Zalutumumab i kombination med strålbehandling hos patienter med huvud- och nackcancer som inte är berättigade till platinabaserad kemoterapi

Inklusionskriterier:

1. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad skivepitelcancer i munhålan, orofarynx, hypofarynx eller struphuvudet stadium III, IVa eller IVb
2. Mätbar sjukdom definierad som en eller flera målskador enligt RECIST baserat på CT-skanning eller MRI och klinisk utvärdering
3. Kvalificerad för avsedd kurativ strålbehandling
4. Patienter som inte anses vara lämpliga för platinabaserad kemoterapi baserat på utredarens bedömning
5. Ålder > 18 år
6. Efter mottagandet av muntlig och skriftlig information om studien måste patienten lämna undertecknat informerat samtycke innan någon studierelaterad aktivitet utförs

Exklusions kriterier:

1. Före strålbehandling av huvud- och halsområdet
2. Tidigare kemoterapi administrerad för cancer i huvud- och halsområdet
3. Tidigare riktad terapi (t.ex. EGFR-antikroppar eller EGFR-hämmare)

4. Fick följande behandlingar inom 4 veckor före besök 2:

   1. Retinsyra
   2. Andra immunsuppressiva läkemedel (t. läkemedel som stör funktionen hos T-celler, IL-2 eller motsvarande)
   3. Alla icke-marknadsförda läkemedelssubstanser

5. Tidigare eller aktuell malignitet annan än SCCHN, med undantag för:

   • Livmoderhalscancer Steg 1B eller mindre
   • Icke-invasiv basalcellshudkarcinom
   • Skivepitelhudkarcinom
   • Steg 1 eller 2 behandlad prostatacancer med PSA i normalintervallet i >2 år efter behandling
   • Malignt melanom med en fullständig svarstid på > 10 år
   • Andra cancerdiagnoser med en fullständig svarstid på > 5 år
6. Metastaserande SCCHN-sjukdom
7. Kronisk eller aktuell infektionssjukdom såsom, men inte begränsat till, kronisk njurinfektion och tuberkulos
8. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom inklusive instabil angina, akut hjärtinfarkt inom sex månader före besök 1, kongestiv hjärtsvikt och arytmi som kräver antiarytmisk behandling, med undantag för extra systoler eller mindre överledningsstörningar
9. Betydande samtidig, okontrollerat medicinskt tillstånd inklusive, men inte begränsat till, lever, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, pulmonella, neurologiska, cerebrala eller psykiatriska sjukdomar som anses utesluta försöksbehandling och/eller följsamhet enligt utredarens åsikt, eller något annat tillstånd som förhindrar terapi enligt Utredarens uppfattning
10. Känd HIV-positiv
11. Känd aktiv hepatit B och/eller hepatit C

12. Screeninglaboratorievärden:

    • Neutrofiler < 1,5 x 109/L
    • Trombocyter < 100 x109/L
    • Hemoglobin < 6 mmol/L
13. Aktuellt deltagande i någon annan interventionell klinisk studie
14. Patienter som är kända eller misstänkta för att inte kunna följa ett studieprotokoll (t. på grund av alkoholism, drogberoende eller psykisk störning)
15. Känd eller misstänkt överkänslighet mot komponenter i prövningsläkemedlet
16. Ammande kvinnor eller kvinnor med positivt graviditetstest vid screening av blodprov
17. Män som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel under studien och i 12 månader efter sista dosen av zalutumumab eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel som hormonell preventivmedel eller intrauterin enhet under studien och i 12 månader efter sista dosen av zalutumumab