進行性糖尿病性腎症(ADN)患者における糖尿病と腎臓の複合多因子介入
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、進行性糖尿病性腎症(CKD ステージ 3 および 4)の被験者を、糖尿病腎クリニックでの多因子介入(研究グループ)と通常のケア(対照グループ)に無作為に割り付けて、腎不全の進行を比較することです。 多因子介入には次のものが含まれます。 1. ACE 阻害剤、ARB、またはそれらの組み合わせによる治療を含むプロトコールを使用して、血圧を 130/80 mmHg 未満の目標にコントロールし、タンパク尿を 1 日あたり 0.5 g 未満に減少させる腎保護。 2. SMBG および Lantus/Apidra セルフエスカレーションレジメンを使用した厳密な血糖コントロール。 3. LDL < 70 mg/dl、HDL > 40/50 mg/dl (男性/女性) の目標を達成するための脂質低下療法の使用 [HDL には治療薬がないため目標ではないとおっしゃったので削除しました。 HDL;]および200 mg/dl未満のトリグリセリド。 4. 糖尿病と腎臓を組み合わせた教育カリキュラム(認定された糖尿病教育者と腎臓教育者が教える)によって提供される患者の自己管理の向上。 5. 必要に応じてソーシャルワーカーによって提供される行動と社会的介入(動機付け面接と社会的評価)。 6. 訪問の綿密なフォローアップ、検査室のモニタリング、その他の自己遵守行動を含む徹底した症例管理。 7. ライフスタイルと食事の修正による減量。
対照群は、それぞれの診療所で受けていた通常の治療を継続し、糖尿病・腎臓チームは治療法を変更したり、管理に介入したりすることはありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、米国糖尿病協会の基準によって定義された 2 型糖尿病と診断された男性または女性で、年齢は 18 ~ 70 歳でなければなりません。
参加者は、タンパク尿または微量/マクロアルブミン尿の存在として定義される進行性糖尿病性腎症(ADN)と、慢性腎臓病(CKD)ステージ3〜4に相当するGFR障害(MDRD式による)(中等度〜重度、つまり推定GFR>)を文書化している必要があります。 15ml/分および<60ml/分)。
A. マクロアルブミン尿の存在 B. ACE 阻害剤または ARB による治療がない場合の微量アルブミン尿の存在 C. 現在の微量アルブミン尿の存在およびマクロアルブミン尿の過去の記録 D. 現在の微量アルブミン尿の存在および糖尿病性網膜症またはレーザー治療の以前の記録 E. 微量アルブミン尿および腎臓の A、B、C、D US はいずれも NL サイズを示しません。
- 糖尿病の自己管理のための最小限の認知機能
- 空腹時またはランダム血糖値 <400mg/DL
除外基準:
- 1型糖尿病患者。
- 血清クレアチニン > 4.0 mg/dl および/または推定 GFR < 15 ml/分。
- 腎代替療法を受けている患者。
- 高カリウム血症(K>5.0 meq/L)の患者。
- 既知の腎動脈狭窄のある患者。
- 既知のがん、肝障害、認知症、またはその他の慢性疾患を患っている患者。
- 重度の心不全(NYHAクラスIIIまたはIVの症状および/またはLVEF <25%)を有する患者。
- 弁膜閉塞または流出路閉塞のある患者。
- フォローアップのためにクリニックに定期的に通うことができない重度の障害のある患者。
- 患者がインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 現在の薬物乱用またはアルコール乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:研究グループ
研究グループは、進行性糖尿病性腎症に対して多因子介入を受ける予定です。 多要素介入の要素:
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研究グループは、進行性糖尿病性腎症に対して多因子介入を受ける予定です。 多要素介入の要素:
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介入なし:対照群
対照群は、それぞれの診療所で受けていた通常の治療を継続し、糖尿病・腎臓チームは治療法を変更したり、管理に介入したりすることはありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性糖尿病性腎症(CKD ステージ 3 および 4)患者における末期腎不全の発症の遅延
時間枠:2年
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末期腎疾患(ESRD)に達するまでの時間
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Leon Fogelfeld, MD、John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County, Endocrinology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Metabolism IST IRB06-177
- IRB 06-177 (その他の識別子:John H Stroger Hospital IRB)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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