손의 혈관화 복합 동종 이식 (HandCTA)
연구 개요
상세 설명
켄터키 주 루이빌에 있는 Christine M. Kleinert Institute에서 손의 복합 조직 동종 이식을 위해 진행 중인 연구 프로토콜을 위해 환자를 모집하고 있습니다. 이 연구는 모든 상지 부상에 대한 것은 아니지만 일부에 대한 가능성이 있습니다.
Kleinert, Kutz and Associates 및 Christine M. Kleinert Institute의 손 외과의사들이 미국에서 처음으로 손 이식 수술을 시행했습니다. 이 환자는 매우 건강하게 지내고 있으며 이제 이식 후 거의 15년이 되었습니다. 우리는 또한 양측 수혜자를 포함하여 7명의 다른 수혜자를 이식했습니다. 자세한 내용은 www.handtransplant.com을 방문하십시오.
손 이식은 일부 상지 절단 환자에게 실행 가능한 옵션이지만 환자가 손 이식이 자신에게 적합한 선택인지 결정하기 전에 이해해야 하는 중요한 위험이 있습니다. 주요 위험은 현재 모든 손 이식 수혜자가 감수해야 하는 전신 면역억제입니다.
이 손 이식 임상 시험의 일환으로 우리는 또한 지방 조직에서 분리된 세포가 이식편에 대한 면역 반응을 제어하는 데 사용될 수 있는지 여부를 결정하기 위한 하위 연구 하위 연구를 제공하고 있습니다. 지방 조직에서 분리될 이 세포 집단을 기질 혈관 분획(SVF)이라고 하며 다리의 혈관에 문제가 있는 환자, 골수 이식을 받은 환자, 그리고 크론병을 앓고 있는 환자들. 이러한 시도는 또한 실험적이었습니다. 현재까지 동일한 환자에게서 분리하여 사용한 SVF 세포가 유해한 부작용을 일으킨 사례는 없습니다.
이 선택적 하위 연구에서 환자 자신의 지방 조직에서 분리된 SVF는 이식 시 또는 거부 에피소드 시 이식편에 주입됩니다. 우리는 이 세포들이 손과 신경의 치유를 돕고 기증자 손에 대한 면역 체계 반응을 제어하는 데 도움이 되기를 바랍니다. 그러나 이것은 실험적 연구이며 이것이 효과가 있을지 여부는 알 수 없습니다. 이식 및 SVF 세포 주입 후 귀하는 이 임상 시험에서 다른 손 이식 수혜자와 동일하게 추적 및 치료를 받게 됩니다.
이 하위 연구는 선택 사항입니다. 피험자는 이 하위 연구에 참여하지 않기로 선택할 수 있으며 여전히 손 이식 임상 시험에 참여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Kleinert Kutz and Associates/Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
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연락하다:
- Donna Stacy, RN
- 전화번호: 502-562-0313
- 이메일: dstacy@cmki.org
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수석 연구원:
- Chris Jones, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상자는 손과 팔뚝의 전부 또는 일부가 없는 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 환자일 수 있습니다.
- 심각하게 공존하는 의학적 또는 심리사회적 문제가 없음
- 이식 당시 HIV 음성이어야 함
- 교차 일치는 기증자와 수혜자 간의 음성입니다.
- 가임 여성은 이식 후 48시간 이내에 임신 검사 결과 음성(소변 검사는 허용됨)을 받아야 하며 이식 후 1년 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 수혜자를 이식에서 제외시키는 제어되지 않은 감염 또는 심각한 수반되는 질병
- 현재 통제되지 않는 알코올 중독
- 강한 악의
- 과도한 근위부 절단: 기능하는 손을 움직이는 데 근위부 근육이 어느 정도 필요합니다.
- 선천성 이상: 조직의 공존/위축/무형성이 이식 후 결과에 영향을 미칠 수 있음
- 6개월 미만의 절단 이력: 대상자는 손 이식 전에 보철물 사용을 시도할 수 있어야 합니다.
- 실명: 손의 감각 복귀가 충분한 보호 감각을 제공하지 못할 수 있기 때문에 시각 장애인은 적합하지 않을 수 있습니다.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 편측 및 양측 절단 환자
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무생물 기증자의 조직을 사용하여 손 및/또는 손과 팔뚝의 일부 또는 전부를 재건하는 외과적 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 동종이식
기간: 처음 3개월 동안 월간 기능 분석, 이식편 수명 동안 매년
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피험자는 루이빌에서 3개월 동안 모니터링됩니다.
그 후 대상자는 매년 또는 임상 경과에 따라 동종이식의 기능에 대해 모니터링됩니다.
피험자가 이식편의 수명 동안 매년 기능을 평가할 수 있도록 요청하고 있습니다.
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처음 3개월 동안 월간 기능 분석, 이식편 수명 동안 매년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 조직 동종이식과 관련된 합병증 문서화 및 관리
기간: 처음 1년 동안은 월간 실험실, 처음 5년 동안은 격월로 또는 임상 과정에서 지시하는 대로
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이식 수혜자는 목표 혈중 면역억제 수준에 도달할 때까지 매주, 그리고 매달 약물 수준을 측정하게 됩니다.
그런 다음 매월 혈액을 채취한 다음 시간이 지남에 따라 분기별로 혈액을 채취합니다.
우리는 피험자들이 이식의 삶을 위해 그들을 따를 수 있도록 허용해 줄 것을 요청하고 있습니다.
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처음 1년 동안은 월간 실험실, 처음 5년 동안은 격월로 또는 임상 과정에서 지시하는 대로
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chris Jones, MD, Jewish Hospital Transplant Center
- 수석 연구원: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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