Intervento multifattoriale combinato diabete-rene in pazienti con nefropatia diabetica avanzata (ADN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, l'obiettivo generale è il confronto della progressione dell'insufficienza renale in soggetti con nefropatia diabetica avanzata (CKD stadi 3 e 4) randomizzati nell'intervento multifattoriale nella Diabetes-Renal Clinic (gruppo di studio) e nelle cure abituali (gruppo di controllo). L'intervento multifattoriale include quanto segue: 1. Controllo della pressione arteriosa fino all'obiettivo di <130/80 mmHg e protezione renale con riduzione della proteinuria a <0,5 g/giorno utilizzando un protocollo che includa la terapia con ACE-inibitori, ARB o loro combinazione. 2. Stretto controllo della glicemia mediante SMBG e regime di auto-escalation Lantus/Apidra. 3. Uso della terapia ipolipemizzante per raggiungere obiettivi di LDL < 70 mg/dl, HDL > 40/50 mg/dl (maschi/femmine) [poiché lei ha detto che l'HDL non è un obiettivo perché non ci sono farmaci per questo ho cancellato HDL;] e trigliceridi inferiori a 200 mg/dl. 4. Miglioramento dell'autogestione da parte del paziente fornito dal programma di educazione renale-diabetico combinato (insegnato da educatori certificati di diabete e nefropatia). 5. Comportamento e intervento sociale (colloqui motivazionali e valutazione sociale) forniti secondo necessità dagli assistenti sociali. 6. Gestione intensiva del caso che include un attento follow-up delle visite, il monitoraggio di laboratorio e altri comportamenti di auto-aderenza. 7. Perdita di peso con stile di vita e modifica della dieta.
Il gruppo di controllo continuerà a ricevere il trattamento abituale che riceveva dalle rispettive cliniche e il team Diabetes-Renal non altererebbe la loro terapia né interferirebbe nella loro gestione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è maschio o femmina con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 definito dai criteri dell'American Diabetes Association e deve avere un'età compresa tra 18 e 70 anni.
Il partecipante deve aver documentato la nefropatia diabetica avanzata (ADN) definita come presenza di proteinuria o micro/macro-albuminuria e VFG ridotto (secondo l'equazione MDRD) corrispondente alla malattia renale cronica (CKD) stadi 3-4 (moderato-severo cioè GFR stimato > 15 ml/min e <60 ml/min).
A. Presenza di macroalbuminuria B. Presenza di microalbuminuria se nessuna terapia con ACE-inibitori o sartani C. Presenza di microalbuminuria in corso e precedente documentazione di macroalbuminuria D. Presenza di microalbuminuria in corso e precedente documentazione di retinopatia diabetica o terapia laser E. Se solo microalbuminuria e nessun US A, B, C o D del rene mostra dimensioni NL.
- Funzione cognitiva minima per un'autogestione del diabete
- Glicemia a digiuno o casuale <400 mg/DL
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1.
- Creatinina sierica > 4,0 mg/dl e/o una velocità di filtrazione glomerulare stimata < 15 ml/min.
- Pazienti in terapia renale sostitutiva.
- Pazienti con iperkaliemia (K>5,0 meq/L).
- Pazienti con stenosi nota dell'arteria renale.
- Pazienti con cancro noto, compromissione epatica, demenza o altre malattie mediche croniche.
- Pazienti con insufficienza cardiaca grave (sintomi NYHA Classe III o IV e/o LVEF <25%).
- Pazienti con ostruzione valvolare o del tratto di efflusso.
- Pazienti con disabilità significativa che precluda la frequenza regolare alle cliniche per il follow-up.
- Pazienti che non vogliono o non possono fornire il consenso informato.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Attuale dipendenza da sostanze o abuso di alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di studio
Il gruppo di studio riceverà un intervento multifattoriale per la nefropatia diabetica avanzata: Elementi di intervento multifattoriale:
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Il gruppo di studio riceverà un intervento multifattoriale per la nefropatia diabetica avanzata: Elementi di intervento multifattoriale:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo continuerà a ricevere il trattamento abituale che riceveva dalle rispettive cliniche e il team Diabetes-Renal non altererebbe la loro terapia né interferirebbe nella loro gestione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritardo nello sviluppo dell'insufficienza renale allo stadio terminale in soggetti con nefropatia diabetica avanzata (CKD stadi 3 e 4)
Lasso di tempo: 2 anni
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Tempo per raggiungere la malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leon Fogelfeld, MD, John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County, Endocrinology
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-177 Metabolism IST
- IRB 06-177 (Altro identificatore: John H Stroger Hospital IRB)
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