Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaskularizovaná kompozitní allotransplantace ruky (HandCTA)

23. ledna 2018 aktualizováno: Christina L. Kaufman PhD
Jedná se o klinickou studii jednostranné a oboustranné transplantace ruky. To bude provedeno chirurgickým přenosem ruky od nežijícího dárce k obnovení funkce nefunkční nebo amputované ruky. Příjemci musí v současnosti užívat stejný typ léků jako pacient po transplantaci ledviny, aby zabránili odmítnutí ruky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

V Institutu Christine M. Kleinertové v Louisville v Kentucky přijímáme pacienty pro výzkumný protokol, který probíhá pro kompozitní tkáňovou alotransplantaci ruky. Tato studie není pro všechna poranění horních končetin, ale pro některé je možná.

Hand Surgeons v Kleinert, Kutz and Associates a Christine M. Kleinert Institute provedli první transplantaci ruky ve Spojených státech. Tento pacient se má velmi dobře a nyní je téměř 15 let po transplantaci. Transplantovali jsme také sedm dalších příjemců, včetně oboustranného příjemce. Pro více informací navštivte www.handtransplant.com.

Zatímco transplantace ruky je životaschopnou možností pro vybrané osoby po amputaci horních končetin, existují významná rizika, která je třeba pochopit, než se pacient může rozhodnout, zda je pro něj transplantace ruky tou správnou volbou. Hlavním rizikem je systémová imunosuprese, kterou musí podstoupit všichni současní příjemci transplantace ruky.

Jako součást této klinické studie transplantace ruky nabízíme také dílčí studii, která má určit, zda lze buňky izolované z tukové tkáně použít ke kontrole imunitní odpovědi proti štěpu. Tato populace buněk, které budou izolovány z tukové tkáně, se nazývá stromální vaskulární frakce (SVF) a byla experimentálně použita u pacientů, kteří mají problémy s krevními cévami v nohách, u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně, a s pacienty, kteří mají Chronovu chorobu. Tyto pokusy byly také experimentální. Dosud nebyly zaznamenány žádné případy, kdy by SVF buňky izolované a použité u stejného pacienta byly spojeny se škodlivými vedlejšími účinky.

V této volitelné dílčí studii by SVF izolovaná z pacientovy vlastní tukové tkáně byla injikována do štěpu v době transplantace nebo v době rejekce. Doufáme, že tyto buňky pomohou ruce a nervům se uzdravit a pomohou řídit reakci vašeho imunitního systému proti dárcovské ruce. Toto je však experimentální studie a nevíme, zda to bude fungovat nebo ne. Po vaší transplantaci a injekci buněk SVF budete sledováni a léčeni stejně jako kterýkoli jiný příjemce transplantace ruky v této klinické studii.

Tato dílčí studie je nepovinná. Subjekty se mohou rozhodnout, že se této dílčí studie neúčastní, a přesto se budou moci zúčastnit klinické studie s transplantací ruky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Donna Stacy, RN
  • Telefonní číslo: 502-562-0313
  • E-mail: dstacy@cmki.org

Studijní místa

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Kleinert Kutz and Associates/Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Jones, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti mohou být muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let, kterým chybí celá nebo část ruky a předloktí
  • Žádné závažné souběžné zdravotní nebo psychosociální problémy
  • V době transplantace musí být HIV negativní
  • Křížová zkouška je negativní mezi dárcem a příjemcem
  • Ženy, které mohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test (test moči je přijatelný) do 48 hodin po transplantaci a souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce po dobu jednoho roku po transplantaci
  • Subjekty musí dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná infekce nebo těžká doprovodná onemocnění, která by příjemce vyřadila z transplantace
  • Alkoholismus není v současné době pod kontrolou
  • Malignita
  • Nadměrná proximální úroveň amputace: pro pohyb fungující ruky je nutná určitá přítomnost proximálních svalů
  • Vrozené vady: současná absence/atrofie/ageneze jakékoli tkáně může ovlivnit výsledky po transplantaci
  • Anamnéza amputace kratší než šest měsíců: subjektu musí být umožněno pokusit se o protetické použití před transplantací ruky
  • Slepota: nevidomí amputovaní mohou být špatnými kandidáty, protože smyslový návrat v ruce nemusí poskytovat dostatečný ochranný pocit
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednostranní a oboustranní amputovaní
Chirurgická rekonstrukce části nebo všech rukou a/nebo rukou a předloktí pomocí tkáně od nežijícího dárce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční aloštěp
Časové okno: Měsíční funkční analýza po dobu prvních tří měsíců a poté jednou ročně po dobu životnosti štěpu
Subjekty budou sledovány v Louisville po dobu tří měsíců. Poté bude subjekt každoročně monitorován na funkci aloštěpu nebo podle klinického průběhu. Žádáme, aby subjekty umožňovaly každoroční hodnocení funkce po dobu životnosti štěpu.
Měsíční funkční analýza po dobu prvních tří měsíců a poté jednou ročně po dobu životnosti štěpu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dokumentovat a zvládat komplikace spojené s alotransplantací kompozitní tkáně
Časové okno: měsíční laboratoře pro první rok, poté dvouměsíční po dobu prvních pěti let, nebo jak ukazuje klinický kurz
Příjemcům transplantátu budou hladiny léku odebírány týdně a poté měsíčně, dokud nebudou dosaženy cílové hladiny imunosuprese v krvi. Poté nám bude krev odebírat měsíčně a poté čtvrtletně, jak bude čas postupovat. Žádáme, aby nám subjekty umožnily je sledovat po celou dobu životnosti štěpu.
měsíční laboratoře pro první rok, poté dvouměsíční po dobu prvních pěti let, nebo jak ukazuje klinický kurz

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Jones, MD, Jewish Hospital Transplant Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1998

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

8. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 192.98
  • DoD-OAR A-14022.5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alogenní transplantace ruky

3
Předplatit