小児腎移植におけるステロイド離脱：成長、骨代謝、急性拒絶反応への影響
小児腎移植における毎日のステロイド療法と比較した、ステロイドを使用しない免疫抑制に関する多施設非盲検無作為化研究：成長、骨代謝および急性拒絶反応への影響
本研究では、抗 IL2 (インターロイキン 2)、タクロリムス (TAC)、およびミコフェノール酸モフェチル (MMF) 抗体に基づく併用免疫抑制下にある小児腎レシピエントにおける移植後 6 日間のステロイド離脱の安全性と有効性を調査します。 成長、骨代謝、インスリン感受性におけるこのプロトコルの影響を調査し、IL17 (インターロイキン 17) および mRNA FOXP3 (メッセンジャー リボ核酸フォークヘッド ボックス タンパク質 3) の発現を急性拒絶反応 (血液、尿、腎臓生検）。
仮説：小児腎移植患者のステロイド離脱は、急性拒絶反応のリスクを増加させることなく、成長と骨代謝を改善します。 尿細胞における FoxP3/IL17 の発現は、急性拒絶反応の初期の分子マーカーである可能性があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この調査の目的は、抗体抗 IL-2 (Ac-IL-2)、タクロリムス (TAC)、およびミコフェノール酸モフェチル (MMF) に基づく前向き免疫抑制プロトコルと、腎移植における離脱ステロイドを評価し、ステロイドと比較することです。ベースのプロトコル。
目的:
- GH/IGF（成長ホルモン/インスリン様成長因子）軸の成長と障害を評価する
- 骨代謝に対するステロイドの影響を決定する (生化学的パラメーター、DXA および pQCT)
- 代謝因子 (脂質異常症、インスリン感受性、動脈性高血圧症) に対するステロイド効果を決定する
- 急性拒絶反応の発生率を調べる（プロトコル腎生検）
- IL-17 および mRNA FoxP3 の発現を急性拒絶反応の初期マーカーとして評価する (血液、尿、腎生検)。
移植後 12 か月間、無作為化された形で 2 つの治療計画 (Arms) が比較されます。
アーム A: 無作為化後 6 日間にわたる TAC + MMF + ステロイドの中止。
アーム B: TAC + MMF + プレドニゾロン (スケジュールを参照)/日
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Metropolitan Region
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Santiago、Metropolitan Region、チリ
- Calvo Mackenna Children Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 < 16.0 歳
- 男児の骨年齢は15歳未満、女児の骨年齢は13歳未満
- 思春期前のタナー状態 I
- 1回目または2回目の腎移植、生きた腎または死体の腎提供
- タクロリムス (TAC)、ミコフェノール酸モフェチル (MMF) による免疫抑制
- 患者と両親はそれぞれ、啓蒙後に書面による同意を与えています（インフォームドコンセント）
除外基準:
- 以前の移植の不可逆的拒絶反応
- -移植前12か月以内の反応性の高い（> 30％）リンパ球傷害性抗体
- 透析における服薬コンプライアンス不足の疑い
- -このプロトコルで処方されたもの以外の基本的な免疫抑制を受けている患者
- 腎移植後の成長ホルモン併用療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A：離脱ステロイド
アーム A: 無作為化後 6 日間にわたる TAC + MMF + 離脱ステロイド。 1 日目: メチルプレドニゾロン iv、2～3 mg/kg/日 3 回投与 2日目: メチルプレドニゾロン静注、2～3 mg/kg/日 3回投与 3日目：プレドニゾン2mg/kg/日を2回 4 日目: プレドニゾン 1 mg/kg/日を 2 回投与 5 日目: プレドニゾン 0.5 mg/kg/日を 2 回投与 6 日目: プレドニゾン 0.25 mg/kg/日を 2 回投与 7日目：プレドニゾンを中止 |
アーム A: タクロリムス (TAC) + ミコフェノール酸モフェチル (MMF) + 離脱ステロイドを無作為化後 6 日間。 1 日目: メチルプレドニゾロン iv、2～3 mg/kg/日 3 回投与 2日目: メチルプレドニゾロン静注、2～3 mg/kg/日 3回投与 3日目：プレドニゾン2mg/kg/日を2回 4 日目: プレドニゾン 1 mg/kg/日を 2 回投与 5 日目: プレドニゾン 0.5 mg/kg/日を 2 回投与 6 日目: プレドニゾン 0.25 mg/kg/日を 2 回投与 7日目：プレドニゾンを中止 |
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ACTIVE_COMPARATOR：B
アーム B: TAC + MMF + プレドニゾロン (スケジュールを参照)/日 Txの10日後: 2 mg/kg/日 11 - 20 日目: 1 mg/kg/日 21日目～30日目：0.5mg/kg/日 31日目～60日目: 0.3 mg/k/日 8 - 12 週目: 0.25 mg/k/日 12 - 16 週: 0.20 mg/k/日 16 - 20 週目: 0.15 mg/k/日 6 - 12 ヶ月: 0.10 - 0.12 mg/k/日 |
アーム B: タクロリムス (TAC) + ミコフェノール酸モフェチル (MMF) + プレドニゾロン (スケジュールを参照)/日 Txの10日後: 2 mg/kg/日 11 - 20 日目: 1 mg/kg/日 21日目～30日目：0.5mg/kg/日 31日目～60日目: 0.3 mg/k/日 8 - 12 週目: 0.25 mg/k/日 12 - 16 週: 0.20 mg/k/日 16 - 20 週目: 0.15 mg/k/日 6 - 12 ヶ月: 0.10 - 0.12 mg/k/日 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12 か月後の成長の刺激 (デルタ Z スコア)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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成長因子 (IGF-I、IGFBP-3) 骨代謝 (FA、Ca/Cru、CaxP、25(OH)VitD、FGF23、Klotho、PTH、DXA、pQCT) ISI メソッドによるインスリン感受性。分子マーカー - 急性拒絶反応 (FOXP3/IL-17)。急性拒絶反応の発生率/プロトコル腎生検
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maria Angela Delucchi, MD、Calvo Mackenna Children´s Hospital-University of Chile
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Fondecyt1080166
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