Zalutumumab in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die für eine platinbasierte Chemotherapie nicht in Frage kommen

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose eines lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle, des Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx im Stadium III, IVa oder IVb
2. Messbare Krankheit, definiert als eine oder mehrere Zielläsionen gemäß RECIST, basierend auf CT-Scan oder MRT und klinischer Bewertung
3. Anspruch auf beabsichtigte kurative Strahlentherapie
4. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für eine platinbasierte Chemotherapie nicht geeignet sind
5. Alter > 18 Jahre
6. Nach Erhalt mündlicher und schriftlicher Informationen über die Studie muss der Patient eine unterzeichnete Einverständniserklärung vorlegen, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
2. Vorherige Chemotherapie bei Krebs im Kopf-Hals-Bereich
3. Vorherige gezielte Therapie (z.B. EGFR-Antikörper oder EGFR-Inhibitoren)

4. Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2 die folgenden Behandlungen:

   1. Die Retinsäure
   2. Andere immunsuppressive Medikamente (z.B. Medikamente, die die Funktionen von T-Zellen, IL-2 oder Äquivalenten beeinträchtigen)
   3. Jede nicht vermarktete Arzneimittelsubstanz

5. Frühere oder aktuelle Malignität außer SCCHN, außer:

   • Zervixkarzinom Stadium 1B oder weniger
   • Nicht-invasives Basalzell-Hautkarzinom
   • Plattenepithelkarzinom der Haut
   • Behandelter Prostatakrebs im Stadium 1 oder 2 mit PSA im normalen Bereich für > 2 Jahre nach der Behandlung
   • Malignes Melanom mit einer vollständigen Remissionsdauer von > 10 Jahren
   • Andere Krebsdiagnosen mit einer vollständigen Ansprechdauer von > 5 Jahren
6. Metastasierte SCCHN-Krankheit
7. Chronische oder aktuelle Infektionskrankheiten wie, aber nicht beschränkt auf, chronische Niereninfektion und Tuberkulose
8. Klinisch signifikante Herzerkrankungen, einschließlich instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten vor Besuch 1, Herzinsuffizienz und Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern, mit Ausnahme von zusätzlichen Systolen oder geringfügigen Erregungsleitungsstörungen
9. Signifikanter gleichzeitiger, unkontrollierter medizinischer Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, neurologische, zerebrale oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienbehandlung und/oder Compliance ausschließen, oder jede andere Erkrankung, die eine Therapie verhindert nach Meinung des Ermittlers
10. Bekanntermaßen HIV-positiv
11. Bekannte aktive Hepatitis B und/oder Hepatitis C

12. Screening der Laborwerte:

    • Neutrophile < 1,5 x 109/L
    • Blutplättchen < 100 x 109/L
    • Hämoglobin < 6 mmol/L
13. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
14. Patienten, von denen bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass sie ein Studienprotokoll nicht einhalten können (z. B. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychischer Störung)
15. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Prüfpräparats
16. Stillende Frauen oder Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Blutuntersuchung
17. Männer, die nicht bereit sind, während der Studie und 12 Monate nach der letzten Zalutumumab-Dosis eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie und 12 Monate nach der letzten Zalutumumab-Dosis nicht bereit sind, eine angemessene Verhütungsmethode wie hormonelle Empfängnisverhütung oder Intrauterinpessar anzuwenden