Kombinovaná diabeticko-renální multifaktoriální intervence u pacientů s pokročilou diabetickou nefropatií (ADN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii je celkovým cílem srovnání progrese renální insuficience u pacientů s pokročilou diabetickou nefropatií (CKD stadia 3 a 4) randomizovaných do multifaktoriální intervence na Diabetes-renální klinice (studijní skupina) a do obvyklé péče (kontrolní skupina). Multifaktoriální intervence zahrnuje následující: 1. Kontrola krevního tlaku na cíl <130/80 mmHg a renální ochrana se snížením proteinurie na <0,5g/den pomocí protokolu, který zahrnuje terapii ACE inhibitory, ARB nebo jejich kombinace. 2. Přísná kontrola glukózy pomocí SMBG a samoeskalačního režimu Lantus/Apidra. 3. Použití hypolipidemické terapie k dosažení cílů LDL < 70 mg/dl, HDL > 40/50 mg/dl (muži/ženy) [protože jste řekl, že HDL není cíl, protože na něj neexistují žádné léky, vymazal jsem HDL;] a triglyceridy nižší než 200 mg/dl. 4. Posílená sebeřízení pacientů poskytovaná kombinovaným vzdělávacím programem pro diabetologii a ledviny (vyučovaný certifikovanými diabetiky a renálními edukátory). 5. Chování a sociální intervence (motivační rozhovory a sociální hodnocení) poskytované podle potřeby sociálními pracovníky. 6. Intenzivní case management, který zahrnuje pečlivé sledování návštěv, laboratorní sledování a další chování spojené s autonomním chováním. 7. Hubnutí s úpravou životního stylu a stravy.
Kontrolní skupina bude nadále dostávat obvyklou léčbu, kterou dostávala na svých příslušných klinikách, a tým Diabetes- Renal nebude měnit jejich terapii ani nezasahovat do jejich léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkem je muž nebo žena s diagnózou diabetes mellitus 2. typu podle kritérií American Diabetes Association a musí být ve věku 18 až 70 let.
Účastník musí mít zdokumentovanou pokročilou diabetickou nefropatii (ADN) definovanou jako přítomnost proteinurie nebo mikro/makroalbuminurie a zhoršenou GFR (podle rovnice MDRD) odpovídající chronickému onemocnění ledvin (CKD) stadia 3-4 (středně těžká, tj. odhadovaná GFR > 15 ml/min a <60 ml/min).
A. Přítomnost makroalbuminurie B. Přítomnost mikroalbuminurie bez terapie ACE inhibitory nebo ARB C. Přítomnost současné mikroalbuminurie a předchozí dokumentace makroalbuminurie D. Přítomnost současné mikroalbuminurie a předchozí dokumentace diabetické retinopatie nebo laserové terapie E. Pokud pouze mikroalbuminurie a žádné A, B, C nebo D US ledvin ukazuje velikost NL.
- Minimální kognitivní funkce pro sebeovládání diabetu
- Nalačno nebo náhodně Hladina glukózy v krvi < 400 mg/DL
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetes mellitus 1. typu.
- Sérový kreatinin > 4,0 mg/dl a/nebo odhadovaná GFR < 15 ml/min.
- Pacienti na renální substituční terapii.
- Pacienti s hyperkalémií (K>5,0 meq/l).
- Pacienti se známou stenózou renální arterie.
- Pacienti se známou rakovinou, poškozením jater, demencí nebo jinými chronickými nemocemi.
- Pacienti se závažným srdečním selháním (příznaky NYHA třídy III nebo IV a/nebo LVEF <25 %).
- Pacienti s obstrukcí chlopňových nebo výtokových cest.
- Pacienti s významným zdravotním postižením, které vylučuje pravidelnou docházku do ambulancí za účelem sledování.
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou poskytnout informovaný souhlas.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Současná závislost na návykových látkách nebo alkoholu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Studijní skupina obdrží multifaktoriální intervenci pro pokročilou diabetickou nefropatii: Prvky multifaktoriální intervence:
|
Studijní skupina obdrží multifaktoriální intervenci pro pokročilou diabetickou nefropatii: Prvky multifaktoriální intervence:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude nadále dostávat obvyklou léčbu, kterou dostávala na svých příslušných klinikách, a tým Diabetes- Renal nebude měnit jejich terapii ani nezasahovat do jejich léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpoždění ve vývoji v konečném stádiu selhání ledvin u subjektů s pokročilou diabetickou nefropatií (CKD stádia 3 a 4)
Časové okno: 2 roky
|
Čas do dosažení konečného stadia renálního onemocnění (ESRD)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leon Fogelfeld, MD, John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County, Endocrinology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-177 Metabolism IST
- IRB 06-177 (Jiný identifikátor: John H Stroger Hospital IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .