Zalutumumab v kombinaci s radioterapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří nejsou způsobilí pro chemoterapii na bázi platiny

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu stadium III, IVa nebo IVb
2. Měřitelné onemocnění definované jako jedna nebo více cílových lézí podle RECIST na základě CT skenu nebo MRI a klinického hodnocení
3. Vhodné pro zamýšlenou kurativní radioterapii
4. Pacienti, kteří byli na základě úsudku zkoušejícího považováni za nezpůsobilé pro chemoterapii na bázi platiny
5. Věk > 18 let
6. Po obdržení ústních a písemných informací o studii musí pacient poskytnout podepsaný informovaný souhlas před provedením jakékoli činnosti související se studií

Kritéria vyloučení:

1. Předběžná radioterapie v oblasti hlavy a krku
2. Předchozí chemoterapie podávaná pro rakovinu v oblasti hlavy a krku
3. Předcházející cílená terapie (např. EGFR protilátky nebo inhibitory EGFR)

4. Během 4 týdnů před návštěvou 2 podstoupili následující ošetření:

   1. Kyselina retinová
   2. Jiná imunosupresiva (např. léky interferující s funkcemi T buněk, IL-2 nebo ekvivalent)
   3. Jakákoli léčivá látka, která není uvedena na trh

5. Minulá nebo současná malignita jiná než SCCHN, s výjimkou:

   • Karcinom děložního čípku stadium 1B nebo méně
   • Neinvazivní bazaliom kůže
   • Spinocelulární karcinom kůže
   • Fáze 1 nebo 2 léčená rakovina prostaty s PSA v normálním rozmezí po dobu > 2 let po léčbě
   • Maligní melanom s kompletní dobou trvání odpovědi > 10 let
   • Jiné diagnózy rakoviny s délkou kompletní odpovědi > 5 let
6. Metastatické onemocnění SCCHN
7. Chronické nebo současné infekční onemocnění, jako je, ale bez omezení, chronická renální infekce a tuberkulóza
8. Klinicky významné srdeční onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu během šesti měsíců před návštěvou 1, městnavého srdečního selhání a arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu, s výjimkou extra systol nebo malých převodních abnormalit
9. Významný souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav včetně, ale bez omezení, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, neurologického, cerebrálního nebo psychiatrického onemocnění, které podle názoru zkoušejícího vylučuje zkušební léčbu a/nebo dodržování, nebo jakýkoli jiný stav bránící terapii podle názoru vyšetřovatele
10. Známý HIV pozitivní
11. Známá aktivní hepatitida B a/nebo hepatitida C

12. Screeningové laboratorní hodnoty:

    • Neutrofily < 1,5 x 109/l
    • Krevní destičky < 100 x 109/L
    • Hemoglobin < 6 mmol/l
13. Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii
14. Pacienti, o kterých je známo nebo u nichž je podezření, že nejsou schopni dodržovat protokol studie (např. v důsledku alkoholismu, drogové závislosti nebo psychické poruchy)
15. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na složky hodnoceného léčivého přípravku
16. Kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem při screeningu Vzorku krve
17. Muži, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci během studie a po dobu 12 měsíců po poslední dávce zalutumumabu nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci jako hormonální antikoncepci nebo nitroděložní tělísko během studie a 12 měsíců po poslední dávce zalutumumabu