Kombinierte multifaktorielle Diabetes-Nieren-Intervention bei Patienten mit fortgeschrittener diabetischer Nephropathie (ADN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist der Vergleich des Fortschreitens der Niereninsuffizienz bei Patienten mit fortgeschrittener diabetischer Nephropathie (CKD-Stadien 3 und 4), die randomisiert einer multifaktoriellen Intervention in der Diabetes-Nieren-Klinik (Studiengruppe) und der üblichen Pflege (Kontrollgruppe) zugeteilt wurden. Die multifaktorielle Intervention umfasst Folgendes: 1. Blutdruckkontrolle auf das Ziel von <130/80 mmHg und Nierenschutz mit Reduzierung der Proteinurie auf <0,5 g/Tag unter Verwendung eines Protokolls, das eine Therapie mit ACE-Hemmern, ARBs oder deren Kombination umfasst. 2. Strenge Glukosekontrolle mittels SMBG und Lantus/Apidra-Selbsteskalationsschema. 3. Verwendung einer hypolipidämischen Therapie, um LDL-Zielwerte von < 70 mg/dl, HDL > 40/50 mg/dl (Männer/Frauen) zu erreichen [da Sie sagten, dass HDL kein Ziel ist, weil es keine Medikamente dafür gibt, habe ich gelöscht HDL;] und Triglyceride von weniger als 200 mg/dl. 4. Verbessertes Selbstmanagement des Patienten durch einen kombinierten Diabetes- und Nierenschulungslehrplan (unterrichtet von zertifizierten Diabetes- und Nierenpädagogen). 5. Verhalten und soziale Intervention (Motivationsinterviews und soziale Beurteilung), die nach Bedarf von Sozialarbeitern bereitgestellt werden. 6. Intensives Fallmanagement, das eine genaue Nachverfolgung von Besuchen, Laborüberwachung und andere Verhaltensweisen zur Selbsteinhaltung umfasst. 7. Gewichtsverlust durch Lebensstil- und Ernährungsumstellung.
Die Kontrollgruppe erhält weiterhin die übliche Behandlung, die sie früher in ihren jeweiligen Kliniken erhalten hat, und das Diabetes-Nieren-Team würde ihre Therapie nicht ändern oder sich in ihre Behandlung einmischen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Teilnehmer handelt es sich um einen Mann oder eine Frau, bei dem gemäß den Kriterien der American Diabetes Association Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde, und er muss zwischen 18 und 70 Jahre alt sein.
Der Teilnehmer muss über eine dokumentierte fortgeschrittene diabetische Nephropathie (ADN) verfügen, definiert als Vorliegen einer Proteinurie oder Mikro-/Makroalbuminurie und einer beeinträchtigten GFR (gemäß MDRD-Gleichung), entsprechend den Stadien 3–4 der chronischen Nierenerkrankung (CKD) (mittelschwer bis schwer, d. h. geschätzte GFR >). 15 ml/min und <60 ml/min).
A. Vorliegen einer Makroalbuminurie B. Vorliegen einer Mikroalbuminurie, wenn keine Therapie mit ACE-Hemmern oder ARBs C. Vorliegen einer aktuellen Mikroalbuminurie und frühere Dokumentation einer Makroalbuminurie D. Vorliegen einer aktuellen Mikroalbuminurie und frühere Dokumentation einer diabetischen Retinopathie oder Lasertherapie E. Wenn nur Mikroalbuminurie und Kein A, B, C oder D US der Niere zeigt NL-Größe.
- Minimale kognitive Funktion für ein Diabetes-Selbstmanagement
- Nüchterner oder zufälliger Blutzucker <400 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1.
- Serumkreatinin > 4,0 mg/dl und/oder eine geschätzte GFR von < 15 ml/min.
- Patienten unter Nierenersatztherapie.
- Patienten mit Hyperkaliämie (K>5,0 meq/L).
- Patienten mit bekannter Nierenarterienstenose.
- Patienten mit bekannter Krebserkrankung, Leberfunktionsstörung, Demenz oder anderen chronischen medizinischen Erkrankungen.
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (Symptome der NYHA-Klasse III oder IV und/oder LVEF <25 %).
- Patienten mit Klappen- oder Ausflusstraktobstruktion.
- Patienten mit erheblicher Behinderung, die einen regelmäßigen Besuch in Kliniken zur Nachsorge ausschließt.
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben wollen oder können.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Aktuelle Abhängigkeit von Substanz- oder Alkoholmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Studiengruppe
Die Studiengruppe erhält eine multifaktorielle Intervention bei fortgeschrittener diabetischer Nephropathie: Elemente multifaktorieller Intervention:
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Die Studiengruppe erhält eine multifaktorielle Intervention bei fortgeschrittener diabetischer Nephropathie: Elemente multifaktorieller Intervention:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält weiterhin die übliche Behandlung, die sie früher in ihren jeweiligen Kliniken erhalten hat, und das Diabetes-Nieren-Team würde ihre Therapie nicht ändern oder sich in ihre Behandlung einmischen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verzögerung der Entwicklung von Nierenversagen im Endstadium bei Patienten mit fortgeschrittener diabetischer Nephropathie (CKD-Stadien 3 und 4)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zeit bis zum Erreichen einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leon Fogelfeld, MD, John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County, Endocrinology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Diabetische Nephropathien
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-177 Metabolism IST
- IRB 06-177 (Andere Kennung: John H Stroger Hospital IRB)
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