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晚期糖尿病肾病 (ADN) 患者的糖尿病-肾脏联合多因素干预

2023年6月22日 更新者:Leon Fogelfeld MD、Cook County Health
本研究的目的是比较通过常规随访作为一般护理治疗的 2 型糖尿病和晚期糖尿病肾病受试者与在糖尿病肾脏诊所接受多因素干预治疗的受试者的肾脏疾病进展。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在这项研究中,总体目标是比较晚期糖尿病肾病(CKD 3 期和 4 期)受试者的肾功能不全进展情况,这些受试者被随机分配到糖尿病肾病门诊的多因素干预组(研究组)和常规护理组(对照组)。 多因素干预包括以下内容: 1. 使用包括 ACE 抑制剂、ARB 或其组合疗法在内的方案,将血压控制在 <130/80mmHg 的目标,并通过将蛋白尿减少至 <0.5g/天来保护肾脏。 2. 使用 SMBG 和 Lantus/Apidra 自我升级方案严格控制血糖。 3. 使用降血脂治疗以达到 LDL < 70 mg/dl、HDL > 40/50 mg/dl(男性/女性)的目标[既然你说 HDL 不是目标,因为没有药物我删除了HDL;]和甘油三酯低于 200 mg/dl。 4. 糖尿病-肾脏联合教育课程(由经过认证的糖尿病和肾脏教育者授课)增强了患者的自我管理能力。 5. 社会工作者根据需要提供行为和社会干预(动机访谈和社会评估)。 6. 密集的病例管理,包括密切跟进访问、实验室监控和其他自我遵守行为。 7. 通过改变生活方式和饮食来减轻体重。

对照组将继续接受他们过去从各自诊所接受的常规治疗,糖尿病-肾脏团队不会改变他们的治疗或干预他们的管理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 参与者是被诊断患有美国糖尿病协会标准定义的 2 型糖尿病的男性或女性,年龄必须在 18 至 70 岁之间。
  2. 参与者必须记录晚期糖尿病肾病 (ADN),定义为存在蛋白尿或微/大量白蛋白尿和 GFR 受损(通过 MDRD 方程),对应于慢性肾脏病 (CKD) 3-4 期(中度至重度,即估计 GFR > 15 毫升/分钟和 <60 毫升/分钟)。

    A. 大量白蛋白尿的存在 B. 如果未使用 ACE 抑制剂或 ARB 治疗,则存在微量白蛋白尿 C. 当前存在微量白蛋白尿和先前大量白蛋白尿的记录 D. 当前存在微量白蛋白尿和先前糖尿病性视网膜病变或激光治疗的记录 E. 如果只有微量白蛋白尿和肾脏的 A、B、C 或 D US 均未显示 NL 大小。

  3. 糖尿病自我管理的最小认知功能
  4. 空腹或随机血糖<400mg/DL

排除标准:

  1. 1 型糖尿病患者。
  2. 血清肌酐 > 4.0 mg/dl 和/或估计的 GFR < 15 ml/min。
  3. 接受肾脏替代治疗的患者。
  4. 高钾血症患者 (K>5.0 meq/L)。
  5. 已知肾动脉狭窄的患者。
  6. 已知患有癌症、肝功能损害、痴呆或其他慢性疾病的患者。
  7. 患有严重心力衰竭(NYHA III 级或 IV 级症状和/或 LVEF <25%)的患者。
  8. 有瓣膜或流出道梗阻的患者。
  9. 患有严重残疾而无法定期到诊所接受随访的患者。
  10. 患者不愿或不能提供知情同意书。
  11. 孕妇或哺乳期妇女。
  12. 目前对物质或酒精成瘾。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:学习小组

研究组将接受晚期糖尿病肾病的多因素干预:

多因素干预的要素:

  1. 使用 ACE 抑制剂和/或 ARB 治疗将血压控制在 <130/80mmHg 并通过将蛋白尿减少至 <0.5g/天来保护肾脏。
  2. 使用 SMBG 和 Lantus/Apidra 方案严格控制血糖,将 HbA1C 目标控制在 7% 及以下。
  3. 使用降血脂治疗达到 LDL < 70 mg/dl、HDL > 40/50 mg/dl (M/F) 和 TG < 200 mg/dl 的目标。
  4. 糖尿病-肾脏联合教育课程增强了患者的自我管理能力。
  5. 行为和社会干预
  6. 密集的病例管理,包括密切跟进访问、实验室监测和临床研究协调员执行的其他自我遵守行为。

研究组将接受晚期糖尿病肾病的多因素干预:

多因素干预的要素:

  1. 血压控制
  2. 使用 SMBG 和 Lantus/Apidra 方案严格控制血糖,将 HbA1C 目标控制在 7% 及以下。
  3. 使用降血脂治疗达到 LDL < 70 mg/dl、HDL > 40/50 mg/dl (M/F) 和 TG < 200 mg/dl 的目标。
  4. 糖尿病-肾脏联合教育课程增强了患者的自我管理能力。
  5. 行为和社会干预
  6. 密集的病例管理,包括密切跟进访问、实验室监测和临床研究协调员执行的其他自我遵守行为。
无干预:控制组
对照组将继续接受他们过去从各自诊所接受的常规治疗,糖尿病-肾脏团队不会改变他们的治疗或干预他们的管理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
晚期糖尿病肾病(CKD 3 期和 4 期)受试者终末期肾衰竭发展延迟
大体时间:2年
达到终末期肾病 (ESRD) 的时间
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Leon Fogelfeld, MD、John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County, Endocrinology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月1日

首次发布 (估计的)

2008年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月22日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多因素干预的临床试验

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