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Allotrapianto composito vascolarizzato della mano (HandCTA)

23 gennaio 2018 aggiornato da: Christina L. Kaufman PhD
Questa è una sperimentazione clinica di trapianto di mano unilaterale e bilaterale. Ciò avverrà mediante il trasferimento chirurgico di una mano da un donatore non vivente per ripristinare la funzione della mano non funzionante o amputata. I destinatari devono attualmente assumere lo stesso tipo di farmaci di un paziente sottoposto a trapianto di rene per prevenire il rigetto della mano.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Al Christine M. Kleinert Institute di Louisville, Kentucky, stiamo reclutando pazienti per un protocollo di ricerca in corso per l'allotrapianto di tessuto composito della mano. Questo studio non è per tutte le lesioni degli arti superiori, ma è una possibilità per alcuni.

I chirurghi della mano di Kleinert, Kutz and Associates e il Christine M. Kleinert Institute hanno eseguito il primo trapianto di mano negli Stati Uniti. Questo paziente sta andando molto bene e ora sono quasi 15 anni dopo il trapianto. Abbiamo anche trapiantato altri sette riceventi, incluso un ricevente bilaterale. Per maggiori informazioni visita www.handtransplant.com.

Sebbene il trapianto di mano sia un'opzione praticabile per selezionati amputati degli arti superiori, ci sono rischi significativi che devono essere compresi prima che un paziente possa decidere se il trapianto di mano è l'opzione giusta per lui o per lei. Il rischio maggiore è l'immunosoppressione sistemica che devono assumere tutti gli attuali trapiantati di mano.

Nell'ambito di questa sperimentazione clinica sul trapianto di mano, offriamo anche uno studio secondario per determinare se le cellule isolate dal tessuto adiposo possono essere utilizzate per controllare la risposta immunitaria contro l'innesto. Questa popolazione di cellule che verrà isolata dal tessuto adiposo è chiamata frazione vascolare stromale (SVF) ed è stata utilizzata su base sperimentale in pazienti che hanno problemi con i vasi sanguigni nelle gambe, con pazienti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo, e con pazienti che hanno la malattia di Chron. Anche queste prove sono state sperimentali. Ad oggi, non si sono verificati casi in cui le cellule SVF isolate e utilizzate nello stesso paziente siano state associate a effetti collaterali dannosi.

In questo sottostudio facoltativo, la SVF isolata dal tessuto adiposo del paziente sarebbe stata iniettata nell'innesto al momento del trapianto o al momento di un episodio di rigetto. Speriamo che queste cellule aiutino la mano e i nervi a guarire e aiutino a controllare la risposta del tuo sistema immunitario contro la mano del donatore. Tuttavia, questo è uno studio sperimentale e non sappiamo se funzionerà o meno. Dopo il trapianto e l'iniezione delle cellule SVF sarai seguito e trattato come qualsiasi altro ricevente di trapianto di mano in questo studio clinico.

Questo studio secondario è facoltativo. I soggetti possono scegliere di non partecipare a questo sottostudio ed essere comunque in grado di partecipare alla sperimentazione clinica sul trapianto di mano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Kleinert Kutz and Associates/Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chris Jones, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I candidati possono essere pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni a cui mancano in tutto o in parte una mano e un avambraccio
  • Nessun grave problema medico o psicosociale coesistente
  • Deve essere HIV negativo al momento del trapianto
  • Il crossmatch è negativo tra donatore e ricevente
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo (il test delle urine è accettabile) entro 48 ore dal trapianto e accettare di utilizzare una contraccezione affidabile per un anno dopo il trapianto
  • I soggetti devono dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infezione incontrollata o gravi malattie concomitanti che escluderebbero il ricevente dal trapianto
  • Alcolismo attualmente non sotto controllo
  • Malignità
  • Eccessivo livello prossimale di amputazione: è necessaria una certa presenza di muscoli prossimali per motorizzare una mano funzionante
  • Anomalie congenite: la coesistente assenza/atrofia/agenesia di qualsiasi tessuto può influenzare i risultati post-trapianto
  • Storia di amputazione inferiore a sei mesi: al soggetto deve essere consentito di tentare l'uso di protesi prima del trapianto di mano
  • Cecità: gli amputati ciechi possono essere candidati scarsi perché il ritorno sensoriale nella mano potrebbe non fornire una sensazione protettiva sufficiente
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Amputati unilaterali e bilaterali
Ricostruzione chirurgica di parte o di tutte le mani e/o delle mani e dell'avambraccio utilizzando tessuto di donatore non vivente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alloinnesto funzionante
Lasso di tempo: Analisi funzionale mensile per i primi tre mesi e poi su base annuale per tutta la vita dell'innesto
I soggetti saranno monitorati a Louisville per tre mesi. Successivamente il soggetto verrà monitorato per la funzione dell'allotrapianto su base annuale o come indicato dal decorso clinico. Chiediamo che i soggetti consentano la valutazione della funzione su base annuale per la vita dell'innesto.
Analisi funzionale mensile per i primi tre mesi e poi su base annuale per tutta la vita dell'innesto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
documentare e gestire le complicanze associate all'allotrapianto di tessuto composito
Lasso di tempo: laboratori mensili per il primo anno, poi bimestrali per i primi cinque anni, o come indica il corso clinico
I destinatari del trapianto avranno livelli di farmaco prelevati settimanalmente e poi mensilmente fino al raggiungimento dei livelli ematici target di immunosoppressione. Avremo quindi il sangue prelevato mensilmente e poi trimestralmente con il passare del tempo. Chiediamo che i soggetti ci permettano di seguirli per tutta la vita dell'innesto.
laboratori mensili per il primo anno, poi bimestrali per i primi cinque anni, o come indica il corso clinico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Jones, MD, Jewish Hospital Transplant Center
  • Investigatore principale: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1998

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 192.98
  • DoD-OAR A-14022.5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di mano allogenico

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