진행성 당뇨병성 신병증(ADN) 환자의 복합 당뇨병-신장 다요인 중재
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 전반적인 목적은 당뇨병-신장 클리닉(연구 그룹)과 일반적인 치료(대조 그룹)에서 다인자 개입으로 무작위 배정된 진행성 당뇨병성 신병증(CKD 3기 및 4기) 대상자의 신부전 진행을 비교하는 것입니다. 다인자 개입에는 다음이 포함됩니다. 1. ACE 억제제, ARB 또는 이들의 조합을 사용한 요법을 포함하는 프로토콜을 사용하여 단백뇨를 <0.5g/일로 감소시키는 신장 보호 및 <130/80mmHg 목표로 혈압 조절. 2. SMBG 및 Lantus/Apidra 자가 증량 요법을 사용한 엄격한 혈당 조절. 3. LDL < 70mg/dl, HDL > 40/50mg/dl(남성/여성)의 목표를 달성하기 위한 저지방 요법 사용 HDL;] 및 200 mg/dl 미만의 트리글리세리드. 4. 통합 당뇨병-신장 교육 커리큘럼(공인 당뇨병 및 신장 교육자가 가르침)을 통해 제공되는 환자의 향상된 자기 관리. 5. 필요에 따라 사회 복지사가 제공하는 행동 및 사회적 개입(동기 부여 인터뷰 및 사회적 평가). 6. 면밀한 방문 후속 조치, 실험실 모니터링 및 기타 자기 준수 행동을 포함하는 집중적인 사례 관리. 7. 생활 습관과 식단 수정으로 인한 체중 감소.
통제 그룹은 각자의 클리닉에서 받았던 일반적인 치료를 계속 받을 것이며 당뇨병-신장 팀은 치료를 변경하거나 관리를 방해하지 않을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 미국 당뇨병 협회 기준에 의해 정의된 제2형 진성 당뇨병 진단을 받은 남성 또는 여성이며 18세에서 70세 사이여야 합니다.
참가자는 만성 신장 질환(CKD) 3-4단계(중등도-중증 즉 추정 GFR > 15ml/분 및 <60ml/분).
A. 거대단백뇨의 존재 B. ACE 억제제 또는 ARB를 사용한 치료가 없는 경우 미세단백뇨의 존재 C. 현재의 미세단백뇨의 존재 및 이전의 거대단백뇨 기록 D. 현재의 미세단백뇨의 존재 및 당뇨병성 망막병증 또는 레이저 요법의 이전 기록 E. 미세단백뇨 및 신장의 A, B, C 또는 D US는 NL 크기를 나타내지 않습니다.
- 당뇨병 자가관리를 위한 최소한의 인지기능
- 단식 또는 무작위 혈당 <400mg/DL
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 환자.
- 혈청 크레아티닌 > 4.0 mg/dl 및/또는 추정 GFR < 15 ml/min.
- 신대체요법 중인 환자.
- 고칼륨혈증 환자(K>5.0 meq/L).
- 신장 동맥 협착증이 알려진 환자.
- 알려진 암, 간 장애, 치매 또는 기타 만성 질환이 있는 환자.
- 중증 심부전 환자(NYHA Class III 또는 IV 증상 및/또는 LVEF <25%).
- 판막 또는 유출관 폐쇄가 있는 환자.
- 후속 조치를 위해 클리닉에 정기적으로 참석할 수 없는 심각한 장애가 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 물질 또는 알코올 남용에 대한 현재 중독.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스터디 그룹
연구 그룹은 진행된 당뇨병성 신증에 대한 다인자 개입을 받게 됩니다. 다원적 개입의 요소:
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연구 그룹은 진행된 당뇨병성 신증에 대한 다인자 개입을 받게 됩니다. 다원적 개입의 요소:
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 각자의 클리닉에서 받았던 일반적인 치료를 계속 받을 것이며 당뇨병-신장 팀은 치료를 변경하거나 관리를 방해하지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 당뇨병성 신병증(CKD 3기 및 4기) 대상자에서 말기 신부전의 발달 지연
기간: 2 년
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말기 신장 질환(ESRD)에 도달하는 시간
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Leon Fogelfeld, MD, John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County, Endocrinology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-177 Metabolism IST
- IRB 06-177 (기타 식별자: John H Stroger Hospital IRB)
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