Intervención Multifactorial Combinada Diabetes-Renal En Pacientes Con Nefropatía Diabética Avanzada (NDA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, el objetivo general es la comparación de la progresión de la insuficiencia renal en sujetos con nefropatía diabética avanzada (ERC en estadios 3 y 4) aleatorizados a una intervención multifactorial en la Clínica renal de diabetes (grupo de estudio) y a la atención habitual (grupo de control). La intervención multifactorial incluye lo siguiente: 1. Control de la presión arterial a la meta de <130/80mmHg y protección renal con reducción de la proteinuria a <0,5g/día mediante un protocolo que incluye terapia con IECA, ARAII o su combinación. 2. Control estricto de la glucosa con SMBG y régimen de autoescalado de Lantus/Apidra. 3. Uso de terapia hipolipemiante para lograr objetivos de LDL de < 70 mg/dl, HDL > 40/50 mg/dl (hombres/mujeres) [ya que dijiste que HDL no es un objetivo porque no hay medicamentos para ello, eliminé HDL;] y triglicéridos inferiores a 200 mg/dl. 4. Mejora del autocontrol del paciente proporcionado por un plan de estudios combinado de educación diabética y renal (impartido por educadores certificados en diabetes y riñón). 5. Intervención conductual y social (entrevistas motivacionales y evaluación social) proporcionada según sea necesario por los trabajadores sociales. 6. Manejo intensivo de casos que incluye un seguimiento cercano de las visitas, monitoreo de laboratorio y otros comportamientos de autoadherencia. 7. Pérdida de peso con modificación del estilo de vida y la dieta.
El Grupo Control seguirá recibiendo el tratamiento habitual que recibía en sus respectivas clínicas y el equipo de Diabetes-Renal no alteraría su terapia ni interferiría en su manejo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es hombre o mujer diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 definida por los criterios de la Asociación Americana de Diabetes y debe tener entre 18 y 70 años.
El participante debe tener una Nefropatía Diabética Avanzada (ADN) documentada, definida como la presencia de proteinuria o micro/macro-albuminuria y GFR alterado (mediante la ecuación MDRD) correspondiente a las etapas 3-4 de la Enfermedad Renal Crónica (CKD) (moderada-grave, es decir, GFR estimado > 15ml/min y <60ml/min).
A. Presencia de macroalbuminuria B. Presencia de microalbuminuria si no hay terapia con inhibidores de la ECA o ARB C. Presencia de microalbuminuria actual y documentación previa de macroalbuminuria D. Presencia de microalbuminuria actual y documentación previa de retinopatía diabética o terapia con láser E. Si solo microalbuminuria y ninguna A, B, C o D La ecografía del riñón muestra el tamaño NL.
- Función cognitiva mínima para el autocontrol de la diabetes
- Glucemia en ayunas o al azar <400mg/DL
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 1.
- Creatinina sérica > 4,0 mg/dl y/o una TFG estimada < 15 ml/min.
- Pacientes en terapia de reemplazo renal.
- Pacientes con Hiperpotasemia (K>5.0 meq/L).
- Pacientes con estenosis conocida de la Arteria Renal.
- Pacientes con cáncer conocido, insuficiencia hepática, demencia u otras enfermedades médicas crónicas.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca grave (síntomas de clase III o IV de la NYHA y/o FEVI <25%).
- Pacientes con obstrucción valvular o del tracto de salida.
- Pacientes con discapacidad significativa que impide la asistencia regular a las clínicas para el seguimiento.
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Adicción actual a sustancias o abuso de alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de estudio
El grupo de estudio recibirá una intervención multifactorial para la nefropatía diabética avanzada: Elementos de intervención multifactorial:
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El grupo de estudio recibirá una intervención multifactorial para la nefropatía diabética avanzada: Elementos de intervención multifactorial:
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Sin intervención: Grupo de control
El Grupo Control seguirá recibiendo el tratamiento habitual que recibía en sus respectivas clínicas y el equipo de Diabetes-Renal no alteraría su terapia ni interferiría en su manejo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retraso en el desarrollo de insuficiencia renal terminal en sujetos con Nefropatía Diabética Avanzada (ERC estadios 3 y 4)
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo para llegar a la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leon Fogelfeld, MD, John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County, Endocrinology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- 06-177 Metabolism IST
- IRB 06-177 (Otro identificador: John H Stroger Hospital IRB)
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