane za wysokie ryzyko poważnych powikłań położniczych zgodnie z Formularzem oceny ryzyka położniczego.
  • Wszystko, co zdaniem badacza mogłoby uniemożliwić ochotnikom ukończenie badania lub narazić ochotnika na ryzyko.

Osoby niebędące w ciąży, które spełniają jakiekolwiek kryteria wykluczenia na początku badania, zostaną wykluczone z badania.

  • Poważny podstawowy stan chorobowy (np. choroba lub terapia immunosupresyjna, zakażenie wirusem HIV, choroba naczyń kolagenowych, cukrzyca, przewlekłe nadciśnienie, astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, choroba płuc/serca, choroba wątroby/nerek, przewlekłe lub nawracające infekcje).
  • Poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia, psychoza, duża depresja).
  • Obecnie palenie lub używanie nielegalnych substancji.
  • Historia choroby przebiegającej z gorączką (większą lub równą 100,4 stopni Fahrenheita lub 38 stopni Celsjusza) w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Poprzednia ciężka reakcja na jakąkolwiek szczepionkę.
  • Otrzymanie szczepienia toksoidem tężcowo-błoniczym w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Otrzymanie szczepienia Tdap kiedykolwiek.
  • Otrzymanie lub plany otrzymania badanej lub zarejestrowanej szczepionki (z wyłączeniem grypy), produktu krwiopochodnego lub leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem Adacel do 4 tygodni po szczepieniu Adacel
  • Otrzymanie lub planowanie otrzymania szczepionki przeciw grypie w ciągu 2 tygodni przed lub po szczepieniu produktem Adacel.
  • Zamierza zajść w ciążę w okresie badania między włączeniem do badania a 30 dniami po otrzymaniu szczepionki.
  • Wszystko, co zdaniem badacza mogłoby uniemożliwić ochotnikowi ukończenie badania lub narazić ochotnika na ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2: Kontrola
16 kobiet w ciąży otrzymać: przedporodowo: sól fizjologiczna; po porodzie; Szczepionka Tdap.
Sól fizjologiczna (0,9% NaCl) podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny.
Toksoid tężcowy, zmniejszona anatoksyna błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi po wchłonięciu (Tdap). Podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: Interwencja
32 kobietom w ciąży otrzymać: przedporodowo: anatoksynę tężcową, zredukowaną anatoksynę błoniczą i bezkomórkową szczepionkę przeciw krztuścowi, adsorbowaną (Tdap); po porodzie: sól fizjologiczna.
Sól fizjologiczna (0,9% NaCl) podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny.
Toksoid tężcowy, zmniejszona anatoksyna błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi po wchłonięciu (Tdap). Podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3: Kontrola
32 kobiety niebędące w ciąży otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki Tdap.
Toksoid tężcowy, zmniejszona anatoksyna błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi po wchłonięciu (Tdap). Podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: Rejestrowane od 0 do 7 dni po wstrzyknięciu.
Rejestrowane od 0 do 7 dni po wstrzyknięciu.
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką (AE).
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu, dzień 0, 1-2, 7, 4 tygodnie po wstrzyknięciu, poród, dzień 1-2, 7 oraz 2 i 4 miesiące po porodzie. Zdarzenia niepożądane u niemowląt: Poród, 2, 4, 7 i 13 miesięcy. Kobiety nie będące w ciąży: Dzień 0, 1-2, 7, 4 tydzień i 6 miesięcy.
30 minut po wstrzyknięciu, dzień 0, 1-2, 7, 4 tygodnie po wstrzyknięciu, poród, dzień 1-2, 7 oraz 2 i 4 miesiące po porodzie. Zdarzenia niepożądane u niemowląt: Poród, 2, 4, 7 i 13 miesięcy. Kobiety nie będące w ciąży: Dzień 0, 1-2, 7, 4 tydzień i 6 miesięcy.
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką (SAE).
Ramy czasowe: SAE matki do 4 miesięcy po porodzie i SAE niemowląt od porodu do 13 miesięcy. SAE niebędące w ciąży: od dnia 0 do 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
SAE matki do 4 miesięcy po porodzie i SAE niemowląt od porodu do 13 miesięcy. SAE niebędące w ciąży: od dnia 0 do 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Pomiary wzrostu niemowląt (obwód czołowo-potyliczny [FOC], długość i waga).
Ramy czasowe: Przy porodzie oraz w wieku 2, 7 i 13 miesięcy.
Przy porodzie oraz w wieku 2, 7 i 13 miesięcy.
Badania rozwojowe niemowląt Bayley III.
Ramy czasowe: W wieku 13 miesięcy.
W wieku 13 miesięcy.
Częstość występowania zakażenia krztuścem zarejestrowana w ramach nadzoru pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Czas trwania badania, uchwycony przez obserwację dla AE i SAE. Przedporodowe: dzień 1-2 i 7; 4 tygodnie; dostawa. Po porodzie: dzień 1-2 i 7; Miesiąc 2, 4,7 i 13.
Czas trwania badania, uchwycony przez obserwację dla AE i SAE. Przedporodowe: dzień 1-2 i 7; 4 tygodnie; dostawa. Po porodzie: dzień 1-2 i 7; Miesiąc 2, 4,7 i 13.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia immunoglobuliny G (IgG) dla toksyny krztuścowej (PT), pertaktyny (PRN), białek fimbrialnych (FIM), hemaglutyniny nitkowatej (FHA), toksoidu tężcowego (TT) i toksoidu błoniczego (DT).
Ramy czasowe: Matka: próbki krwi pobrane przed i 4 tygodnie po iniekcji przedporodowej, przy przyjęciu do szpitala w celu porodu i podczas wizyty 2 miesiące po porodzie. Niemowlę: pobrane przy porodzie (pępowina), w wieku 2, 7 i 13 miesięcy.
Matka: próbki krwi pobrane przed i 4 tygodnie po iniekcji przedporodowej, przy przyjęciu do szpitala w celu porodu i podczas wizyty 2 miesiące po porodzie. Niemowlę: pobrane przy porodzie (pępowina), w wieku 2, 7 i 13 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj