백금 기반 화학 요법에 부적합한 두경부암 환자에서 방사선 요법과 잘루투무맙
2023년 8월 2일 업데이트: Genmab
국소적으로 진행된 III, IVa 또는 IVb기 환자에서 방사선 요법과 병용한 인간 단일클론 표피 성장 인자 수용체 항체인 Zalutumumab의 안전성을 조사하는 공개 라벨, 국제, 다기관, I/II상, 용량 증량 시험 백금 기반 화학요법에 부적합한 두경부의 편평 세포 암종
이 연구의 목적은 백금 기반 화학 요법에 적합하지 않은 두경부암 환자의 치료로서 방사선 요법과 병용한 zalutumumab의 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 방사선 요법과 함께 잘루투무맙의 안전성을 조사하는 오픈 라벨, 다기관, I/II상 용량 증량 임상 시험입니다.
방사선 요법(RT)과 조합된 잘루투무맙 용량의 안전성은 용량 제한 독성(DLT)에 기초한 용량 증량/감소 설계에서 3명의 환자 코호트를 사용하여 조사될 것입니다.
용량 증량은 RT와 조합된 8 mg/kg 잘루투무맙에서 시작됩니다.
처음에는 3명의 환자가 용량 수준으로 치료되고 DLT에 대해 관찰됩니다.
3명의 환자 중 누구도 DLT를 경험하지 않는 경우, 3명의 환자의 다음 코호트는 다음으로 더 높은 용량의 잘루투무맙으로 치료됩니다.
용량 수준에서 치료받은 3명의 환자 중 1명이 DLT를 경험하면, 동일한 용량 수준에서 3명의 환자를 추가로 치료합니다.
3명의 환자 중 2명 이상이 DLT를 경험하는 경우, 3명의 환자 중 다음 코호트는 해당 용량을 이미 6명 이상의 환자에게 투여하지 않는 한 다음으로 더 낮은 zalutumumab 용량으로 치료해야 합니다.
또한, 주어진 용량 수준에서 6명의 환자 중에서 1개 이하의 DLT가 관찰되는 경우, 3명의 환자의 다음 코호트는 다음으로 더 높은 용량의 잘루투무맙으로 치료됩니다.
최대 허용 용량은 집계된 안전성 데이터의 검토를 기반으로 IDMC가 만든 권장 사항에 따라 Genmab이 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에
- St-Luc University Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James's Institute of Oncology
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London, 영국
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Sheffield, 영국
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Dijon, 프랑스
- Centre Georges-Francois Leclerc Hospital
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Nantes, 프랑스
- Medical Oncology, Outpatient Clinic
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Toulouse, 프랑스
- Institut Claudius REGAUD Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 국소 진행성 편평 세포 암종으로 진단된 환자 III, IVa 또는 IVb
- CT 스캔 또는 MRI 및 임상 평가에 기반한 RECIST에 따라 하나 이상의 표적 병변으로 정의된 측정 가능한 질병
- 의도된 치료용 방사선 요법에 적합
- 연구자의 판단에 따라 백금 기반 화학 요법에 부적격하다고 간주되는 환자
- 나이 > 18세
- 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받은 후, 환자는 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 머리와 목 부위에 대한 사전 방사선 치료
- 머리와 목 부위의 암에 대해 이전에 시행한 화학 요법
- 사전 표적 치료(예: EGFR 항체 또는 EGFR 억제제)
방문 2 이전 4주 이내에 다음 치료를 받음:
- 레티노산
- 기타 면역억제제(예: T 세포, IL-2 또는 이와 동등한 기능을 방해하는 약물)
- 시판되지 않은 모든 약물
다음을 제외하고 SCCHN 이외의 과거 또는 현재 악성 종양:
- 자궁경부암 1B기 이하
- 비 침습성 기저 세포 피부 암종
- 편평 세포 피부 암종
- 치료 후 >2년 동안 PSA가 정상 범위인 1기 또는 2기 치료된 전립선암
- 완전 반응 기간이 10년 이상인 악성 흑색종
- 5년 이상의 완전 반응 기간을 갖는 기타 암 진단
- 전이성 SCCHN 질환
- 만성 신장 감염 및 결핵을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 또는 현재 감염성 질환
- 불안정 협심증, 1차 방문 전 6개월 이내의 급성 심근경색증, 울혈성 심부전, 항부정맥 요법이 필요한 부정맥을 포함하는 임상적으로 유의한 심장 질환(추가 수축기 또는 경미한 전도 이상 제외)
- 연구자의 의견에 따라 시험 치료 및/또는 순응도를 배제하는 것으로 간주되는 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경, 뇌 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미한 동시에 통제되지 않는 의학적 상태 또는 치료를 방해하는 기타 상태 수사관의 의견에 따르면
- 알려진 HIV 양성
- 알려진 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염
스크리닝 실험실 값:
- 호중구 < 1.5 x 109/L
- 혈소판 < 100 x109/L
- 헤모글로빈 < 6mmol/L
- 기타 중재적 임상 연구에 현재 참여
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 환자(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 심리적 장애로 인해)
- 시험용 의약품의 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 모유 수유 중인 여성 또는 혈액 검사에서 임신 검사 양성 반응을 보인 여성
- 연구 중 및 잘루투무맙의 마지막 투여 후 12개월 동안 적절한 피임법을 사용하고자 하지 않는 남성 또는 연구 동안 및 마지막 투여 후 12개월 동안 호르몬 피임법 또는 자궁내 장치로서 적절한 피임법을 사용할 의사가 없는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 잘루투무맙 4 mg/kg
8주 동안 방사선 요법과 함께 잘루투무맙.
8주간의 치료 기간 후 3주간의 추적 기간 동안 모든 부작용이 수집되고 추가로 2년 동안 심각한 부작용만 수집됩니다.
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8주간 주입
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실험적: 잘루투무맙 8 mg/kg
8주 동안 방사선 요법과 함께 잘루투무맙.
8주간의 치료 기간 후 3주간의 추적 기간 동안 모든 부작용이 수집되고 추가로 2년 동안 심각한 부작용만 수집됩니다.
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8주간 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최초 투여일로부터 안전성 추적 종료일까지(최대 2년)
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적어도 하나의 부작용이 있는 참가자의 수.
모든 부작용은 12주 동안 수집되고 모든 심각한 부작용은 2년 동안 수집됩니다.
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최초 투여일로부터 안전성 추적 종료일까지(최대 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 종양 반응이 가장 좋은 참가자 수
기간: 최대 2년
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최상의 전체 종양 반응은 RECIST 기준에 따라 치료 시작부터 질병 진행 또는 재발까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다.
완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다.
부분 반응(PR)은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소하는 것으로 정의되며 기준선의 가장 긴 직경 합계를 기준으로 합니다.
진행성 질병(PD)은 치료가 시작된 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 이전 이후 하나 이상의 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 주사.
CR, PR 또는 PD를 충족하지 않는 반응으로 정의되는 안정 질병(SD).
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최대 2년
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객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 최대 2년
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객관적 반응은 RECIST 기준에 따라 CR 또는 PR로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다.
PR은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의되며 기준선의 가장 긴 직경 합계를 기준으로 합니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philippe MAIGON, Centre Georges François Leclerc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEN207
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