Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysazení steroidů při transplantaci ledvin u dětí: Vliv na růst, kostní metabolismus a akutní rejekci

13. října 2015 aktualizováno: Maria Angela Delucchi Bicocchi, Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie o imunosupresi bez steroidů, ve srovnání s každodenní terapií steroidy, u dětské transplantace ledvin: Vliv na růst, kostní metabolismus a akutní rejekci

Tato studie zkoumá bezpečnost a účinnost vysazení steroidů šest dní po transplantaci u dětských příjemců ledvin při současné imunosupresi na základě protilátek anti IL2 (interleukin 2), takrolimu (TAC) a mykofenolát mofetilu (MMF). Prozkoumat dopad tohoto protokolu na růst, metabolismus kostí, citlivost na inzulín a vyhodnotit expresi IL17 (interleukin 17) a mRNA FOXP3 (protein 3 z forkhead ribonukleové kyseliny messenger) jako časné markery akutní rejekce (krev, moč a ledviny). biopsie).

Hypotéza: Vysazení steroidů u pacientů po transplantaci ledvin zlepšuje růst a metabolismus kostí bez zvýšení rizika akutní rejekce. Exprese FoxP3/IL17 v buňkách moči by mohla být časnými molekulárními markery akutní rejekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Záměrem tohoto výzkumu je zhodnotit prospektivní imunosupresivní protokol založený na protilátkách proti IL-2 (Ac-IL-2), takrolimu (TAC) a mykofenolát mofetilu (MMF) a abstinenčních steroidech u transplantace ledvin a porovnat se steroidy- založený protokol.

Cíle:

  1. Vyhodnotit růst a poškození osy GH/IGF (růstový hormon/inzulinu podobný růstový faktor)
  2. Zjistit vliv steroidů na kostní metabolismus (biochemické parametry, DXA a pQCT)
  3. Stanovení účinku steroidů na metabolické faktory (dyslipidémie, citlivost na inzulín a arteriální hypertenze)
  4. Ke stanovení výskytu akutní rejekce (protokolová renální biopsie)
  5. Vyhodnotit expresi IL-17 a mRNA FoxP3 jako časné markery akutní rejekce (krev, moč a renální biopsie).

V průběhu 12 měsíců po transplantaci budou v randomizované formě srovnány dva léčebné režimy (Arms).

Rameno A: TAC + MMF + vysazení steroidů během šesti dnů po randomizaci.

Rameno B: TAC + MMF + prednisolon (viz plán)/den

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitan Region
      • Santiago, Metropolitan Region, Chile
        • Calvo Mackenna Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk < 16,0 let
  • Kostní věk chlapců < 15 let, dívek < 13 let
  • Stav předpuberálního koželuha I
  • První nebo druhá transplantace ledviny, dárcovství ledviny od žijícího nebo zesnulého
  • Imunosuprese s takrolimem (TAC), mykofenolát mofetilem (MMF)
  • Pacienti, respektive rodiče, dali svůj písemný souhlas po osvícení (informovaný souhlas)

Kritéria vyloučení:

  • Nevratné odmítnutí předchozí transplantace
  • Vysoce reaktivní (> 30 %) lymfocytotoxické protilátky během 12 měsíců před transplantací
  • Podezření na nedostatečnou medikaci při dialýze
  • Pacienti, kteří dostávají základní imunosupresi jinou, než jaká je předepsána v tomto protokolu
  • Současná léčba růstovým hormonem po transplantaci ledviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A: abstinenční steroidy

Rameno A: TAC + MMF + abstinenční steroidy během šesti dnů po randomizaci.

1°den: Methylprednisolon iv, 2-3 mg/kg/d 3 dávky

2ºden: Methylprednisolon iv, 2-3 mg/kg/d 3 dávky

3°den: Prednison 2 mg/kg/den ve 2 dávkách

4ºden: Prednison 1 mg/kg/den ve 2 dávkách

5ºden: Prednison 0,5 mg/kg/den ve 2 dávkách

6ºden: Prednison 0,25 mg/kg/den ve 2 dávkách

7ºden: Zastavte Prednison
Lék: Takrolimus (TAC) + mykofenolát mofetil (MMF) + vysazení prednison

Rameno A: Tacrolimus (TAC) + mykofenolát mofetil (MMF) + abstinenční steroidy během šesti dnů po randomizaci.

1°den: Methylprednisolon iv, 2-3 mg/kg/d 3 dávky

2ºden: Methylprednisolon iv, 2-3 mg/kg/d 3 dávky

3°den: Prednison 2 mg/kg/den ve 2 dávkách

4ºden: Prednison 1 mg/kg/den ve 2 dávkách

5ºden: Prednison 0,5 mg/kg/den ve 2 dávkách

6ºden: Prednison 0,25 mg/kg/den ve 2 dávkách

7ºden: Zastavte Prednison
ACTIVE_COMPARATOR: B

Rameno B: TAC + MMF + prednisolon (viz plán)/den

10° dní po Tx: 2 mg/kg/d

Den 11-20: 1 mg/kg/den

Den 21 - 30: 0,5 mg/kg/den

Den 31 - 60: 0,3 mg/k/den

8. - 12. týden: 0,25 mg/k/d

12. - 16. týden: 0,20 mg/k/d

16. - 20. týden: 0,15 mg/k/d

Měsíc 6 - 12: 0,10 - 0,12 mg/k/den
Lék: Takrolimus (TAC) + mykofenolát mofetil (MMF) + prednisolon

Rameno B: takrolimus (TAC) + mykofenolát mofetil (MMF) + prednisolon (viz schéma)/den

10° dní po Tx: 2 mg/kg/d

Den 11 - 20: 1 mg/kg/den

Den 21 - 30: 0,5 mg/kg/den

Den 31 - 60: 0,3 mg/k/den

8. - 12. týden: 0,25 mg/k/d

12. - 16. týden: 0,20 mg/k/d

16. - 20. týden: 0,15 mg/k/d

Měsíc 6 - 12: 0,10 - 0,12 mg/k/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stimulace růstu po 12 měsících (Delta Z-skóre)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Růstové faktory (IGF-I, IGFBP-3) Kostní metabolismus (FA, Ca/Cru, CaxP, 25(OH)VitD, FGF23, Klotho, PTH, DXA, pQCT) Citlivost na inzulín metodou ISI. Molekulární markery - akutní odmítnutí (FOXP3/IL-17). Incidence akutního odmítnutí/protokolová renální biopsie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Angela Delucchi, MD, Calvo Mackenna Children´s Hospital-University of Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

1. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fondecyt1080166

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Takrolimus (TAC) + mykofenolát mofetil (MMF) + vysazení prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit