Zalutumumab i kombination med strålebehandling hos patienter med hoved- og nakkekræft, der ikke er berettiget til platinbaseret kemoterapi

Inklusionskriterier:

1. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden pladecellekarcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx stadium III, IVa eller IVb
2. Målbar sygdom defineret som en eller flere mållæsioner i henhold til RECIST baseret på CT-scanning eller MR og klinisk evaluering
3. Berettiget til påtænkt helbredende strålebehandling
4. Patienter, der anses for ikke at være egnede til platinbaseret kemoterapi baseret på investigators vurdering
5. Alder > 18 år
6. Efter modtagelse af mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen, skal patienten give underskrevet informeret samtykke, før nogen undersøgelsesrelateret aktivitet udføres

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående strålebehandling til hoved- og halsområdet
2. Forudgående kemoterapi administreret for kræft i hoved- og halsområdet
3. Forudgående målrettet terapi (f.eks. EGFR-antistoffer eller EGFR-hæmmere)

4. Modtog følgende behandlinger inden for 4 uger før besøg 2:

   1. Retinsyre
   2. Andre immunsuppressive lægemidler (f. lægemidler, der forstyrrer funktionerne af T-celler, IL-2 eller tilsvarende)
   3. Ethvert ikke-markedsført lægemiddelstof

5. Tidligere eller nuværende malignitet bortset fra SCCHN, undtagen:

   • Cervikal carcinom Stadium 1B eller mindre
   • Ikke-invasivt basalcellehudkarcinom
   • Planocellulær hudcarcinom
   • Stadie 1 eller 2 behandlet prostatacancer med PSA i normalområdet i >2 år efter behandling
   • Malignt melanom med en fuldstændig responsvarighed på > 10 år
   • Andre kræftdiagnoser med en fuldstændig responsvarighed på > 5 år
6. Metastatisk SCCHN-sygdom
7. Kronisk eller nuværende infektionssygdom såsom, men ikke begrænset til, kronisk nyreinfektion og tuberkulose
8. Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder ustabil angina, akut myokardieinfarkt inden for seks måneder før besøg 1, kongestiv hjertesvigt og arytmi, der kræver antiarytmisk behandling, med undtagelse af ekstra systoler eller mindre ledningsabnormiteter
9. Betydelig samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, lever, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom, der anses for at udelukke forsøgsbehandling og/eller compliance i henhold til efterforskerens udtalelse, eller enhver anden tilstand, der forhindrer terapi. ifølge efterforskerens udtalelse
10. Kendt HIV-positiv
11. Kendt aktiv hepatitis B og/eller hepatitis C

12. Screening laboratorieværdier:

    • Neutrofiler < 1,5 x 109/L
    • Blodplader < 100 x109/L
    • Hæmoglobin < 6 mmol/L
13. Aktuel deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse
14. Patienter kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde en undersøgelsesprotokol (f. på grund af alkoholisme, stofafhængighed eller psykisk lidelse)
15. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponenter i forsøgslægemidlet
16. Ammende kvinder eller kvinder med positiv graviditetstest ved screening af blodprøve
17. Mænd, der ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og i 12 måneder efter sidste dosis af zalutumumab eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention som hormonel prævention eller intrauterin anordning under undersøgelsen og i 12 måneder efter sidste dosis af zalutumumab