Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzona wieloczynnikowa interwencja cukrzycowo-nerkowa u pacjentów z zaawansowaną nefropatią cukrzycową (ADN)

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Leon Fogelfeld MD, Cook County Health
Celem pracy jest porównanie progresji choroby nerek u osób z cukrzycą typu 2 i zaawansowaną nefropatią cukrzycową leczonych rutynowo w ramach opieki ogólnej oraz u osób leczonych interwencją wieloczynnikową w Poradni Diabetologicznej i Nerkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest porównanie progresji niewydolności nerek u pacjentów z zaawansowaną nefropatią cukrzycową (CKD w stadium 3 i 4) przydzielonych losowo do wieloczynnikowej interwencji w Poradni Diabetologicznej i Nerek (grupa badana) oraz do zwykłej opieki (grupa kontrolna). Interwencja wieloczynnikowa obejmuje: 1. Wyrównanie ciśnienia tętniczego do wartości docelowej <130/80 mmHg i ochronę nerek z redukcją białkomoczu do <0,5 g/dobę z zastosowaniem protokołu obejmującego terapię inhibitorami ACE, ARB lub ich połączeniem. 2. Ścisła kontrola glikemii przy użyciu schematu samoeskalacji SMBG i Lantus/Apidra. Usunąłem HDL;] i triglicerydów poniżej 200 mg/dl. 4. Ulepszona samodzielność pacjenta w ramach połączonego programu nauczania dotyczącego cukrzycy i nerek (prowadzonego przez certyfikowanych edukatorów zajmujących się cukrzycą i nefrologią). 5. Interwencja behawioralna i społeczna (rozmowy motywacyjne i ocena społeczna) prowadzona w miarę potrzeb przez pracowników socjalnych. 6. Intensywne zarządzanie przypadkami, które obejmuje ścisłą obserwację wizyt, monitorowanie laboratoryjne i inne zachowania związane z przestrzeganiem zasad. 7. Odchudzanie z modyfikacją stylu życia i diety.

Grupa kontrolna będzie nadal otrzymywać zwykłe leczenie, które otrzymywała w swoich klinikach, a zespół Diabetes-Neral nie zmieni ich terapii ani nie będzie ingerował w ich leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 zgodnie z kryteriami American Diabetes Association i musi być w wieku od 18 do 70 lat.

  2. Uczestnik musi mieć udokumentowaną zaawansowaną nefropatię cukrzycową (ADN) zdefiniowaną jako obecność białkomoczu lub mikro/makroalbuminurii oraz upośledzony GFR (zgodnie z równaniem MDRD) odpowiadający stopniowi 3-4 przewlekłej choroby nerek (CKD) (umiarkowany-ciężki, tj. oszacowany GFR > 15 ml/min i <60 ml/min).

    A. Obecność makroalbuminurii B. Obecność mikroalbuminurii w przypadku braku leczenia inhibitorami ACE lub ARB C. Obecność aktualnej mikroalbuminurii i makroalbuminurii w przeszłości D. Obecność aktualnej mikroalbuminurii i wcześniejsze udokumentowanie retinopatii cukrzycowej lub terapii laserowej E. Jeśli tylko mikroalbuminuria i żadne A, B, C ani D US nerki nie pokazuje rozmiaru NL.

  3. Minimalna funkcja poznawcza dla samodzielnego zarządzania cukrzycą
  4. Stężenie glukozy we krwi na czczo lub przypadkowo <400 mg/DL

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 1.
  2. Stężenie kreatyniny w surowicy > 4,0 mg/dl i/lub szacowany GFR < 15 ml/min.
  3. Pacjenci w trakcie terapii nerkozastępczej.
  4. Pacjenci z hiperkaliemią (K>5,0 meq/l).
  5. Pacjenci ze stwierdzonym zwężeniem tętnicy nerkowej.
  6. Pacjenci z rozpoznanym rakiem, zaburzeniami czynności wątroby, demencją lub innymi przewlekłymi chorobami medycznymi.
  7. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (objawy klasy III lub IV wg NYHA i (lub) LVEF <25%).
  8. Pacjenci z niedrożnością zastawek lub dróg odpływu.
  9. Pacjenci ze znaczną niepełnosprawnością, która uniemożliwia regularne zgłaszanie się do klinik w celu obserwacji.
  10. Pacjenci nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  12. Obecne uzależnienie od substancji lub nadużywanie alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kółko naukowe

Grupa badana otrzyma wieloczynnikową interwencję w zaawansowanej nefropatii cukrzycowej:

Elementy interwencji wieloczynnikowej:

  1. Kontrola BP <130/80 mmHg i ochrona nerek z redukcją białkomoczu do <0,5 g/dobę przy zastosowaniu terapii inhibitorami ACE i/lub ARB.
  2. Ścisła kontrola glikemii z docelową wartością HbA1C 7% i poniżej przy użyciu schematu SMBG i Lantus/Apidra.
  3. Stosowanie terapii hipolipidemicznej w celu osiągnięcia docelowych wartości LDL < 70 mg/dl, HDL > 40/50 mg/dl (M/K) i TG < 200 mg/dl.
  4. Lepsza samokontrola pacjenta zapewniona przez połączony program edukacji w zakresie cukrzycy i nerek.
  5. Zachowanie i interwencja społeczna
  6. Intensywne zarządzanie przypadkami, które obejmuje ścisłą obserwację wizyt, monitorowanie laboratoryjne i inne zachowania związane z przestrzeganiem zaleceń przez koordynatorów badań klinicznych.
Inny: Interwencja wieloczynnikowa

Grupa badana otrzyma wieloczynnikową interwencję w zaawansowanej nefropatii cukrzycowej:

Elementy interwencji wieloczynnikowej:

  1. kontrola BP
  2. Ścisła kontrola glikemii z docelową wartością HbA1C 7% i poniżej przy użyciu schematu SMBG i Lantus/Apidra.
  3. Stosowanie terapii hipolipidemicznej w celu osiągnięcia docelowych wartości LDL < 70 mg/dl, HDL > 40/50 mg/dl (M/K) i TG < 200 mg/dl.
  4. Lepsza samokontrola pacjenta zapewniona przez połączony program edukacji w zakresie cukrzycy i nerek.
  5. Zachowanie i interwencja społeczna
  6. Intensywne zarządzanie przypadkami, które obejmuje ścisłą obserwację wizyt, monitorowanie laboratoryjne i inne zachowania związane z przestrzeganiem zaleceń przez koordynatorów badań klinicznych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie nadal otrzymywać zwykłe leczenie, które otrzymywała w swoich klinikach, a zespół Diabetes-Neral nie zmieni ich terapii ani nie będzie ingerował w ich leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie rozwoju schyłkowej niewydolności nerek u pacjentów z zaawansowaną nefropatią cukrzycową (stadium 3 i 4 PChN)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas do osiągnięcia schyłkowej niewydolności nerek (ESRD)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook County Health

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Leon Fogelfeld, MD, John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County, Endocrinology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Metabolism IST IRB06-177
  • IRB 06-177 (Inny identyfikator: John H Stroger Hospital IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja wieloczynnikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj