Retiro de esteroides en trasplante renal pediátrico: impacto en el crecimiento, metabolismo óseo y rechazo agudo
Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado sobre la inmunosupresión sin esteroides, en comparación con la terapia diaria con esteroides, en el trasplante renal pediátrico: impacto en el crecimiento, el metabolismo óseo y el rechazo agudo
El presente estudio investiga la seguridad y eficacia de la retirada de esteroides a los seis días postrasplante en receptores renales pediátricos bajo inmunosupresión concomitante basada en anticuerpos anti IL2 (interleucina 2), Tacrolimus (TAC) y Micofenolato Mofetilo (MMF). Para investigar el impacto de este protocolo en el crecimiento, el metabolismo óseo, la sensibilidad a la insulina y evaluar la expresión de IL17 (interleucina 17) y ARNm FOXP3 (proteína 3 de la caja de la horquilla del ácido ribonucleico mensajero) como marcadores tempranos de rechazo agudo (sangre, orina y riñón). biopsia).
Hipótesis: La retirada de esteroides en pacientes trasplantados renales pediátricos mejora el crecimiento y el metabolismo óseo sin aumentar el riesgo de rechazo agudo. La expresión de FoxP3/IL17 en células de orina podría ser un marcador molecular temprano de rechazo agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La intención de esta investigación es evaluar un protocolo inmunosupresor prospectivo basado en anticuerpos anti IL-2 (Ac-IL-2), Tacrolimus (TAC) y Micofenolato Mofetilo (MMF) y esteroides de retiro en trasplante renal y comparar con un esteroide- protocolo basado
Objetivos:
- Para evaluar el crecimiento y el deterioro en el eje GH/IGF (hormona de crecimiento/factor de crecimiento similar a la insulina)
- Determinar el impacto de los esteroides en el metabolismo óseo (parámetros bioquímicos, DXA y pQCT)
- Determinar el efecto de los esteroides sobre factores metabólicos (dislipemia, sensibilidad a la insulina e hipertensión arterial)
- Determinar la incidencia de rechazo agudo (biopsia renal protocolar)
- Evaluar la expresión de IL-17 y mRNA FoxP3 como marcadores tempranos de rechazo agudo (sangre, orina y biopsia renal).
Se compararán dos regímenes de tratamiento (Arms) de forma aleatoria en el transcurso de 12 meses después del trasplante.
Brazo A: TAC + MMF + retiro de esteroides durante seis días después de la aleatorización.
Brazo B: TAC + MMF + prednisolona (ver calendario)/día
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Metropolitan Region
-
Santiago, Metropolitan Region, Chile
- Calvo Mackenna Children Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad < 16,0 años
- Edad ósea de niños < 15 años, de niñas < 13 años
- Estado de bronceado prepuberal I
- Primer o segundo trasplante renal, donación renal de vivo o de fallecido
- Inmunosupresión con Tacrolimus (TAC), Micofenolato mofetilo (MMF)
- Los pacientes y los padres, respectivamente, han dado su consentimiento por escrito después de la iluminación (consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- Rechazo irreversible de trasplante anterior
- Anticuerpos linfocitotóxicos altamente reactivos (> 30 %) en los 12 meses anteriores al trasplante
- Sospecha de cumplimiento insuficiente de la medicación en diálisis
- Pacientes que reciben una inmunosupresión básica diferente a la prescrita en este protocolo
- Terapia simultánea con hormona de crecimiento tras trasplante renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: A: esteroides de abstinencia
Brazos A: TAC + MMF + retiro de esteroides durante seis días después de la aleatorización. 1°día: Metilprednisolona iv, 2-3 mg/kg/d 3 dosis 2ºdía: Metilprednisolona iv, 2-3 mg/kg/d 3 dosis 3°día: Prednisona 2 mg/kg/d en 2 tomas 4ºdía: Prednisona 1 mg/kg/d en 2 tomas 5ºdía: Prednisona 0,5 mg/kg/d en 2 tomas 6ºdía: Prednisona 0,25 mg/kg/d en 2 tomas 7ºdía: Suspender Prednisona |
