- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00711373
Allotrapianto composito vascolarizzato della mano (HandCTA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al Christine M. Kleinert Institute di Louisville, Kentucky, stiamo reclutando pazienti per un protocollo di ricerca in corso per l'allotrapianto di tessuto composito della mano. Questo studio non è per tutte le lesioni degli arti superiori, ma è una possibilità per alcuni.
I chirurghi della mano di Kleinert, Kutz and Associates e il Christine M. Kleinert Institute hanno eseguito il primo trapianto di mano negli Stati Uniti. Questo paziente sta andando molto bene e ora sono quasi 15 anni dopo il trapianto. Abbiamo anche trapiantato altri sette riceventi, incluso un ricevente bilaterale. Per maggiori informazioni visita www.handtransplant.com.
Sebbene il trapianto di mano sia un'opzione praticabile per selezionati amputati degli arti superiori, ci sono rischi significativi che devono essere compresi prima che un paziente possa decidere se il trapianto di mano è l'opzione giusta per lui o per lei. Il rischio maggiore è l'immunosoppressione sistemica che devono assumere tutti gli attuali trapiantati di mano.
Nell'ambito di questa sperimentazione clinica sul trapianto di mano, offriamo anche uno studio secondario per determinare se le cellule isolate dal tessuto adiposo possono essere utilizzate per controllare la risposta immunitaria contro l'innesto. Questa popolazione di cellule che verrà isolata dal tessuto adiposo è chiamata frazione vascolare stromale (SVF) ed è stata utilizzata su base sperimentale in pazienti che hanno problemi con i vasi sanguigni nelle gambe, con pazienti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo, e con pazienti che hanno la malattia di Chron. Anche queste prove sono state sperimentali. Ad oggi, non si sono verificati casi in cui le cellule SVF isolate e utilizzate nello stesso paziente siano state associate a effetti collaterali dannosi.
In questo sottostudio facoltativo, la SVF isolata dal tessuto adiposo del paziente sarebbe stata iniettata nell'innesto al momento del trapianto o al momento di un episodio di rigetto. Speriamo che queste cellule aiutino la mano e i nervi a guarire e aiutino a controllare la risposta del tuo sistema immunitario contro la mano del donatore. Tuttavia, questo è uno studio sperimentale e non sappiamo se funzionerà o meno. Dopo il trapianto e l'iniezione delle cellule SVF sarai seguito e trattato come qualsiasi altro ricevente di trapianto di mano in questo studio clinico.
Questo studio secondario è facoltativo. I soggetti possono scegliere di non partecipare a questo sottostudio ed essere comunque in grado di partecipare alla sperimentazione clinica sul trapianto di mano.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- Kleinert Kutz and Associates/Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
-
Contatto:
- Donna Stacy, RN
- Numero di telefono: 502-562-0313
- Email: dstacy@cmki.org
-
Investigatore principale:
- Chris Jones, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I candidati possono essere pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni a cui mancano in tutto o in parte una mano e un avambraccio
- Nessun grave problema medico o psicosociale coesistente
- Deve essere HIV negativo al momento del trapianto
- Il crossmatch è negativo tra donatore e ricevente
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo (il test delle urine è accettabile) entro 48 ore dal trapianto e accettare di utilizzare una contraccezione affidabile per un anno dopo il trapianto
- I soggetti devono dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Infezione incontrollata o gravi malattie concomitanti che escluderebbero il ricevente dal trapianto
- Alcolismo attualmente non sotto controllo
- Malignità
- Eccessivo livello prossimale di amputazione: è necessaria una certa presenza di muscoli prossimali per motorizzare una mano funzionante
- Anomalie congenite: la coesistente assenza/atrofia/agenesia di qualsiasi tessuto può influenzare i risultati post-trapianto
- Storia di amputazione inferiore a sei mesi: al soggetto deve essere consentito di tentare l'uso di protesi prima del trapianto di mano
- Cecità: gli amputati ciechi possono essere candidati scarsi perché il ritorno sensoriale nella mano potrebbe non fornire una sensazione protettiva sufficiente
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Amputati unilaterali e bilaterali
|
Ricostruzione chirurgica di parte o di tutte le mani e/o delle mani e dell'avambraccio utilizzando tessuto di donatore non vivente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
alloinnesto funzionante
Lasso di tempo: Analisi funzionale mensile per i primi tre mesi e poi su base annuale per tutta la vita dell'innesto
|
I soggetti saranno monitorati a Louisville per tre mesi.
Successivamente il soggetto verrà monitorato per la funzione dell'allotrapianto su base annuale o come indicato dal decorso clinico.
Chiediamo che i soggetti consentano la valutazione della funzione su base annuale per la vita dell'innesto.
|
Analisi funzionale mensile per i primi tre mesi e poi su base annuale per tutta la vita dell'innesto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
documentare e gestire le complicanze associate all'allotrapianto di tessuto composito
Lasso di tempo: laboratori mensili per il primo anno, poi bimestrali per i primi cinque anni, o come indica il corso clinico
|
I destinatari del trapianto avranno livelli di farmaco prelevati settimanalmente e poi mensilmente fino al raggiungimento dei livelli ematici target di immunosoppressione.
Avremo quindi il sangue prelevato mensilmente e poi trimestralmente con il passare del tempo.
Chiediamo che i soggetti ci permettano di seguirli per tutta la vita dell'innesto.
|
laboratori mensili per il primo anno, poi bimestrali per i primi cinque anni, o come indica il corso clinico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Jones, MD, Jewish Hospital Transplant Center
- Investigatore principale: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 192.98
- DoD-OAR A-14022.5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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