小儿肾移植中类固醇撤药：对生长、骨代谢和急性排斥反应的影响
多中心、开放标签、随机研究无类固醇免疫抑制，与每日类固醇治疗相比，在小儿肾移植中：对生长、骨代谢和急性排斥反应的影响
本研究调查了基于抗 IL2（白细胞介素 2）抗体、他克莫司 (TAC) 和吗替麦考酚酯 (MMF) 抗体联合免疫抑制的儿科肾受体在移植后 6 天停用类固醇的安全性和有效性。 研究该方案对生长、骨代谢、胰岛素敏感性的影响，并评估 IL17（白细胞介素 17）和 mRNA FOXP3（信使核糖核酸叉头盒蛋白 3）的表达作为急性排斥反应（血液、尿液和肾脏）的早期标志物活检）。
假设：肾小儿移植患者的类固醇戒断可改善生长和骨代谢，而不会增加急性排斥反应的风险。 FoxP3/IL17在尿细胞中的表达可能是急性排斥反应的早期分子标志物。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估基于抗体抗 IL-2 (Ac-IL-2)、他克莫司 (TAC) 和霉酚酸酯 (MMF) 的前瞻性免疫抑制方案以及肾移植中的戒断类固醇，并与类固醇-基于协议。
目标：
- 评估 GH/IGF（生长激素/胰岛素样生长因子）轴的生长和损伤
- 确定类固醇对骨代谢的影响（生化参数、DXA 和 pQCT）
- 确定类固醇对代谢因素（血脂异常、胰岛素敏感性和动脉高血压）的影响
- 确定急性排斥反应发生率（肾活检方案）
- 评估 IL-17 和 mRNA FoxP3 的表达作为急性排斥反应（血液、尿液和肾活检）的早期标志物。
在移植后 12 个月的过程中，将以随机形式比较两种治疗方案 (Arms)。
A 组：TAC + MMF + 随机分组后 6 天内停用类固醇。
B 组：TAC + MMF + 泼尼松龙（见时间表）/天
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
Metropolitan Region
-
Santiago、Metropolitan Region、智利
- Calvo Mackenna Children Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 < 16.0 岁
- 男孩骨龄 < 15 岁，女孩 < 13 岁
- 青春期前的晒黑状态 I
- 第一次或第二次肾移植、活体或死者肾脏捐赠
- 用他克莫司 (TAC)、霉酚酸酯 (MMF) 进行免疫抑制
- 患者和家长分别在启蒙后给予书面同意（知情同意）
排除标准：
- 不可逆转的前移植排斥反应
- 移植前 12 个月内出现高反应性 (> 30%) 淋巴细胞毒性抗体
- 疑似透析服药依从性不足
- 接受本方案规定之外的基本免疫抑制治疗的患者
- 肾移植术后生长激素同步治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A：戒断类固醇
A 组：TAC + MMF + 随机分组后 6 天内停药类固醇。 1°day：甲泼尼龙 iv，2-3 mg/kg/d 3 剂 第 2 天：甲泼尼龙 iv，2-3 mg/kg/d 3 剂 第 3 天：泼尼松 2 mg/kg/d，分 2 剂 第 4 天：泼尼松 1 mg/kg/d，分 2 剂 第 5 天：泼尼松 0.5 mg/kg/d，分 2 剂 第 6 天：泼尼松 0.25 mg/kg/d，分 2 剂 第 7 天：停用泼尼松 |
组 A：他克莫司 (TAC) + 吗替麦考酚酯 (MMF) + 随机分组后 6 天内停药类固醇。 1°day：甲泼尼龙 iv，2-3 mg/kg/d 3 剂 第 2 天：甲泼尼龙 iv，2-3 mg/kg/d 3 剂 第 3 天：泼尼松 2 mg/kg/d，分 2 剂 第 4 天：泼尼松 1 mg/kg/d，分 2 剂 第 5 天：泼尼松 0.5 mg/kg/d，分 2 剂 第 6 天：泼尼松 0.25 mg/kg/d，分 2 剂 第 7 天：停用泼尼松 |
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ACTIVE_COMPARATOR：乙
B 组：TAC + MMF + 泼尼松龙（见时间表）/天 Tx 后 10°天：2 mg/kg/d 第 11 - 20 天：1 毫克/公斤/天 第 21 - 30 天：0.5 毫克/公斤/天 第 31 - 60 天：0.3 毫克/千克/天 第 8-12 周：0.25 毫克/千克/天 第 12-16 周：0.20 毫克/千克/天 第 16-20 周：0.15 毫克/千克/天 第 6 - 12 个月：0.10 - 0.12 mg/k/d |
B 组：他克莫司 (TAC)+ 吗替麦考酚酯 (MMF) + 泼尼松龙（见附表）/天 Tx 后 10°天：2 mg/kg/d 第 11 - 20 天：1 毫克/公斤/天 第 21 - 30 天：0.5 毫克/公斤/天 第 31 - 60 天：0.3 毫克/千克/天 第 8-12 周：0.25 毫克/千克/天 第 12-16 周：0.20 毫克/千克/天 第 16-20 周：0.15 毫克/千克/天 第 6 - 12 个月：0.10 - 0.12 mg/k/d |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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12 个月后的生长刺激（Delta Z 分数）
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生长因子（IGF-I、IGFBP-3） 骨代谢（FA、Ca/Cru、CaxP、25(OH)VitD、FGF23、Klotho、PTH、DXA、pQCT） ISI 方法的胰岛素敏感性。分子标记 - 急性排斥 (FOXP3/IL-17)。急性排斥反应发生率/协议肾活检
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maria Angela Delucchi, MD、Calvo Mackenna Children´s Hospital-University of Chile
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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