Zalutumumab sugárterápiával kombinálva olyan fej-nyaki daganatos betegeknél, akik nem részesülhetnek platina alapú kemoterápiában

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott laphámsejtes szájüregi, oropharynx-, hypopharynx- vagy gégerák III., IVa vagy IVb stádiumú betegeknél
2. Mérhető betegség, amelyet egy vagy több céllézióként határoznak meg a RECIST szerint, CT-vizsgálat vagy MRI és klinikai értékelés alapján
3. Alkalmas a tervezett gyógyító sugárkezelésre
4. A vizsgáló megítélése alapján a platina alapú kemoterápiára alkalmatlannak ítélt betegek
5. Életkor > 18 év
6. A vizsgálattal kapcsolatos szóbeli és írásbeli információk kézhezvételét követően a páciensnek aláírt, tájékozott beleegyezését kell adnia, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységet végezne.

Kizárási kritériumok:

1. Előzetes sugárkezelés a fej és a nyak területén
2. Korábbi kemoterápia rák esetén a fej és a nyak területén
3. Korábbi célzott terápia (pl. EGFR antitestek vagy EGFR-gátlók)

4. A következő kezeléseket kapta a 2. látogatást megelőző 4 héten belül:

   1. Retinsav
   2. Egyéb immunszuppresszív szerek (pl. T-sejtek, IL-2 vagy azzal egyenértékű szerek működését zavaró gyógyszerek)
   3. Bármilyen nem forgalmazott gyógyszeranyag

5. Az SCCHN-től eltérő múltbeli vagy jelenlegi rosszindulatú daganatok, kivéve:

   • Méhnyakkarcinóma 1B vagy annál alacsonyabb stádiumú
   • Nem invazív bazálissejtes bőrkarcinóma
   • Laphámsejtes bőrkarcinóma
   • 1. vagy 2. stádiumban kezelt prosztatarák a normál tartományban lévő PSA-val a kezelés után több mint 2 évig
   • Rosszindulatú melanoma, amelynek teljes válaszideje több mint 10 év
   • Egyéb rákdiagnózisok, amelyeknél a teljes válaszidő 5 évnél hosszabb
6. Áttétes SCCHN betegség
7. Krónikus vagy aktuális fertőző betegségek, mint például, de nem kizárólagosan, a krónikus vesefertőzés és a tuberkulózis
8. Klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve az instabil anginát, akut szívinfarktust az 1. látogatást megelőző hat hónapon belül, pangásos szívelégtelenséget és antiaritmiás kezelést igénylő aritmiát, kivéve az extra szisztolákat vagy a kisebb vezetési rendellenességeket
9. Jelentős egyidejű, ellenőrizetlen egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan a máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin-, tüdő-, neurológiai, agyi vagy pszichiátriai betegségeket, amelyekről úgy vélik, hogy a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálati kezelést és/vagy a megfelelőséget, vagy bármely más állapot, amely megakadályozza a terápiát a nyomozó véleménye szerint
10. Ismert HIV-pozitív
11. Ismert aktív hepatitis B és/vagy hepatitis C

12. Szűrő laboratóriumi értékek:

    • Neutrophilek < 1,5 x 109/l
    • Vérlemezkék < 100 x 109/L
    • Hemoglobin < 6 mmol/L
13. Jelenlegi részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban
14. Azok a betegek, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy nem tudnak megfelelni egy vizsgálati protokollnak (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy pszichés zavar miatt)
15. A vizsgált gyógyszer összetevőivel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
16. Szoptató nők vagy nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a szűréskor Vérminta
17. Férfiak, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során és az utolsó zalutumumab adag után 12 hónapig, vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni hormonális fogamzásgátlóként vagy méhen belüli eszközként a vizsgálat során és 12 hónapig az utolsó zalutumumab adag beadása után