Zalutumumab en combinación con radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello no elegibles para quimioterapia basada en platino

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con diagnóstico histológico o citológico confirmado de carcinoma de células escamosas localmente avanzado de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe estadio III, IVa o IVb
2. Enfermedad medible definida como una o más lesiones diana según RECIST basada en una tomografía computarizada o resonancia magnética y evaluación clínica
3. Elegible para radioterapia curativa prevista
4. Pacientes considerados no elegibles para quimioterapia basada en platino según el criterio del investigador
5. Edad > 18 años
6. Después de recibir información verbal y escrita sobre el estudio, el paciente debe dar su consentimiento informado firmado antes de que se lleve a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Radioterapia previa en la zona de cabeza y cuello
2. Quimioterapia previa administrada para el cáncer en el área de la cabeza y el cuello
3. Terapia dirigida previa (p. anticuerpos EGFR o inhibidores EGFR)

4. Recibió los siguientes tratamientos dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 2:

   1. Ácido retinoico
   2. Otros fármacos inmunosupresores (p. ej., medicamentos que interfieren con las funciones de las células T, IL-2 o equivalente)
   3. Cualquier sustancia farmacológica no comercializada

5. Neoplasia maligna anterior o actual que no sea SCCHN, excepto por:

   • Carcinoma de cuello uterino Estadio 1B o menos
   • Carcinoma de piel de células basales no invasivo
   • Carcinoma de piel de células escamosas
   • Cáncer de próstata tratado en etapa 1 o 2 con PSA en el rango normal durante >2 años después del tratamiento
   • Melanoma maligno con una duración de respuesta completa de > 10 años
   • Otros diagnósticos de cáncer con una duración de respuesta completa de > 5 años
6. Enfermedad SCCHN metastásica
7. Enfermedad infecciosa crónica o actual, como, entre otras, infección renal crónica y tuberculosis
8. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa que incluye angina inestable, infarto agudo de miocardio dentro de los seis meses anteriores a la Visita 1, insuficiencia cardíaca congestiva y arritmia que requiere terapia antiarrítmica, con la excepción de extrasístoles o anomalías menores de la conducción.
9. Condición médica concurrente y no controlada significativa que incluye, entre otras, enfermedades hepáticas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, neurológicas, cerebrales o psiquiátricas que se considera que impiden el tratamiento del ensayo y/o el cumplimiento de acuerdo con la opinión del investigador, o cualquier otra condición que impida la terapia según la opinión del investigador
10. VIH positivo conocido
11. Hepatitis B y/o hepatitis C activa conocida

12. Valores de laboratorio de cribado:

    • Neutrófilos < 1,5 x 109/L
    • Plaquetas < 100 x109/L
    • Hemoglobina < 6 mmol/L
13. Participación actual en cualquier otro estudio clínico de intervención
14. Pacientes que se sabe o se sospecha que no pueden cumplir con un protocolo de estudio (p. por alcoholismo, drogodependencia o trastorno psíquico)
15. Hipersensibilidad conocida o sospechada a los componentes del medicamento en investigación
16. Mujeres en período de lactancia o mujeres con una prueba de embarazo positiva en el análisis de muestras de sangre
17. Varones que no deseen utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y durante los 12 meses posteriores a la última dosis de zalutumumab o mujeres en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo adecuado como anticonceptivo hormonal o dispositivo intrauterino durante el estudio y durante los 12 meses posteriores a la última dosis de zalutumumab