- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00711373
Alotransplante Vascularizado Composto da Mão (HandCTA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Instituto Christine M. Kleinert em Louisville, Kentucky, estamos recrutando pacientes para um protocolo de pesquisa em andamento para o Alotransplante de Tecido Composto da Mão. Este estudo não é para todas as lesões dos membros superiores, mas é uma possibilidade para alguns.
Os cirurgiões de mão da Kleinert, Kutz and Associates e do Christine M. Kleinert Institute realizaram o primeiro transplante de mão nos Estados Unidos. Este paciente está indo muito bem e agora está quase 15 anos após o transplante. Também transplantamos outros sete receptores, incluindo um receptor bilateral. Para obter mais informações, visite www.handtransplant.com.
Embora o transplante de mão seja uma opção viável para amputados de membros superiores selecionados, existem riscos significativos que devem ser compreendidos antes que o paciente possa decidir se o transplante de mão é a opção certa para ele. O maior risco é a imunossupressão sistêmica que todos os atuais receptores de transplante de mão devem sofrer.
Como parte deste ensaio clínico de transplante de mão, também estamos oferecendo um subestudo para determinar se as células isoladas do tecido adiposo podem ser usadas para controlar a resposta imune contra o enxerto. Essa população de células que será isolada do tecido adiposo é chamada de fração vascular estromal (SVF) e tem sido utilizada de forma experimental em pacientes com problemas de vasos sanguíneos nas pernas, em pacientes que receberam transplante de medula óssea, e com pacientes com doença de Chron. Esses ensaios também foram experimentais. Até o momento, não houve casos em que as células SVF isoladas e usadas no mesmo paciente tenham sido associadas a efeitos colaterais prejudiciais.
Neste subestudo opcional, o SVF isolado do próprio tecido adiposo do paciente seria injetado no enxerto no momento do transplante ou no momento de um episódio de rejeição. Esperamos que essas células ajudem a curar a mão e os nervos e ajudem a controlar a resposta do seu sistema imunológico contra a mão doadora. No entanto, este é um estudo experimental e não sabemos se isso funcionará ou não. Após o transplante e a injeção das células SVF, você será acompanhado e tratado da mesma forma que qualquer outro receptor de transplante de mão neste estudo clínico.
Este subestudo é opcional. Os indivíduos podem optar por não participar deste subestudo e ainda poder participar do ensaio clínico de transplante de mão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tuna Ozyurekoglu, MD
- Número de telefone: 502-561-0352
- E-mail: tozyurekoglu@cmki.org
Estude backup de contato
- Nome: Donna Stacy, RN
- Número de telefone: 502-562-0313
- E-mail: dstacy@cmki.org
Locais de estudo
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- Kleinert Kutz and Associates/Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
-
Contato:
- Donna Stacy, RN
- Número de telefone: 502-562-0313
- E-mail: dstacy@cmki.org
-
Investigador principal:
- Chris Jones, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os candidatos podem ser pacientes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 65 anos que tenham perdido toda ou parte de uma mão e antebraço
- Sem problemas médicos ou psicossociais graves coexistentes
- Deve ser HIV negativo no momento do transplante
- Crossmatch é negativo entre doador e receptor
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (o teste de urina é aceitável) dentro de 48 horas após o transplante e concordar em usar métodos contraceptivos confiáveis por um ano após o transplante
- Os sujeitos devem dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Infecção não controlada ou doenças graves concomitantes que excluam o receptor do transplante
- Alcoolismo atualmente não sob controle
- Malignidade
- Nível proximal excessivo de amputação: alguma presença de músculos proximais é necessária para motorizar uma mão funcional
- Anormalidades congênitas: ausência/atrofia/agenesia coexistente de qualquer tecido pode afetar os resultados pós-transplante
- Histórico de amputação inferior a seis meses: o sujeito deve ter permissão para tentar o uso de prótese antes do transplante de mão
- Cegueira: amputados cegos podem ser candidatos ruins porque o retorno sensorial na mão pode não fornecer sensação protetora suficiente
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Amputados Unilaterais e Bilaterais
|
Reconstrução cirúrgica parcial ou total das mãos e/ou mãos e antebraço com tecido de doador não vivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
aloenxerto funcionante
Prazo: Análise funcional mensal durante os primeiros três meses e depois anualmente durante a vida útil do enxerto
|
Os indivíduos serão monitorados em Louisville por três meses.
Depois disso, o sujeito será monitorado quanto à função do aloenxerto anualmente ou conforme o curso clínico indicar.
Estamos solicitando que os indivíduos permitam que a função seja avaliada anualmente durante a vida útil do enxerto.
|
Análise funcional mensal durante os primeiros três meses e depois anualmente durante a vida útil do enxerto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
documentar e gerenciar complicações associadas ao alotransplante de tecido composto
Prazo: laboratórios mensais no primeiro ano, depois bimensais nos primeiros cinco anos, ou conforme o curso clínico indicar
|
Receptores de transplante terão níveis de drogas medidos semanalmente e depois mensalmente até que os níveis sanguíneos alvo de imunossupressão sejam atingidos.
Teremos sangue coletado mensalmente e depois trimestralmente conforme o tempo avança.
Estamos solicitando que os sujeitos nos permitam acompanhá-los durante a vida do enxerto.
|
laboratórios mensais no primeiro ano, depois bimensais nos primeiros cinco anos, ou conforme o curso clínico indicar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Jones, MD, Jewish Hospital Transplant Center
- Investigador principal: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 192.98
- DoD-OAR A-14022.5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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