プラチナベースの化学療法の対象外となる頭頸部がん患者に対するザルツムマブと放射線療法の併用

包含基準:

1. -口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭のIII期、IVa期またはIVb期の局所進行性扁平上皮がんの組織学的または細胞学的診断が確認された患者
2. CTスキャンまたはMRIおよび臨床評価に基づくRECISTに従って1つまたは複数の標的病変として定義される測定可能な疾患
3. 目的の治癒放射線療法の対象となる
4. 研究者の判断に基づいてプラチナベースの化学療法の適応がないとみなされた患者
5. 年齢 > 18歳
6. 研究に関する口頭および書面による情報を受け取った後、患者は研究関連の活動を実施する前に署名されたインフォームドコンセントを提出しなければなりません

除外基準:

1. 頭頸部領域への事前の放射線治療
2. 頭頸部がんに対して以前に化学療法を受けている
3. 以前の標的療法（例： EGFR抗体またはEGFR阻害剤）

4. 訪問2の前4週間以内に以下の治療を受けた：

   1. レチノイン酸
   2. 他の免疫抑制薬（例、 T 細胞、IL-2 または同等物の機能を妨げる薬物）
   3. 市販されていない原薬

5. 以下を除く、SCCHN 以外の過去または現在の悪性腫瘍。

   • 子宮頸がん ステージ1B以下
   • 非浸潤性基底細胞皮膚がん
   • 皮膚扁平上皮癌
   • ステージ 1 または 2 の前立腺がんの治療後、PSA が正常範囲内にあり、治療後 2 年以上経過している患者
   • 完全奏効期間が10年を超える悪性黒色腫
   • 完全奏効期間が 5 年を超えるその他のがん診断
6. 転移性SCCHN疾患
7. 慢性腎感染症や結核などの慢性または現在進行中の感染症
8. -不安定狭心症、来院前6か月以内の急性心筋梗塞、うっ血性心不全、抗不整脈療法を必要とする不整脈などの臨床的に重大な心臓病（期外収縮または軽度の伝導異常を除く）
9. 治験責任医師の意見によると治験治療および/またはコンプライアンスを妨げると考えられる肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、神経、脳または精神疾患を含むがこれらに限定されない、重大な同時進行の制御されていない病状、または治療を妨げるその他の病状捜査官の意見によると
10. 既知のHIV陽性者
11. 既知の活動性B型肝炎および/またはC型肝炎

12. スクリーニング検査値:

    • 好中球 < 1.5 x 109/L
    • 血小板 < 100 x109/L
    • ヘモグロビン < 6 mmol/L
13. 他の介入臨床研究への現在参加
14. 研究プロトコルに従うことができないことがわかっている、または疑われる患者（例： アルコール依存症、薬物依存症、または精神障害によるもの）
15. 治験薬の成分に対する過敏症が既知または疑われる患者
16. 授乳中の女性、または血液検査で妊娠検査が陽性となった女性 サンプル
17. 研究中およびザルツムマブの最終投与後12か月間、適切な避妊薬を使用する意思のない男性、または研究中およびザルツムマブの最終投与後12か月間、ホルモン避妊または子宮内避妊具として適切な避妊薬を使用する意思のない妊娠の可能性のある女性