Zalutumumab in combinazione con radioterapia nei pazienti con carcinoma della testa e del collo non idonei alla chemioterapia a base di platino
2 agosto 2023 aggiornato da: Genmab
Uno studio in aperto, internazionale, multicentrico, di fase I/II, con aumento della dose che indaga la sicurezza di Zalutumumab, un anticorpo monoclonale umano contro il recettore del fattore di crescita epidermico in combinazione con radioterapia, in pazienti con stadio III, IVa o IVb localmente avanzato Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo non idoneo alla chemioterapia a base di platino
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza di zalutumumab in combinazione con la radioterapia come trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo che non sono idonei per la chemioterapia a base di platino.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico in aperto, multicentrico, di fase I/II con aumento della dose che indaga la sicurezza di zalutumumab in combinazione con la radioterapia.
La sicurezza delle dosi di zalutumumab in combinazione con la radioterapia (RT) sarà studiata utilizzando 3 coorti di pazienti in un progetto di aumento/riduzione della dose basato sulla tossicità limitante la dose (DLT).
L'escalation della dose inizia con 8 mg/kg di zalutumumab in combinazione con RT.
Inizialmente, tre pazienti saranno trattati a un livello di dose e osservati per DLT.
Se nessuno dei tre pazienti presenta una DLT, la successiva coorte di tre pazienti viene trattata con la successiva dose più alta di zalutumumab.
Se uno dei tre pazienti trattati a un livello di dose presenta una DLT, altri tre pazienti vengono trattati allo stesso livello di dose.
Se due o più dei tre pazienti manifestano DLT, la successiva coorte di tre pazienti deve essere trattata con la successiva dose più bassa di zalutumumab, a meno che almeno sei pazienti con quella dose non abbiano già ricevuto la dose.
Inoltre, se si osservano 1 o meno DLT tra sei pazienti a un determinato livello di dose, la successiva coorte di tre pazienti viene trattata con la successiva dose più alta di zalutumumab.
La dose massima tollerata sarà decisa da Genmab sulla base delle raccomandazioni formulate dall'IDMC sulla base della loro revisione dei dati di sicurezza aggregati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- St-Luc University Hospital
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Dijon, Francia
- Centre Georges-Francois Leclerc Hospital
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Nantes, Francia
- Medical Oncology, Outpatient Clinic
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Toulouse, Francia
- Institut Claudius REGAUD Toulouse
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St James's Institute of Oncology
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London, Regno Unito
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Manchester, Regno Unito
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Sheffield, Regno Unito
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma a cellule squamose localmente avanzato del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe in stadio III, IVa o IVb
- Malattia misurabile definita come una o più lesioni target secondo RECIST sulla base di TAC o MRI e valutazione clinica
- Idoneo per la radioterapia curativa prevista
- Pazienti considerati non idonei per la chemioterapia a base di platino in base al giudizio dello sperimentatore
- Età > 18 anni
- Dopo aver ricevuto informazioni verbali e scritte sullo studio, il paziente deve fornire il consenso informato firmato prima che venga svolta qualsiasi attività correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia alla zona della testa e del collo
- Precedente chemioterapia somministrata per il cancro nella zona della testa e del collo
- Una precedente terapia mirata (ad es. anticorpi EGFR o inibitori EGFR)
Ha ricevuto i seguenti trattamenti entro 4 settimane prima della Visita 2:
- Acido retinoico
- Altri farmaci immunosoppressori (ad es. farmaci che interferiscono con le funzioni delle cellule T, IL-2 o equivalenti)
- Qualsiasi sostanza stupefacente non commercializzata
Tumore maligno pregresso o attuale diverso da SCCHN, ad eccezione di:
- Carcinoma cervicale Stadio 1B o inferiore
- Carcinoma basocellulare cutaneo non invasivo
- Carcinoma cutaneo a cellule squamose
- Carcinoma prostatico trattato in stadio 1 o 2 con PSA nell'intervallo normale per> 2 anni dopo il trattamento
- Melanoma maligno con una durata della risposta completa > 10 anni
- Altre diagnosi di cancro con una durata della risposta completa > 5 anni
- Malattia SCCHN metastatica
- Malattie infettive croniche o in atto come, ma non limitate a, infezione renale cronica e tubercolosi
- Malattie cardiache clinicamente significative tra cui angina instabile, infarto miocardico acuto entro sei mesi prima della visita 1, insufficienza cardiaca congestizia e aritmia che richiedono terapia antiaritmica, ad eccezione di extrasistoli o anomalie di conduzione minori
- Condizione medica simultanea significativa e incontrollata inclusa, ma non limitata a, malattie epatiche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, neurologiche, cerebrali o psichiatriche considerate tali da precludere il trattamento dello studio e/o la compliance secondo l'opinione dello sperimentatore, o qualsiasi altra condizione che impedisca la terapia secondo il parere dell'investigatore
- HIV positivo noto
- Epatite attiva B e/o epatite C nota
Screening dei valori di laboratorio:
- Neutrofili < 1,5 x 109/L
- Piastrine < 100 x109/L
- Emoglobina < 6 mmol/L
- Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico interventistico
- Pazienti noti o sospettati di non essere in grado di rispettare un protocollo di studio (ad es. a causa di alcolismo, tossicodipendenza o disturbo psicologico)
- Ipersensibilità nota o sospetta ai componenti del medicinale sperimentale
- Donne che allattano o donne con un test di gravidanza positivo allo screening del campione di sangue
- Uomini non disposti a utilizzare un contraccettivo adeguato durante lo studio e per 12 mesi dopo l'ultima dose di zalutumumab o donne in età fertile non disposti a utilizzare un contraccettivo adeguato come controllo delle nascite ormonale o dispositivo intrauterino durante lo studio e per 12 mesi dopo l'ultima dose di zalutumumab
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Zalutumumab 4 mg/kg
Zalutumumab in combinazione con radioterapia per 8 settimane.
Il periodo di trattamento di 8 settimane è seguito da un periodo di follow-up di 3 settimane in cui vengono raccolti tutti gli eventi avversi e successivamente da un periodo di follow-up di 2 anni in cui vengono raccolti solo gli eventi avversi gravi.
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Otto infusioni settimanali
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Sperimentale: Zalutumumab 8 mg/kg
Zalutumumab in combinazione con radioterapia per 8 settimane.
Il periodo di trattamento di 8 settimane è seguito da un periodo di follow-up di 3 settimane in cui vengono raccolti tutti gli eventi avversi e successivamente da un periodo di follow-up di 2 anni in cui vengono raccolti solo gli eventi avversi gravi.
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Otto infusioni settimanali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (fino a 2 anni)
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Numero di partecipanti con almeno un evento avverso.
Tutti gli eventi avversi vengono raccolti durante 12 settimane e tutti gli eventi avversi gravi vengono raccolti durante 2 anni.
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Dalla data della prima dose fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (fino a 2 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva del tumore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La migliore risposta globale del tumore definita come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla recidiva secondo i criteri RECIST.
Risposta completa (CR) definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
Risposta parziale (PR) definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo della linea di base.
Malattia progressiva (PD) definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento, o la comparsa di una o più nuove lesioni dall'inizio del trattamento scansione.
Malattia stabile (SD) definita come risposte che non soddisfano CR, PR o PD.
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Fino a 2 anni
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Numero di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La risposta obiettiva è definita come CR o PR secondo i criteri RECIST.
La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo al basale.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe MAIGON, Centre Georges François Leclerc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2008
Primo Inserito (Stimato)
1 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEN207
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