Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szteroidelvonás gyermekkori vesetranszplantáció során: Hatás a növekedésre, a csontanyagcserére és az akut kilökődésre

2015. október 13. frissítette: Maria Angela Delucchi Bicocchi, Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Multicentrikus, nyílt, randomizált tanulmány a szteroidmentes immunszuppresszióról, összehasonlítva a napi szteroid terápiával, gyermekkori veseátültetésben: Hatás a növekedésre, a csontanyagcserére és az akut kilökődésre

A jelen tanulmány a szteroid megvonás biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja a transzplantáció után hat nappal gyermekkori vese-recipienseknél, akik egyidejűleg immunszuppresszióban részesülnek az IL2 (interleukin 2), a takrolimusz (TAC) és a mikofenolát-mofetil (MMF) elleni antitestek alapján. Ennek a protokollnak a növekedésre, a csontanyagcserére, az inzulinérzékenységre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata, valamint az IL17 (interleukin 17) és az mRNS FOXP3 (messenger ribonukleinsav forkhead box protein 3) mint az akut kilökődés korai markerei (vér, vizelet és vese) expressziójának értékelése. biopszia).

Hipotézis: A szteroid megvonása veseátültetett gyermekeknél javítja a növekedést és a csontanyagcserét anélkül, hogy növelné az akut kilökődés kockázatát. A FoxP3/IL17 expressziója a vizeletsejtekben az akut kilökődés korai molekuláris markere lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja egy, az IL-2 (Ac-IL-2), a takrolimusz (TAC) és a mikofenolát-mofetil (MMF) antitesteken, valamint a vesetranszplantáció során alkalmazott szteroidok megvonásán alapuló prospektív immunszuppresszív protokoll értékelése, és összehasonlítása egy szteroid- alapú protokoll.

Célok:

  1. A növekedés és a GH/IGF (növekedési hormon/inzulinszerű növekedési faktor) tengely károsodásának értékelése
  2. A szteroidok csontanyagcserére gyakorolt ​​hatásának meghatározása (biokémiai paraméterek, DXA és pQCT)
  3. A szteroidok metabolikus faktorokra (diszlipidémia, inzulinérzékenység és artériás hipertónia) kifejtett hatásának meghatározása
  4. Az akut kilökődés előfordulásának meghatározása (protokoll vesebiopszia)
  5. Az IL-17 és a FoxP3 mRNS expressziójának értékelése az akut kilökődés korai markereként (vér-, vizelet- és vesebiopszia).

A transzplantációt követő 12 hónapon belül randomizált formában két kezelési módot (karokat) hasonlítanak össze.

A kar: TAC + MMF + szteroidok visszavonása a randomizálást követő hat napon keresztül.

B kar: TAC + MMF + prednizolon (lásd a menetrendet)/nap

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Metropolitan Region
      • Santiago, Metropolitan Region, Chile
        • Calvo Mackenna Children Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor < 16,0 év
  • A fiúk csontkora < 15 év, a lányok < 13 év
  • Prepuberális Tanner állapot I
  • Első vagy második veseátültetés, élő vagy elhunyt veseadás
  • Immunszuppresszió takrolimusz (TAC), mikofenolát-mofetil (MMF) segítségével
  • A betegek és a szülők írásbeli beleegyezését adták a felvilágosítást követően (informált beleegyezés)

Kizárási kritériumok:

  • A korábbi transzplantáció visszafordíthatatlan kilökődése
  • Erősen reaktív (> 30%) limfocitotoxikus antitestek a transzplantációt megelőző 12 hónapon belül
  • Gyanús, hogy a dialízis nem megfelelő gyógyszerekkel
  • A jelen protokollban előírtaktól eltérő alapvető immunszuppresszióban részesülő betegek
  • Egyidejű növekedési hormon terápia veseátültetés után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: V: Elvonási szteroidok

A fegyverek: TAC + MMF + szteroidok megvonása a randomizálást követő hat napon keresztül.

1°nap: metilprednizolon iv, 2-3 mg/ttkg/nap 3 adag

2ºnap: metilprednizolon iv, 2-3 mg/ttkg/nap 3 adag

3°nap: Prednizon 2 mg/ttkg/nap 2 adagban

4. nap: Prednizon 1 mg/ttkg/nap 2 adagban

5. nap: Prednizon 0,5 mg/ttkg/nap 2 adagban

6. nap: Prednizon 0,25 mg/ttkg/nap 2 adagban

7. nap: hagyja abba a prednizont
Drog: Takrolimusz (TAC) + mikofenolát-mofetil (MMF) + megvonási prednizon

A karok: Takrolimusz (TAC) + mikofenolát-mofetil (MMF) + szteroidok megvonása a randomizálást követő hat napon keresztül.

1°nap: metilprednizolon iv, 2-3 mg/ttkg/nap 3 adag

2ºnap: metilprednizolon iv, 2-3 mg/ttkg/nap 3 adag

3°nap: Prednizon 2 mg/ttkg/nap 2 adagban

4. nap: Prednizon 1 mg/ttkg/nap 2 adagban

5. nap: Prednizon 0,5 mg/ttkg/nap 2 adagban

6. nap: Prednizon 0,25 mg/ttkg/nap 2 adagban

7. nap: hagyja abba a prednizont
ACTIVE_COMPARATOR: B

B fegyverek: TAC + MMF + prednizolon (lásd a menetrendet)/nap

10° nappal a Tx után: 2 mg/kg/nap

11-20. nap: 1 mg/kg/nap

21-30. nap: 0,5 mg/kg/nap

31-60. nap: 0,3 mg/k/nap

8-12 hét: 0,25 mg/k/nap

12-16. hét: 0,20 mg/k/nap

16-20. hét: 0,15 mg/k/nap

6-12 hónap: 0,10-0,12 mg/k/nap
Drog: Takrolimusz (TAC) + mikofenolát-mofetil (MMF) + prednizolon

B karok: takrolimusz (TAC) + mikofenolát-mofetil (MMF) + prednizolon (lásd az ütemtervet) / nap

10° nappal a Tx után: 2 mg/kg/nap

11-20. nap: 1 mg/kg/nap

21-30. nap: 0,5 mg/kg/nap

31-60. nap: 0,3 mg/k/nap

8-12 hét: 0,25 mg/k/nap

12-16. hét: 0,20 mg/k/nap

16-20. hét: 0,15 mg/k/nap

6-12 hónap: 0,10-0,12 mg/k/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A növekedés ösztönzése 12 hónap után (Delta Z-pontszám)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Növekedési faktorok (IGF-I, IGFBP-3) Csontanyagcsere (FA, Ca/Cru, CaxP, 25(OH)VitD, FGF23, Klotho, PTH, DXA, pQCT) Inzulinérzékenység ISI módszerrel. Molekuláris markerek – Akut kilökődés (FOXP3/IL-17). Akut kilökődés előfordulása/Protokoll Vesebiopszia
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Angela Delucchi, MD, Calvo Mackenna Children´s Hospital-University of Chile

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Fondecyt1080166

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz (TAC) + mikofenolát-mofetil (MMF) + megvonási prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel