Zalutumumab in combinatie met radiotherapie bij patiënten met hoofd-halskanker die niet in aanmerking komen voor op platina gebaseerde chemotherapie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx stadium III, IVa of IVb
2. Meetbare ziekte gedefinieerd als een of meer doellaesies volgens RECIST op basis van CT-scan of MRI en klinische evaluatie
3. Komt in aanmerking voor beoogde curatieve radiotherapie
4. Patiënten die op basis van het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komen voor chemotherapie op basis van platina
5. Leeftijd > 18 jaar
6. Na ontvangst van mondelinge en schriftelijke informatie over de studie, moet de patiënt een ondertekende geïnformeerde toestemming geven voordat enige studiegerelateerde activiteit wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande radiotherapie aan het hoofd-halsgebied
2. Voorafgaande chemotherapie toegediend voor kanker in het hoofd-halsgebied
3. Voorafgaande gerichte therapie (bijv. EGFR-antilichamen of EGFR-remmers)

4. Binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 2 de volgende behandelingen ondergaan:

   1. Retinezuur
   2. Andere immunosuppressiva (bijv. geneesmiddelen die de functies van T-cellen, IL-2 of equivalent verstoren)
   3. Elke niet op de markt gebrachte geneesmiddelsubstantie

5. Vroegere of huidige maligniteit anders dan SCCHN, met uitzondering van:

   • Baarmoederhalskanker Stadium 1B of minder
   • Niet-invasief basaalcelcarcinoom van de huid
   • Plaveiselcelcarcinoom van de huid
   • Stadium 1 of 2 behandelde prostaatkanker met PSA in het normale bereik gedurende> 2 jaar na de behandeling
   • Kwaadaardig melanoom met een volledige responsduur van > 10 jaar
   • Andere kankerdiagnoses met een volledige responsduur van > 5 jaar
6. Gemetastaseerde SCCHN-ziekte
7. Chronische of huidige infectieziekte zoals, maar niet beperkt tot, chronische nierinfectie en tuberculose
8. Klinisch significante hartaandoeningen, waaronder onstabiele angina, acuut myocardinfarct binnen zes maanden vóór bezoek 1, congestief hartfalen en aritmie die antiaritmische therapie vereist, met uitzondering van extra systolen of kleine geleidingsafwijkingen
9. Significante gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, pulmonaire, neurologische, cerebrale of psychiatrische aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze proefbehandeling en/of therapietrouw uitsluiten volgens de mening van de onderzoeker, of enige andere aandoening die therapie verhindert volgens de mening van de rechercheur
10. Bekend hiv-positief
11. Bekende actieve hepatitis B en/of hepatitis C

12. Screening laboratoriumwaarden:

    • Neutrofielen < 1,5 x 109/L
    • Bloedplaatjes < 100 x109/L
    • Hemoglobine < 6 mmol/L
13. Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
14. Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze een studieprotocol niet kunnen naleven (bijv. door alcoholisme, drugsverslaving of psychische stoornis)
15. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor bestanddelen van het geneesmiddel voor onderzoek
16. Vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij bloedonderzoek
17. Mannen die niet bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en gedurende 12 maanden na de laatste dosis zalutumumab of vrouwen die zwanger kunnen worden, niet bereid om adequate anticonceptie te gebruiken als hormonale anticonceptie of spiraaltje tijdens de studie en gedurende 12 maanden na de laatste dosis zalutumumab