Pertussis vakcina egészséges terhes nőknél

Bevételi kritériumok:

A terhes alanyoknak meg kell felelniük az összes felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban.

• 18-45 éves korig
• A terhesség 30-32. hetében a szülészeti kockázatértékelési űrlap [ORAF] és a következő kritériumok szerint alacsony szövődménykockázatú:

Minden terhes nő:

• Második trimeszter vagy későbbi ultrahang, jelentős eltérések nélkül.

• Alfa magzati fehérje (AFP) vizsgálat, az alábbiak egyike:

  1. Normál anyai szérum AFP a terhesség 15-20. hetében (akár a négyes szűrés részeként, akár külön)
  2. Kóros anyai szérum AFP a terhesség 15-20. hetében, majd magzatvíz vizsgálata, amely nem mutatott kromoszóma-rendellenességeket ÉS vagy a magzatvíz normál AFP-jét, vagy a magzatvíz normál acetilkolinészteráz- (AChE) szintjét.
  3. Ha nem végeznek szérum-AFP-tesztet, a következők egyike:

  én. II. szintű ultrahang, jelentős eltérések nélkül ii. Dokumentálni kell egy normál magzatvíz AFP-tesztet ÉS egy magzatvízvizsgálatot, amely nem igazolja kromoszóma-rendellenességeket.

Terhes nők 40-45 éves kor között: diagnosztikai tesztekkel [chorionic villus mintavétel (CVS) vagy amniocentesis] nem azonosítottak kromoszóma-rendellenességet.

• 18-39 éves terhes nők: legalább egy az alábbiak közül:

  1. II. szintű ultrahang, jelentős eltérések nélkül
  2. Diagnosztikai vizsgálat (CVS vagy amniocentézis) nem azonosított kromoszóma-rendellenességet
  3. A megfelelő első vagy második trimeszterben végzett szűrővizsgálat alapján a terhesség becslése szerint alacsony a kockázata (< 1:270) a Down-szindróma (21. triszómia), a 13. triszómia és a 18. triszómia tekintetében. A megfelelő szűrővizsgálat a következők bármelyikét tartalmazza:

  én. első trimeszterben végzett szűrés (nuchális átlátszóság mérése, terhességhez kapcsolódó plazmaprotein A (PAPP-A) és béta-humán koriongonadotropin (B-hCG) ii. első trimeszterben végzett szűrés és a második trimeszter négyes szűrése, a kockázatbecsléssel integrált, szekvenciális vagy kontingenciális megközelítéssel iii. második trimeszter quad képernyő egyedül

• A kézbesítést követő 13 hónapon belül utólagos látogatásokra és telefonhívásokra kíván rendelkezésre állni
• Hajlandó a csecsemő 2, 4, 6 és 12 hónapos korában Pentacel vakcinával történő immunizálására
• Hajlandó írásos beleegyezést adni

A nem terhes alanyoknak minden felvételi kritériumnak meg kell felelniük ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban.

• 18-39 éves korig vagy 40-45 éves korig
• Az Adacel vakcina kézhezvételétől számított 6 hónapon belül utólagos látogatásra és telefonhívásra kíván rendelkezésre állni
• Hajlandó írásos beleegyezést adni
• Meg kell felelnie a következők egyikének: (i) nem tud gyermeket vállalni, mert legalább egy éve műtétileg sterilizálták (pete-lekötés, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás), vagy legalább 1 évvel a menopauza után van, vagy (ii) beleegyezik, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzon, beleértve, de nem kizárólagosan, az absztinenciát, a monogám kapcsolatot vazektomizált partnerrel, a barrier módszereket, a fogamzásgátló tablettákat, tapaszokat vagy hormonális injekciókat vagy hormonális implantátumokat, NuvaRinget és IUD-t (intrauterin eszközök) a tanulmányi időszak alatt a beiratkozás és a vakcina kézhezvételét követő 30 nap között. (Ha az alany fogamzóképes, a fogamzásgátlás módszerét dokumentálni kell.)
• Fogamzóképes nőnek negatív terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) kell végeznie az oltás előtt 24 órán belül

Kizárási kritériumok:

Azokat a terhes alanyokat, akik a kiinduláskor megfelelnek bármely kizárási kritériumnak, kizárják a vizsgálatból.

