Kombineret diabetes-renal multifaktoriel intervention hos patienter med avanceret diabetisk nefropati (ADN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse er det overordnede mål at sammenligne progression af nyreinsufficiens hos forsøgspersoner med avanceret diabetisk nefropati (CKD stadier 3 og 4) randomiseret til multifaktoriel intervention i diabetes-nyreklinikken (undersøgelsesgruppe) og til sædvanlig behandling (kontrolgruppe). Den multifaktorielle intervention omfatter følgende: 1. Blodtrykskontrol til målet om <130/80 mmHg og nyrebeskyttelse med reduktion af proteinuri til <0,5 g/dag ved brug af en protokol, der inkluderer behandling med ACE-hæmmere, ARB'er eller deres kombination. 2. Stram glukosekontrol ved hjælp af SMBG og Lantus/Apidra selveskaleringsregime. 3. Brug af hypolipidæmisk terapi for at opnå mål for LDL på < 70 mg/dl, HDL > 40/50 mg/dl (mænd/hun) [da du sagde, at HDL ikke er et mål, fordi der ikke er nogen medicin til det, slettede jeg HDL;] og triglycerider på mindre end 200 mg/dl. 4. Patientforbedret selvforvaltning leveret af kombineret diabetes-nyreuddannelsespensum (undervist af certificerede diabetes- og nyreundervisere). 5. Adfærd og social intervention (motiverende samtaler og social vurdering) leveret efter behov af socialrådgivere. 6. Intens sagsbehandling, der omfatter tæt opfølgning af besøg, laboratoriemonitorering og anden selvoverholdelsesadfærd. 7. Vægttab med livsstils- og kostændringer.
Control Group vil blive ved med at modtage den sædvanlige behandling, som de plejede at modtage fra deres respektive klinikker, og diabetes-renal-teamet ville ikke ændre deres behandling eller blande sig i deres behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er en mand eller kvinde diagnosticeret med Type 2 Diabetes mellitus defineret af American Diabetes Associations kriterier og skal være i alderen 18 til 70 år.
Deltageren skal have dokumenteret avanceret diabetisk nefropati (ADN) defineret som tilstedeværelse af proteinuri eller mikro/makro-albuminuri og svækket GFR (ved MDRD-ligning) svarende til kronisk nyresygdom (CKD) stadier 3-4 (moderat-svær, dvs. estimeret GFR > 15 ml/min og <60 ml/min).
A. Tilstedeværelse af makroalbuminuri B. Tilstedeværelse af mikroalbuminuri, hvis ingen behandling med ACE-hæmmere eller ARB'er C. Tilstedeværelse af aktuel mikroalbuminuri og tidligere dokumentation for makroalbuminuri D. Tilstedeværelse af aktuel mikroalbuminuri og tidligere dokumentation for diabetisk retinopati eller laserterapi E. Hvis kun mikroalbuminuri og ingen A, B, C eller D US af nyre viser NL størrelse.
- Minimal kognitiv funktion til selvstyring af diabetes
- Fastende eller tilfældig blodsukker <400mg/DL
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med type 1 diabetes mellitus.
- Serumkreatinin > 4,0 mg/dl og/eller en estimeret GFR på < 15 ml/min.
- Patienter i nyresubstitutionsbehandling.
- Patienter med hyperkaliæmi (K>5,0 meq/L).
- Patienter med kendt nyrearteriestenose.
- Patienter med kendt kræft, nedsat leverfunktion, demens eller andre kroniske medicinske sygdomme.
- Patienter med alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV symptomer og/eller LVEF <25%).
- Patienter med obstruktion af klap- eller udstrømningskanalen.
- Patienter med betydelig funktionsnedsættelse, der udelukker regelmæssigt møde på klinikker til opfølgning.
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Aktuel afhængighed af stof- eller alkoholmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe
Studiegruppen vil modtage multifaktoriel intervention for avanceret diabetisk nefropati: Elementer af multifaktoriel intervention:
|
Studiegruppen vil modtage multifaktoriel intervention for avanceret diabetisk nefropati: Elementer af multifaktoriel intervention:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Control Group vil blive ved med at modtage den sædvanlige behandling, som de plejede at modtage fra deres respektive klinikker, og diabetes-renal-teamet ville ikke ændre deres behandling eller blande sig i deres behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket udvikling af nyresvigt i slutstadiet hos personer med avanceret diabetisk nefropati (CKD trin 3 og 4)
Tidsramme: 2 år
|
Tid til at nå slutstadiet af nyresygdom (ESRD)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leon Fogelfeld, MD, John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County, Endocrinology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-177 Metabolism IST
- IRB 06-177 (Anden identifikator: John H Stroger Hospital IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .