Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty diabeteksen ja munuaisten monitekijäinterventio potilailla, joilla on pitkälle edennyt diabeettinen nefropatia (ADN)

torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Leon Fogelfeld MD, Cook County Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata munuaissairauden etenemistä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja pitkälle edennyt diabeettinen nefropatia, joita hoidetaan rutiininomaisella seurannalla yleishoitona sekä potilailla, joita hoidetaan monitekijäinterventiolla Diabetes-munuaisklinikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa yleisenä tavoitteena on verrata munuaisten vajaatoiminnan etenemistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt diabeettinen nefropatia (CKD-vaiheet 3 ja 4), jotka on satunnaistettu monitekijäiseen interventioon Diabetes-munuaisklinikalla (tutkimusryhmä) ja tavalliseen hoitoon (kontrolliryhmä). Monitekijäinen interventio sisältää seuraavat: 1. Verenpaineen hallinta tavoitteeseen <130/80 mmHg ja munuaisten suojaus vähentämällä proteinuriaa alle 0,5 g/vrk käyttäen protokollaa, joka sisältää hoidon ACE:n estäjillä, ARB:illä tai niiden yhdistelmällä. 2. Tiukka glukoosin hallinta SMBG- ja Lantus/Apidra-itseeskalaatio-ohjelmalla. 3. Hypolipideemisen hoidon käyttö LDL-tavoitteen saavuttamiseksi < 70 mg/dl, HDL > 40/50 mg/dl (miehet/naiset) [koska sanoit, että HDL ei ole kohde, koska siihen ei ole lääkkeitä, poistin HDL;] ja triglyseridit alle 200 mg/dl. 4. Potilaiden tehostettu itsehoito, jonka tarjoaa yhdistetty diabetes-munuaiskasvatusopetusohjelma (opettajat ovat sertifioituja diabetes- ja munuaiskasvattajia). 5. Sosiaalityöntekijöiden tarpeen mukaan käyttäytyminen ja sosiaalinen puuttuminen (motivaatiohaastattelut ja sosiaalinen arviointi). 6. Intensiivinen tapausten hallinta, joka sisältää käyntien tiiviin seurannan, laboratoriovalvonnan ja muun itseohjautuvan käyttäytymisen. 7. Painonpudotus elämäntapojen ja ruokavalion muutoksilla.

Kontrolliryhmä saa jatkossakin tavanomaista hoitoa, jota he aiemmin saivat vastaavilta klinikoilta, eikä Diabetes-Renal-tiimi muuta heidän hoitoaan tai häiritse heidän hoitoaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on mies tai nainen, jolla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus American Diabetes Associationin kriteerien mukaan ja hänen tulee olla 18–70-vuotias.

  2. Osallistujalla on oltava dokumentoitu pitkälle edennyt diabeettinen nefropatia (ADN), joka määritellään proteinuriaksi tai mikro-/makroalbuminuriaksi ja heikentyneeksi GFR:ksi (MDRD-yhtälön mukaan), joka vastaa kroonisen munuaissairauden (CKD) vaiheita 3–4 (kohtalainen-vaikea eli arvioitu GFR >). 15ml/min ja <60ml/min).

    A. Makroalbuminuria B. Mikroalbuminuria, jos ACE:n estäjillä tai ARB-lääkkeillä ei ole hoitoa C. Nykyinen mikroalbuminuria ja aiempi makroalbuminuria dokumentaatio D. Nykyinen mikroalbuminuria ja aikaisempi diabeettisen retinopatian tai laserhoidon dokumentaatio E. Jos vain mikroalbuminuria ja munuaisten A, B, C tai D US ei näytä NL-kokoa.

  3. Minimaalinen kognitiivinen toiminta diabeteksen itsehoitoon
  4. Paasto tai satunnainen verensokeri <400mg/DL

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.
  2. Seerumin kreatiniini > 4,0 mg/dl ja/tai arvioitu GFR < 15 ml/min.
  3. Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa.
  4. Potilaat, joilla on hyperkalemia (K> 5,0 meq/l).
  5. Potilaat, joilla on tunnettu munuaisvaltimon ahtauma.
  6. Potilaat, joilla on tunnettu syöpä, maksan vajaatoiminta, dementia tai muut krooniset sairaudet.
  7. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokan III tai IV oireet ja/tai LVEF < 25 %).
  8. Potilaat, joilla on läppä- tai ulosvirtausteiden tukos.
  9. Potilaat, joilla on merkittävä vamma, joka estää säännöllisen käynnin klinikoilla seurantaa varten.
  10. Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  11. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  12. Nykyinen riippuvuus päihteiden tai alkoholin väärinkäytöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opiskeluryhmä

Tutkimusryhmä saa monitekijäistä interventiota edenneen diabeettisen nefropatian hoitoon:

Monitekijäisen intervention elementit:

  1. Verenpaineen hallinta < 130/80 mmHg ja munuaisten suojaus vähentämällä proteinuriaa < 0,5 g/vrk käyttämällä ACE:n estäjien ja/tai ARB-lääkkeiden käyttöä.
  2. Tiukka glukoosikontrolli tavoite HbA1C on 7 % tai alle käyttämällä SMBG- ja Lantus/Apidra-ohjelmaa.
  3. Hypolipideemisen hoidon käyttö LDL-tavoitteen saavuttamiseksi < 70 mg/dl, HDL > 40/50 mg/dl (M/F) ja TG < 200 mg/dl.
  4. Potilaiden tehostettu itsehoito yhdistettynä diabetes-munuaiskasvatusopetussuunnitelmaan.
  5. Käyttäytyminen ja sosiaalinen puuttuminen
  6. Intensiivinen tapaushallinta, joka sisältää kliinisen tutkimuksen koordinaattorien suorittaman käyntien tiiviin seurannan, laboratorioseurannan ja muun itseohjautuvan käyttäytymisen.
Muut: Monitekijäinen interventio

Tutkimusryhmä saa monitekijäistä interventiota edenneen diabeettisen nefropatian hoitoon:

Monitekijäisen intervention elementit:

  1. verenpaineen hallinta
  2. Tiukka glukoosikontrolli tavoite HbA1C on 7 % tai alle käyttämällä SMBG- ja Lantus/Apidra-ohjelmaa.
  3. Hypolipideemisen hoidon käyttö LDL-tavoitteen saavuttamiseksi < 70 mg/dl, HDL > 40/50 mg/dl (M/F) ja TG < 200 mg/dl.
  4. Potilaiden tehostettu itsehoito yhdistettynä diabetes-munuaiskasvatusopetussuunnitelmaan.
  5. Käyttäytyminen ja sosiaalinen puuttuminen
  6. Intensiivinen tapaushallinta, joka sisältää kliinisen tutkimuksen koordinaattorien suorittaman käyntien tiiviin seurannan, laboratorioseurannan ja muun itseohjautuvan käyttäytymisen.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa jatkossakin tavanomaista hoitoa, jota he aiemmin saivat vastaavilta klinikoilta, eikä Diabetes-Renal-tiimi muuta heidän hoitoaan tai häiritse heidän hoitoaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan kehittymisen viivästyminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt diabeettinen nefropatia (CKD-vaiheet 3 ja 4)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) saavuttamiseen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cook County Health

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Leon Fogelfeld, MD, John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County, Endocrinology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-177 Metabolism IST
  • IRB 06-177 (Muu tunniste: John H Stroger Hospital IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa