Zalutumab w skojarzeniu z radioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi niekwalifikujących się do chemioterapii opartej na związkach platyny

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani w stadium III, IVa lub IVb
2. Mierzalna choroba zdefiniowana jako jedna lub więcej zmian docelowych zgodnie z RECIST na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i oceny klinicznej
3. Kwalifikuje się do zamierzonej leczniczej radioterapii
4. Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do chemioterapii opartej na związkach platyny na podstawie oceny badacza
5. Wiek > 18 lat
6. Po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji o badaniu pacjent musi przedstawić podpisaną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza radioterapia okolicy głowy i szyi
2. Wcześniejsza chemioterapia stosowana z powodu raka w okolicy głowy i szyi
3. Wcześniejsza terapia celowana (np. przeciwciała EGFR lub inhibitory EGFR)

4. Otrzymał następujące zabiegi w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2:

   1. Kwas retinowy
   2. Inne leki immunosupresyjne (np. leki wpływające na funkcje limfocytów T, IL-2 lub równoważne)
   3. Każda niesprzedana substancja lecznicza

5. Przebyty lub obecny nowotwór złośliwy inny niż SCCHN, z wyjątkiem:

   • Rak szyjki macicy w stadium 1B lub niższym
   • Nieinwazyjny rak podstawnokomórkowy skóry
   • Rak płaskonabłonkowy skóry
   • Leczenie raka gruczołu krokowego w stadium 1 lub 2 z PSA w normalnym zakresie przez ponad 2 lata po leczeniu
   • Czerniak złośliwy z całkowitą odpowiedzią trwającą > 10 lat
   • Inne rozpoznania raka z całkowitym czasem trwania odpowiedzi > 5 lat
6. Przerzutowa choroba SCCHN
7. Przewlekła lub obecna choroba zakaźna, taka jak między innymi przewlekła infekcja nerek i gruźlica
8. Klinicznie istotna choroba serca, w tym niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1, zastoinowa niewydolność serca i arytmia wymagająca leczenia antyarytmicznego, z wyjątkiem dodatkowych skurczów lub niewielkich zaburzeń przewodzenia
9. Istotny współistniejący, niekontrolowany stan medyczny, w tym między innymi choroby wątroby, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, płucne, neurologiczne, mózgowe lub psychiatryczne uważane za wykluczające leczenie próbne i/lub przestrzeganie zaleceń zgodnie z opinią badacza lub jakikolwiek inny stan uniemożliwiający terapię według opinii Śledczego
10. Znany wirus HIV
11. Znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C

12. Przesiewowe wartości laboratoryjne:

    • Neutrofile < 1,5 x 109/l
    • Płytki krwi < 100 x 109/l
    • Hemoglobina < 6 mmol/l
13. Bieżący udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
14. Pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie przestrzegać protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków lub zaburzeń psychicznych)
15. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składniki badanego produktu leczniczego
16. Kobiety karmiące piersią lub kobiety z pozytywnym testem ciążowym podczas badania przesiewowego Próbka krwi
17. Mężczyźni, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 12 miesięcy po ostatniej dawce zalutumumabu lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji jako hormonalnej kontroli urodzeń lub wkładki wewnątrzmacicznej podczas badania i przez 12 miesięcy po ostatniej dawce zalutumumabu