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Intervenção Multifatorial Combinada Diabetes-Renal em Pacientes com Nefropatia Diabética Avançada (NAD)

22 de junho de 2023 atualizado por: Leon Fogelfeld MD, Cook County Health
O objetivo deste estudo é comparar a evolução da doença renal em indivíduos com Diabetes mellitus tipo 2 e Nefropatia Diabética Avançada tratados por seguimento de rotina como cuidados gerais e em indivíduos tratados por intervenção multifatorial na Clínica Diabetes-Renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, o objetivo geral é a comparação da progressão da insuficiência renal em indivíduos com Nefropatia Diabética Avançada (DRC estágios 3 e 4) randomizados em intervenção multifatorial na Clínica Diabetes-Renal (grupo de estudo) e em cuidados habituais (grupo controle). A intervenção multifatorial inclui: 1. Controle da pressão arterial até a meta de <130/80mmHg e proteção renal com redução da proteinúria para <0,5g/dia utilizando um protocolo que inclua terapia com IECA, BRA ou sua combinação. 2. Controle rigoroso da glicose usando regime de autoescalonamento SMBG e Lantus/Apidra. 3. Uso de terapia hipolipidêmica para atingir alvos de LDL < 70 mg/dl, HDL > 40/50 mg/dl (homens/mulheres) [já que você disse que o HDL não é um alvo porque não há remédios para isso, eu deletei HDL;] e triglicerídeos de menos de 200 mg/dl. 4. Autocontrole aprimorado do paciente fornecido pelo currículo de educação diabetes-renal combinado (ministrado por educadores certificados em diabetes e rins). 5. Comportamento e intervenção social (entrevistas motivacionais e avaliação social) fornecidas quando necessário por assistentes sociais. 6. Gerenciamento intenso de casos que inclui acompanhamento próximo de visitas, monitoramento laboratorial e outros comportamentos de autoadesão. 7. Perda de peso com modificação do estilo de vida e dieta.

O Grupo Controle continuará recebendo o tratamento usual que recebia em suas respectivas clínicas e a equipe Diabetes-Renal não alteraria sua terapia ou interferiria em seu manejo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante é do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de Diabetes mellitus tipo 2 definido pelos critérios da American Diabetes Association e deve ter idade entre 18 e 70 anos.

  2. O participante deve ter Nefropatia Diabética Avançada (ADN) documentada definida como presença de proteinúria ou micro/macroalbuminúria e TFG prejudicada (pela equação MDRD) correspondente aos estágios 3-4 da Doença Renal Crônica (DRC) (moderada-grave, ou seja, TFG estimada > 15ml/min e <60ml/min).

    A. Presença de macroalbuminúria B. Presença de microalbuminúria se não houver terapia com inibidores da ECA ou BRAs C. Presença de microalbuminúria atual e documentação prévia de macroalbuminúria D. Presença de microalbuminúria atual e documentação anterior de Retinopatia Diabética ou terapia a laser E. Se apenas microalbuminúria e nenhum A, B, C ou D US do rim mostra o tamanho NL.

  3. Função cognitiva mínima para o autogerenciamento do diabetes
  4. Glicemia em jejum ou aleatória <400mg/DL

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1.
  2. Creatinina sérica > 4,0 mg/dl e/ou TFG estimada < 15 ml/min.
  3. Pacientes em terapia renal substitutiva.
  4. Pacientes com Hipercalemia (K>5,0 meq/L).
  5. Pacientes com estenose conhecida da Artéria Renal.
  6. Pacientes com câncer conhecido, insuficiência hepática, demência ou outras doenças crônicas.
  7. Pacientes com insuficiência cardíaca grave (sintomas Classe III ou IV da NYHA e/ou FEVE <25%).
  8. Pacientes com obstrução valvular ou da via de saída.
  9. Pacientes com deficiência significativa que impede o comparecimento regular às clínicas para acompanhamento.
  10. Pacientes relutantes ou incapazes de fornecer consentimento informado.
  11. Mulheres grávidas ou lactantes.
  12. Dependência atual de abuso de substâncias ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Estudos

Grupo de estudo receberá intervenção multifatorial para nefropatia diabética avançada:

Elementos da intervenção multifatorial:

  1. Controle da PA <130/80mmHg e proteção renal com redução da proteinúria para <0,5g/dia em terapia com IECA e/ou BRA.
  2. Controle glicêmico rigoroso com meta de HbA1C de 7% ou menos usando esquema SMBG e Lantus/Apidra.
  3. Uso de terapia hipolipidêmica para alcançar metas de LDL < 70 mg/dl, HDL > 40/50 mg/dl (M/F) e TG < 200 mg/dl.
  4. O autogerenciamento aprimorado do paciente fornecido pelo currículo combinado de educação diabetes-renal.
  5. Comportamento e intervenção social
  6. Gerenciamento intenso de casos que inclui acompanhamento próximo de visitas, monitoramento laboratorial e outros comportamentos de autoadesão realizados por coordenadores de pesquisa clínica.
Outro: Intervenção Multifatorial

Grupo de estudo receberá intervenção multifatorial para nefropatia diabética avançada:

Elementos da intervenção multifatorial:

  1. controle de PA de
  2. Controle glicêmico rigoroso com meta de HbA1C de 7% ou menos usando esquema SMBG e Lantus/Apidra.
  3. Uso de terapia hipolipidêmica para alcançar metas de LDL < 70 mg/dl, HDL > 40/50 mg/dl (M/F) e TG < 200 mg/dl.
  4. O autogerenciamento aprimorado do paciente fornecido pelo currículo combinado de educação diabetes-renal.
  5. Comportamento e intervenção social
  6. Gerenciamento intenso de casos que inclui acompanhamento próximo de visitas, monitoramento laboratorial e outros comportamentos de autoadesão realizados por coordenadores de pesquisa clínica.
Sem intervenção: Grupo de controle
O Grupo Controle continuará recebendo o tratamento usual que recebia em suas respectivas clínicas e a equipe Diabetes-Renal não alteraria sua terapia ou interferiria em seu manejo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atraso no desenvolvimento de insuficiência renal terminal em indivíduos com Nefropatia Diabética Avançada (CKD estágios 3 e 4)
Prazo: 2 anos
Tempo para atingir a doença renal terminal (ESRD)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cook County Health

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Leon Fogelfeld, MD, John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County, Endocrinology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimado)

3 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Metabolism IST IRB06-177
  • IRB 06-177 (Outro identificador: John H Stroger Hospital IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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