Brazos A: tacrolimus (TAC) + micofenolato de mofetilo (MMF) + esteroides de retiro durante seis días después de la aleatorización. 1°día: Metilprednisolona iv, 2-3 mg/kg/d 3 dosis 2ºdía: Metilprednisolona iv, 2-3 mg/kg/d 3 dosis 3°día: Prednisona 2 mg/kg/d en 2 tomas 4ºdía: Prednisona 1 mg/kg/d en 2 tomas 5ºdía: Prednisona 0,5 mg/kg/d en 2 tomas 6ºdía: Prednisona 0,25 mg/kg/d en 2 tomas 7ºdía: Suspender Prednisona |
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COMPARADOR_ACTIVO: B
Brazos B: TAC + MMF + prednisolona (ver calendario)/día 10°días después del Tx: 2 mg/kg/d Día 11 - 20: 1 mg/kg/día Día 21 - 30: 0,5 mg/kg/día Día 31 - 60: 0,3 mg/k/d Semana 8 - 12: 0,25 mg/k/d Semana 12 - 16: 0,20 mg/k/d Semana 16 - 20: 0,15 mg/k/d Mes 6 - 12: 0,10 - 0,12 mg/k/d |
Brazos B: Tacrolimus (TAC)+ Micofenolato Mofetilo (MMF) + prednisolona (ver calendario)/día 10°días después del Tx: 2 mg/kg/d Día 11 - 20: 1 mg/kg/día Día 21 - 30: 0,5 mg/kg/día Día 31 - 60: 0,3 mg/k/d Semana 8 - 12: 0,25 mg/k/d Semana 12 - 16: 0,20 mg/k/d Semana 16 - 20: 0,15 mg/k/d Mes 6 - 12: 0,10 - 0,12 mg/k/d |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estimulación del Crecimiento Después de 12 Meses (Delta Z-score)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Factores de crecimiento (IGF-I, IGFBP-3) Metabolismo óseo (FA, Ca/Cru, CaxP, 25(OH)VitD, FGF23, Klotho, PTH, DXA, pQCT) Sensibilidad a la insulina por método ISI. Marcadores Moleculares - Rechazo Agudo (FOXP3/IL-17). Incidencia de rechazo agudo/biopsia renal de protocolo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Angela Delucchi, MD, Calvo Mackenna Children´s Hospital-University of Chile
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades Renales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Prednisolona
- Prednisona
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- Fondecyt1080166
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Ensayos clínicos sobre Tacrolimus (TAC)+ Micofenolato Mofetilo (MMF) + Retiro Prednisona
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Colorado Blood Cancer InstituteDesconocidoEnfermedad de injerto contra huéspedEstados Unidos
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ITB-Med LLCTerminado
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ITB-Med LLCReclutamientoTrasplante de riñónEspaña, Suecia, Austria
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Oslo University HospitalActivo, no reclutandoTransplante de riñón; Complicaciones | InmunosupresiónNoruega
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Novartis PharmaceuticalsTerminadoTrasplante de riñónEstados Unidos, Países Bajos, Alemania, Brasil
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Tuen Mun HospitalTerminado
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Novartis PharmaceuticalsTerminado
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ITB-Med LLCReclutamientoTrasplante de hígadoSuecia
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Bristol-Myers SquibbTerminado
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Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActivo, no reclutandoLeucemia mieloide aguda | Linfoma de Hodgkin | Linfoma de Burkitt | Linfoma de células del manto | Linfoma linfoplasmocitario | Leucemia linfocítica aguda | Leucemia mielógena crónica | Mielodisplasia | Linfoma de células T recidivante | Linfoma de células grandes en recaída | Leucemia bifenotípica/indiferenciadaEstados Unidos