Pertussis-vaccine hos raske gravide

Inklusionskriterier:

Gravide forsøgspersoner skal opfylde alle inklusionskriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

• 18 - 45 år
• I den 30.-32. uge af en graviditet med lav risiko for komplikationer som bestemt af Obstetrical Risk Assessment Form [ORAF] og følgende kriterier:

Alle gravide kvinder:

• Andet trimester eller senere ultralyd uden væsentlige abnormiteter.

• Alfa føtalt protein (AFP) test, en af ​​følgende:

  1. Normal maternal serum AFP udført ved 15-20 ugers graviditet (enten som en del af quad screen eller separat)
  2. Abnorm maternal serum-AFP ved 15-20 ugers svangerskab efterfulgt af en fostervandsprøve, der ikke viser nogen kromosomale abnormiteter OG enten normalt fostervand-AFP eller normale niveauer af acetylcholinesterase (AChE) i fostervandet.
  3. Hvis der ikke udføres en serum-AFP-test, en af ​​følgende:

  jeg. En niveau II ultralyd uden signifikante abnormiteter ii. En normal fostervands-AFP-test OG en fostervandsprøve, der ikke viser kromosomafvigelser, skal dokumenteres.

Gravide kvinder i alderen 40-45 år: ingen kromosomafvigelser identificeret ved diagnostisk test [chorionvillus prøvetagning (CVS) eller amniocentese].

• Gravide kvinder 18-39 år: mindst en af ​​følgende:

  1. Niveau II ultralyd uden væsentlige abnormiteter
  2. Ingen kromosomafvigelser identificeret ved diagnostisk test (CVS eller fostervandsprøve)
  3. Graviditet vurderes til at have lav risiko (< 1 ud af 270) for Downs syndrom (trisomi 21), trisomi 13 og trisomi 18 ved passende første eller andet trimester screeningtest. Passende screeningstest omfatter en af ​​følgende:

  jeg. screening i første trimester (nukal translucensmåling, graviditetsassocieret plasmaprotein A (PAPP-A) og beta-humant choriongonadotropin (B-hCG) ii. første trimester screening og andet trimester quad screen, med risiko estimeret ved hjælp af en integreret, sekventiel eller uforudset tilgang iii. andet trimester quad screen alene

• Har til hensigt at være tilgængelig for opfølgende besøg og telefonopkaldsadgang i 13 måneder efter levering
• Villig til at få spædbarn immuniseret med Pentacel-vaccine ved 2, 4, 6 og 12 måneders alderen
• Er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ikke-gravide forsøgspersoner skal opfylde alle inklusionskriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

• 18-39 år eller 40-45 år
• Har til hensigt at være tilgængelig for et opfølgningsbesøg og telefonopkaldsadgang gennem 6 måneder efter modtagelse af Adacel-vaccine
• Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
• Skal opfylde et af følgende: (i) hun er ikke i stand til at føde børn, fordi hun er blevet kirurgisk steriliseret (tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) i mindst et år eller er mindst 1 år efter overgangsalderen eller (ii) hun indvilliger i at praktisere effektive præventionsmetoder, herunder, men ikke begrænset til, afholdenhed, monogamt forhold til en vasektomiseret partner, barrieremetoder, p-piller, plastre eller hormonimplantater eller hormonimplantater, NuvaRing og IUD'er (intrauterine anordninger) i løbet af undersøgelsesperioden mellem tilmelding og 30 dage efter modtagelse af vaccinen. (Hvis emnet er i den fødedygtige alder, vil præventionsmetoden blive dokumenteret.)
• For en kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 24 timer før vaccination

Ekskluderingskriterier:

Gravide forsøgspersoner, der opfylder udelukkelseskriterier ved baseline, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

• Alvorlig underliggende medicinsk tilstand (f.eks. immunsuppressiv sygdom eller behandling, human immundefektvirus (HIV) infektion, kollagen vaskulær sygdom, diabetes mellitus, kronisk hypertension, moderat til svær astma, lunge/hjertesygdom, lever/nyresygdom, kroniske eller tilbagevendende infektioner) .
• Betydelig psykisk sygdom (f. skizofreni, psykose, svær depression).
• Ryger i øjeblikket eller bruger ulovlige stoffer.
• Anamnese med febersygdom (større end eller lig med 100,4 grader Fahrenheit eller 38 grader Celsius) inden for de seneste 72 timer for antepartum-injektion eller febril sygdom (større end eller lig med 100,4 grader Fahrenheit eller 38 grader Celsius) inden for 24 timer i postpartum-injektion .
• Tidligere alvorlig reaktion på enhver vaccine.
• Modtagelse af tetanus-difteri toksoid immunisering inden for de seneste 2 år.
• Modtagelse af tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis-vaccine absorberet (Tdap) immunisering nogensinde.
• Modtagelse af en vaccine (ekskl. influenza), blodprodukt (undtagen Rhogam) eller eksperimentel medicin inden for 4 uger før fødselsinjektion gennem 4 uger efter post-partum injektion. Dog er mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine tilladt efter fødslen.
• Modtagelse af eller planlægger at modtage influenzavaccine inden for 2 uger før eller efter antepartum-injektion.
• Anses for høj risiko for alvorlig obstetrisk komplikation som bestemt af obstetrisk risikovurderingsformular.
• Alt efter investigatorens mening, der ville forhindre frivillige i at gennemføre undersøgelsen eller sætte den frivillige i fare.

Ikke-gravide forsøgspersoner, der opfylder udelukkelseskriterier ved baseline, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

• Alvorlig underliggende medicinsk tilstand (f.eks. immunsuppressiv sygdom eller behandling, HIV-infektion, kollagen vaskulær sygdom, diabetes mellitus, kronisk hypertension, moderat til svær astma, lunge/hjertesygdom, lever/nyresygdom, kroniske eller tilbagevendende infektioner).
• Betydelig psykisk sygdom (f. skizofreni, psykose, svær depression).
• Ryger i øjeblikket eller bruger ulovlige stoffer.
• Anamnese med febersygdom (større end eller lig med 100,4 grader Fahrenheit eller 38 grader Celsius) inden for de seneste 24 timer.
• Tidligere alvorlig reaktion på enhver vaccine.
• Modtagelse af tetanus-difteri toksoid immunisering inden for de seneste 2 år.
• Modtagelse af Tdap-immunisering nogensinde.
• Modtagelse af eller planlægger at modtage en undersøgelses- eller licensvaccine (undtagen influenza), blodprodukt eller eksperimentel medicin inden for de 4 uger forud for Adacel-vaccination til 4 uger efter Adacel-vaccination
• Modtagelse af eller planlægger at modtage influenzavaccine inden for 2 uger før eller efter Adacel-vaccination.
• Har til hensigt at blive gravid i undersøgelsesperioden mellem indskrivning og 30 dage efter modtagelse af vaccinen.
• Alt efter investigatorens mening, der ville forhindre en frivillig i at gennemføre undersøgelsen eller sætte den frivillige i fare.