• Súlyos alapbetegség (pl. immunszuppresszív betegség vagy terápia, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, kollagén érbetegség, diabetes mellitus, krónikus magas vérnyomás, közepesen súlyos vagy súlyos asztma, tüdő-/szívbetegség, máj-/vesebetegség, krónikus vagy visszatérő fertőzések) .
• Súlyos mentális betegség (pl. skizofrénia, pszichózis, súlyos depresszió).
• Jelenleg dohányzik vagy illegális szereket fogyaszt.
• Lázas betegség (nagyobb vagy egyenlő, mint 100,4 Fahrenheit vagy 38 Celsius fok) az elmúlt 72 órában szülés előtti injekció esetén vagy lázas betegség (nagyobb vagy egyenlő, mint 100,4 Fahrenheit vagy 38 Celsius fok) 24 órán belül szülés utáni injekció esetén .
• Korábbi súlyos reakció bármely vakcinára.
• Tetanusz-diphteria toxoid immunizálás átvétele az elmúlt 2 évben.
• Tetanusz toxoid, csökkentett diftéria toxoid és acelluláris pertussis vakcina felszívódású (Tdap) immunizálás átvétele valaha.
• Vakcina (kivéve influenza), vérkészítmény (a Rhogam kivételével) vagy kísérleti gyógyszer átvétele a szülés előtti injekció beadását megelőző 4 héten belül a szülés utáni injekciót követő 4 héten belül. A kanyaró-mumpsz-rubeola vakcina azonban megengedett a szülés után.
• Az influenza elleni védőoltás kézhezvétele vagy beadása a szülés előtti injekciót megelőző vagy azt követő 2 héten belül.
• A szülészeti kockázatértékelési űrlap szerint magas kockázatúnak ítélték a súlyos szülészeti szövődményeket.
• Bármi, ami a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az önkénteseket a vizsgálat befejezésében, vagy veszélyeztetné az önkéntest.

Azokat a nem terhes alanyokat, akik a kiinduláskor megfelelnek bármilyen kizárási kritériumnak, kizárják a vizsgálatból.

• Súlyos alapbetegség (pl. immunszuppresszív betegség vagy terápia, HIV-fertőzés, kollagén-érrendszeri betegség, diabetes mellitus, krónikus magas vérnyomás, közepesen súlyos vagy súlyos asztma, tüdő-/szívbetegség, máj-/vesebetegség, krónikus vagy visszatérő fertőzések).
• Súlyos mentális betegség (pl. skizofrénia, pszichózis, súlyos depresszió).
• Jelenleg dohányzik vagy illegális szereket fogyaszt.
• Lázas betegség anamnézisében (100,4 Fahrenheit-fok vagy 38 Celsius-fok vagy annál nagyobb) az elmúlt 24 órában.
• Korábbi súlyos reakció bármely vakcinára.
• Tetanusz-diphteria toxoid immunizálás átvétele az elmúlt 2 évben.
• Tdap immunizálás átvétele valaha.
• Vizsgálati vagy engedélyezett vakcina (az influenza kivételével), vérkészítmény vagy kísérleti gyógyszer átvétele vagy beadása az Adacel oltást megelőző 4 héten belül az Adacel vakcinázást követő 4 héten belül
• Az influenza elleni védőoltás kézhezvétele vagy beadása az Adacel oltást megelőző vagy azt követő 2 héten belül.
• Terhességre készül a beiratkozás és a vakcina beérkezését követő 30 nap közötti vizsgálati időszakban.
• Bármi, ami a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az önkéntest abban, hogy befejezze a vizsgálatot, vagy veszélybe sodorja az önkéntest.