Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odstawienie sterydów w przypadku przeszczepu nerki u dzieci: wpływ na wzrost, metabolizm kości i ostre odrzucanie

13 października 2015 zaktualizowane przez: Maria Angela Delucchi Bicocchi, Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie dotyczące immunosupresji bez sterydów w porównaniu z codzienną terapią sterydami u dzieci po przeszczepieniu nerki: wpływ na wzrost, metabolizm kości i ostre odrzucanie

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność odstawienia sterydów w sześć dni po przeszczepie u dzieci i młodzieży biorców nerki z równoczesną immunosupresją w oparciu o przeciwciała przeciwko IL2 (interleukina 2), takrolimus (TAC) i mykofenolan mofetylu (MMF). Aby zbadać wpływ tego protokołu na wzrost, metabolizm kości, wrażliwość na insulinę i ocenić ekspresję IL17 (interleukiny 17) i mRNA FOXP3 (białko forkhead 3 kwasu informacyjnego kwasu rybonukleinowego) jako wczesnych markerów ostrego odrzucenia (krew, mocz i nerki) biopsja).

Hipoteza: Odstawienie sterydów u dzieci po przeszczepieniu nerki poprawia wzrost i metabolizm kości bez zwiększania ryzyka ostrego odrzucenia przeszczepu. Ekspresja FoxP3/IL17 w komórkach moczu może być wczesnym markerem molekularnym ostrego odrzucenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena prospektywnego protokołu immunosupresyjnego opartego na przeciwciałach przeciwko IL-2 (Ac-IL-2), takrolimusowi (TAC) i mykofenolowi mofetylu (MMF) oraz steroidom odstawiennym w przeszczepach nerki oraz porównanie z steroidami oparty na protokole.

Cele:

  1. Ocena wzrostu i upośledzenia osi GH/IGF (hormon wzrostu/insulinopodobny czynnik wzrostu).
  2. Określenie wpływu sterydów na metabolizm kostny (parametry biochemiczne, DXA i pQCT)
  3. Określenie wpływu steroidów na czynniki metaboliczne (dyslipidemia, insulinowrażliwość i nadciśnienie tętnicze)
  4. Aby określić częstość ostrego odrzucania (protokół biopsji nerki)
  5. Ocena ekspresji IL-17 i mRNA FoxP3 jako wczesnych markerów ostrego odrzucenia (biopsja krwi, moczu i nerki).

Dwa schematy leczenia (Ramiona) zostaną porównane w losowej formie w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie.

Ramię A: TAC + MMF + odstawienie steroidów w ciągu sześciu dni po randomizacji.

Ramię B: TAC + MMF + prednizolon (patrz schemat)/dzień

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Metropolitan Region
      • Santiago, Metropolitan Region, Chile
        • Calvo Mackenna Children Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek < 16,0 lat
  • Wiek kostny chłopców < 15 lat, dziewcząt < 13 lat
  • Stan garbarza przed okresem dojrzewania I
  • Pierwszy lub drugi przeszczep nerki, oddanie nerki od żywego lub zmarłego dawcy
  • Immunosupresja z takrolimusem (TAC), mykofenolanem mofetylu (MMF)
  • Pacjenci i rodzice, odpowiednio, wyrazili pisemną zgodę po oświeceniu (świadoma zgoda)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodwracalne odrzucenie poprzedniego przeszczepu
  • Wysoce reaktywne (> 30%) przeciwciała limfocytotoksyczne w ciągu 12 miesięcy przed przeszczepem
  • Podejrzenie niedostatecznego przestrzegania zaleceń lekarskich podczas dializy
  • Pacjenci otrzymujący podstawową immunosupresję inną niż zalecana w tym protokole
  • Jednoczesna terapia hormonem wzrostu po przeszczepieniu nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Odp.: sterydy odstawienne

Ramiona A: TAC + MMF + steroidy odstawienne w ciągu sześciu dni po randomizacji.

1 dzień: Metyloprednizolon iv, 2-3 mg/kg/d 3 dawki

2ºdzień: Metyloprednizolon iv, 2-3 mg/kg/d 3 dawki

3 dzień: Prednizon 2 mg/kg/dzień w 2 dawkach

4 dzień: Prednizon 1 mg/kg/dzień w 2 dawkach

5 dzień: Prednizon 0,5 mg/kg/dzień w 2 dawkach

6 dzień: Prednizon 0,25 mg/kg/dzień w 2 dawkach

7ºdzień: Zatrzymaj Prednizon
Lek: Takrolimus (TAC) + Mykofenolan mofetylu (MMF) + Prednizon z odstawienia

Ramiona A: takrolimus (TAC) + mykofenolan mofetylu (MMF) + steroidy odstawienne przez sześć dni po randomizacji.

1 dzień: Metyloprednizolon iv, 2-3 mg/kg/d 3 dawki

2ºdzień: Metyloprednizolon iv, 2-3 mg/kg/d 3 dawki

3 dzień: Prednizon 2 mg/kg/dzień w 2 dawkach

4 dzień: Prednizon 1 mg/kg/dzień w 2 dawkach

5 dzień: Prednizon 0,5 mg/kg/dzień w 2 dawkach

6 dzień: Prednizon 0,25 mg/kg/dzień w 2 dawkach

7ºdzień: Zatrzymaj Prednizon
ACTIVE_COMPARATOR: B

Ramiona B: TAC + MMF + prednizolon (patrz harmonogram)/dzień

10 dni po Tx: 2 mg/kg/d

Dzień 11 - 20: 1 mg/kg mc./dobę

Dzień 21 - 30: 0,5 mg/kg mc./dobę

Dzień 31-60: 0,3 mg/k/d

Tydzień 8-12: 0,25 mg/k/dobę

Tydzień 12 - 16: 0,20 mg/k/dobę

Tydzień 16-20: 0,15 mg/k/dobę

Miesiąc 6-12: 0,10-0,12 mg/k/d
Lek: Takrolimus (TAC) + mykofenolan mofetylu (MMF) + prednizolon

Ramiona B: takrolimus (TAC) + mykofenolan mofetylu (MMF) + prednizolon (patrz schemat)/dzień

10 dni po Tx: 2 mg/kg/d

Dzień 11 - 20: 1 mg/kg mc./dobę

Dzień 21 - 30: 0,5 mg/kg mc./dobę

Dzień 31-60: 0,3 mg/k/d

Tydzień 8-12: 0,25 mg/k/dobę

Tydzień 12 - 16: 0,20 mg/k/dobę

Tydzień 16-20: 0,15 mg/k/dobę

Miesiąc 6-12: 0,10-0,12 mg/k/d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stymulacja wzrostu po 12 miesiącach (Delta Z-score)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynniki wzrostu (IGF-I, IGFBP-3) Metabolizm kości (FA, Ca/Cru, CaxP, 25(OH)VitD, FGF23, Klotho, PTH, DXA, pQCT) Wrażliwość na insulinę metodą ISI. Markery molekularne - ostre odrzucenie (FOXP3/IL-17). Występowanie ostrego odrzucenia/protokół biopsji nerki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Angela Delucchi, MD, Calvo Mackenna Children´s Hospital-University of Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fondecyt1080166

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj