- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00711373
Vaskularizovaná kompozitní allotransplantace ruky (HandCTA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Institutu Christine M. Kleinertové v Louisville v Kentucky přijímáme pacienty pro výzkumný protokol, který probíhá pro kompozitní tkáňovou alotransplantaci ruky. Tato studie není pro všechna poranění horních končetin, ale pro některé je možná.
Hand Surgeons v Kleinert, Kutz and Associates a Christine M. Kleinert Institute provedli první transplantaci ruky ve Spojených státech. Tento pacient se má velmi dobře a nyní je téměř 15 let po transplantaci. Transplantovali jsme také sedm dalších příjemců, včetně oboustranného příjemce. Pro více informací navštivte www.handtransplant.com.
Zatímco transplantace ruky je životaschopnou možností pro vybrané osoby po amputaci horních končetin, existují významná rizika, která je třeba pochopit, než se pacient může rozhodnout, zda je pro něj transplantace ruky tou správnou volbou. Hlavním rizikem je systémová imunosuprese, kterou musí podstoupit všichni současní příjemci transplantace ruky.
Jako součást této klinické studie transplantace ruky nabízíme také dílčí studii, která má určit, zda lze buňky izolované z tukové tkáně použít ke kontrole imunitní odpovědi proti štěpu. Tato populace buněk, které budou izolovány z tukové tkáně, se nazývá stromální vaskulární frakce (SVF) a byla experimentálně použita u pacientů, kteří mají problémy s krevními cévami v nohách, u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně, a s pacienty, kteří mají Chronovu chorobu. Tyto pokusy byly také experimentální. Dosud nebyly zaznamenány žádné případy, kdy by SVF buňky izolované a použité u stejného pacienta byly spojeny se škodlivými vedlejšími účinky.
V této volitelné dílčí studii by SVF izolovaná z pacientovy vlastní tukové tkáně byla injikována do štěpu v době transplantace nebo v době rejekce. Doufáme, že tyto buňky pomohou ruce a nervům se uzdravit a pomohou řídit reakci vašeho imunitního systému proti dárcovské ruce. Toto je však experimentální studie a nevíme, zda to bude fungovat nebo ne. Po vaší transplantaci a injekci buněk SVF budete sledováni a léčeni stejně jako kterýkoli jiný příjemce transplantace ruky v této klinické studii.
Tato dílčí studie je nepovinná. Subjekty se mohou rozhodnout, že se této dílčí studie neúčastní, a přesto se budou moci zúčastnit klinické studie s transplantací ruky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tuna Ozyurekoglu, MD
- Telefonní číslo: 502-561-0352
- E-mail: tozyurekoglu@cmki.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Donna Stacy, RN
- Telefonní číslo: 502-562-0313
- E-mail: dstacy@cmki.org
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- Kleinert Kutz and Associates/Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
-
Kontakt:
- Donna Stacy, RN
- Telefonní číslo: 502-562-0313
- E-mail: dstacy@cmki.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chris Jones, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidáti mohou být muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let, kterým chybí celá nebo část ruky a předloktí
- Žádné závažné souběžné zdravotní nebo psychosociální problémy
- V době transplantace musí být HIV negativní
- Křížová zkouška je negativní mezi dárcem a příjemcem
- Ženy, které mohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test (test moči je přijatelný) do 48 hodin po transplantaci a souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce po dobu jednoho roku po transplantaci
- Subjekty musí dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná infekce nebo těžká doprovodná onemocnění, která by příjemce vyřadila z transplantace
- Alkoholismus není v současné době pod kontrolou
- Malignita
- Nadměrná proximální úroveň amputace: pro pohyb fungující ruky je nutná určitá přítomnost proximálních svalů
- Vrozené vady: současná absence/atrofie/ageneze jakékoli tkáně může ovlivnit výsledky po transplantaci
- Anamnéza amputace kratší než šest měsíců: subjektu musí být umožněno pokusit se o protetické použití před transplantací ruky
- Slepota: nevidomí amputovaní mohou být špatnými kandidáty, protože smyslový návrat v ruce nemusí poskytovat dostatečný ochranný pocit
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednostranní a oboustranní amputovaní
|
Chirurgická rekonstrukce části nebo všech rukou a/nebo rukou a předloktí pomocí tkáně od nežijícího dárce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
funkční aloštěp
Časové okno: Měsíční funkční analýza po dobu prvních tří měsíců a poté jednou ročně po dobu životnosti štěpu
|
Subjekty budou sledovány v Louisville po dobu tří měsíců.
Poté bude subjekt každoročně monitorován na funkci aloštěpu nebo podle klinického průběhu.
Žádáme, aby subjekty umožňovaly každoroční hodnocení funkce po dobu životnosti štěpu.
|
Měsíční funkční analýza po dobu prvních tří měsíců a poté jednou ročně po dobu životnosti štěpu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
dokumentovat a zvládat komplikace spojené s alotransplantací kompozitní tkáně
Časové okno: měsíční laboratoře pro první rok, poté dvouměsíční po dobu prvních pěti let, nebo jak ukazuje klinický kurz
|
Příjemcům transplantátu budou hladiny léku odebírány týdně a poté měsíčně, dokud nebudou dosaženy cílové hladiny imunosuprese v krvi.
Poté nám bude krev odebírat měsíčně a poté čtvrtletně, jak bude čas postupovat.
Žádáme, aby nám subjekty umožnily je sledovat po celou dobu životnosti štěpu.
|
měsíční laboratoře pro první rok, poté dvouměsíční po dobu prvních pěti let, nebo jak ukazuje klinický kurz
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Jones, MD, Jewish Hospital Transplant Center
- Vrchní vyšetřovatel: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 192.98
- DoD-OAR A-14022.5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alogenní transplantace ruky
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Northwestern UniversityDokončenoMrtvice | Funkce rukySpojené státy
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAktivní, ne náborRakovina žaludku | Rakovina konečníku | Apendicitida | Rakovina tlustého střeva | Cholecystolitiáza | Žaludeční bypass | Gastrektomie rukávu | Žaludeční vřed s perforací, ale bez obstrukceČína
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland... a další spolupracovníciDokončeno
-
St Luke's Hospital, SingaporeNational Council Of Social Service, SingaporeNeznámýParalytická mrtviceSingapur
-
University of WashingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborPřechod péčeSpojené státy