소아 신장 이식에서 스테로이드 중단: 성장, 뼈 대사 및 급성 거부 반응에 미치는 영향
소아신장이식에서 스테로이드가 없는 면역억제제를 일상 스테로이드 투여와 비교한 다기관, 공개, 무작위 연구 : 성장, 골대사 및 급성 거부반응에 미치는 영향
본 연구는 항 IL2(인터루킨 2), Tacrolimus(TAC) 및 Mycophenolate Mofetil(MMF) 항체에 기반한 동시 면역억제하에 소아 신장 수혜자에서 이식 후 6일째 스테로이드 중단의 안전성과 효능을 조사합니다. 성장, 뼈 대사, 인슐린 민감성에 대한 이 프로토콜의 영향을 조사하고 급성 거부반응(혈액, 소변 및 신장 생검).
가설: 신장 소아 이식 환자의 스테로이드 금단은 급성 거부의 위험을 증가시키지 않으면서 성장과 골 대사를 개선합니다. 소변 세포에서 FoxP3/IL17의 발현은 급성 거부 반응의 초기 분자 마커일 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 조사의 목적은 항체 항 IL-2(Ac-IL-2), Tacrolimus(TAC) 및 Mycophenolate Mofetil(MMF) 및 신장 이식에서 금단 스테로이드를 기반으로 한 전향적 면역억제 프로토콜을 평가하고 스테로이드- 기반 프로토콜.
목표:
- GH/IGF(성장 호르몬/인슐린 유사 성장 인자) 축의 성장 및 손상을 평가하기 위해
- 골 대사에 대한 스테로이드의 영향을 확인하기 위해(생화학적 파라미터, DXA 및 pQCT)
- 대사 인자(이상지질혈증, 인슐린 감수성 및 동맥성 고혈압)에 대한 스테로이드 효과를 결정하기 위해
- 급성 거부 반응 발생률을 확인하기 위해(프로토콜 신장 생검)
- 급성 거부반응의 초기 마커로서 IL-17 및 mRNA FoxP3의 발현을 평가하기 위해(혈액, 소변 및 신장 생검).
이식 후 12개월 동안 두 가지 치료 요법(Arms)을 무작위 형태로 비교합니다.
A군: TAC + MMF + 무작위화 후 6일 동안 스테로이드 중단.
팔 B: TAC + MMF + 프레드니솔론(일정 참조)/일
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Metropolitan Region
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Santiago, Metropolitan Region, 칠레
- Calvo Mackenna Children Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 < 16.0세
- 남아의 골연령 < 15세, 여아의 < 13세
- 사춘기 전 태너 상태 I
- 1차 또는 2차 신장 이식, 살아있는 또는 사망한 신장 기증
- Tacrolimus(TAC), Mycophenolate mofetil(MMF)을 이용한 면역억제
- 환자와 부모는 각각 깨달음을 얻은 후 서면 동의를 받았습니다(정보에 입각한 동의).
제외 기준:
- 이전 이식의 돌이킬 수 없는 거부
- 이식 전 12개월 이내에 반응성이 높은(> 30%) 림프구 독성 항체
- 투석에서 의심되는 불충분한 투약 순응도
- 본 프로토콜에 규정된 것 이외의 기본적인 면역억제제를 투여받고 있는 환자
- 신장이식 후 성장호르몬 동시치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: 철수 스테로이드
암 A: 무작위화 후 6일 동안 TAC + MMF + 금단 스테로이드. 1°일: Methylprednisolone iv, 2-3 mg/kg/d 3회 투여 2º일: Methylprednisolone iv, 2-3 mg/kg/d 3회 투여 3일: 프레드니손 2mg/kg/일 2회 투여 4ºday: Prednisone 1mg/kg/d 2회 투여 5ºday: Prednisone 0.5 mg/kg/d 2회 투여 6ºday: Prednisone 0.25 mg/kg/d 2회 투여 7º일: 프레드니손 중지 |
아암 A: 무작위화 후 6일 동안 Tacrolimus(TAC) + Mycophenolate Mofetil(MMF) + 금단 스테로이드. 1°일: Methylprednisolone iv, 2-3 mg/kg/d 3회 투여 2º일: Methylprednisolone iv, 2-3 mg/kg/d 3회 투여 3일: 프레드니손 2mg/kg/일 2회 투여 4ºday: Prednisone 1mg/kg/d 2회 투여 5ºday: Prednisone 0.5 mg/kg/d 2회 투여 6ºday: Prednisone 0.25 mg/kg/d 2회 투여 7º일: 프레드니손 중지 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 비
팔 B: TAC + MMF + 프레드니솔론(일정 참조)/일 Tx 후 10°일: 2 mg/kg/d 11일 - 20일: 1mg/kg/d 21일 - 30일: 0.5mg/kg/d 31일 - 60일: 0.3 mg/k/d 8주 - 12주차: 0.25 mg/k/d 12주 - 16주차: 0.20 mg/k/d 16주 - 20주차: 0.15 mg/k/d 6~12개월: 0.10~0.12mg/k/d |
B군: 타크로리무스(TAC) + 미코페놀레이트 모페틸(MMF) + 프레드니솔론(일정 참조)/일 Tx 후 10°일: 2 mg/kg/d 11일 - 20일: 1mg/kg/d 21일 - 30일: 0.5mg/kg/d 31일 - 60일: 0.3 mg/k/d 8주 - 12주차: 0.25 mg/k/d 12주 - 16주차: 0.20 mg/k/d 16주 - 20주차: 0.15 mg/k/d 6~12개월: 0.10~0.12mg/k/d |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월 후 성장 촉진(Delta Z-score)
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성장 인자(IGF-I, IGFBP-3) 뼈 대사(FA, Ca/Cru, CaxP, 25(OH)VitD, FGF23, Klotho, PTH, DXA, pQCT) ISI 방법에 의한 인슐린 감수성. 분자 마커 - 급성 거부반응(FOXP3/IL-17). 급성 거부반응 발생률/프로토콜 신장 생검
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Angela Delucchi, MD, Calvo Mackenna Children´s Hospital-University of Chile
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Fondecyt1080166
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