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Alotransplante Vascularizado Composto da Mão (HandCTA)

23 de janeiro de 2018 atualizado por: Christina L. Kaufman PhD
Este é um ensaio clínico de transplante de mão unilateral e bilateral. Isso será feito pela transferência cirúrgica de uma mão de um doador não vivo para restaurar a função da mão não funcional ou amputada. Atualmente, os receptores devem tomar o mesmo tipo de medicamento que um paciente de transplante renal para evitar a rejeição da mão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

No Instituto Christine M. Kleinert em Louisville, Kentucky, estamos recrutando pacientes para um protocolo de pesquisa em andamento para o Alotransplante de Tecido Composto da Mão. Este estudo não é para todas as lesões dos membros superiores, mas é uma possibilidade para alguns.

Os cirurgiões de mão da Kleinert, Kutz and Associates e do Christine M. Kleinert Institute realizaram o primeiro transplante de mão nos Estados Unidos. Este paciente está indo muito bem e agora está quase 15 anos após o transplante. Também transplantamos outros sete receptores, incluindo um receptor bilateral. Para obter mais informações, visite www.handtransplant.com.

Embora o transplante de mão seja uma opção viável para amputados de membros superiores selecionados, existem riscos significativos que devem ser compreendidos antes que o paciente possa decidir se o transplante de mão é a opção certa para ele. O maior risco é a imunossupressão sistêmica que todos os atuais receptores de transplante de mão devem sofrer.

Como parte deste ensaio clínico de transplante de mão, também estamos oferecendo um subestudo para determinar se as células isoladas do tecido adiposo podem ser usadas para controlar a resposta imune contra o enxerto. Essa população de células que será isolada do tecido adiposo é chamada de fração vascular estromal (SVF) e tem sido utilizada de forma experimental em pacientes com problemas de vasos sanguíneos nas pernas, em pacientes que receberam transplante de medula óssea, e com pacientes com doença de Chron. Esses ensaios também foram experimentais. Até o momento, não houve casos em que as células SVF isoladas e usadas no mesmo paciente tenham sido associadas a efeitos colaterais prejudiciais.

Neste subestudo opcional, o SVF isolado do próprio tecido adiposo do paciente seria injetado no enxerto no momento do transplante ou no momento de um episódio de rejeição. Esperamos que essas células ajudem a curar a mão e os nervos e ajudem a controlar a resposta do seu sistema imunológico contra a mão doadora. No entanto, este é um estudo experimental e não sabemos se isso funcionará ou não. Após o transplante e a injeção das células SVF, você será acompanhado e tratado da mesma forma que qualquer outro receptor de transplante de mão neste estudo clínico.

Este subestudo é opcional. Os indivíduos podem optar por não participar deste subestudo e ainda poder participar do ensaio clínico de transplante de mão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Donna Stacy, RN
  • Número de telefone: 502-562-0313
  • E-mail: dstacy@cmki.org

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Kleinert Kutz and Associates/Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
        • Contato:
          • Donna Stacy, RN
          • Número de telefone: 502-562-0313
          • E-mail: dstacy@cmki.org
        • Investigador principal:
          • Chris Jones, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os candidatos podem ser pacientes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 65 anos que tenham perdido toda ou parte de uma mão e antebraço
  • Sem problemas médicos ou psicossociais graves coexistentes
  • Deve ser HIV negativo no momento do transplante
  • Crossmatch é negativo entre doador e receptor
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (o teste de urina é aceitável) dentro de 48 horas após o transplante e concordar em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​por um ano após o transplante
  • Os sujeitos devem dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Infecção não controlada ou doenças graves concomitantes que excluam o receptor do transplante
  • Alcoolismo atualmente não sob controle
  • Malignidade
  • Nível proximal excessivo de amputação: alguma presença de músculos proximais é necessária para motorizar uma mão funcional
  • Anormalidades congênitas: ausência/atrofia/agenesia coexistente de qualquer tecido pode afetar os resultados pós-transplante
  • Histórico de amputação inferior a seis meses: o sujeito deve ter permissão para tentar o uso de prótese antes do transplante de mão
  • Cegueira: amputados cegos podem ser candidatos ruins porque o retorno sensorial na mão pode não fornecer sensação protetora suficiente
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Amputados Unilaterais e Bilaterais
Reconstrução cirúrgica parcial ou total das mãos e/ou mãos e antebraço com tecido de doador não vivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aloenxerto funcionante
Prazo: Análise funcional mensal durante os primeiros três meses e depois anualmente durante a vida útil do enxerto
Os indivíduos serão monitorados em Louisville por três meses. Depois disso, o sujeito será monitorado quanto à função do aloenxerto anualmente ou conforme o curso clínico indicar. Estamos solicitando que os indivíduos permitam que a função seja avaliada anualmente durante a vida útil do enxerto.
Análise funcional mensal durante os primeiros três meses e depois anualmente durante a vida útil do enxerto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
documentar e gerenciar complicações associadas ao alotransplante de tecido composto
Prazo: laboratórios mensais no primeiro ano, depois bimensais nos primeiros cinco anos, ou conforme o curso clínico indicar
Receptores de transplante terão níveis de drogas medidos semanalmente e depois mensalmente até que os níveis sanguíneos alvo de imunossupressão sejam atingidos. Teremos sangue coletado mensalmente e depois trimestralmente conforme o tempo avança. Estamos solicitando que os sujeitos nos permitam acompanhá-los durante a vida do enxerto.
laboratórios mensais no primeiro ano, depois bimensais nos primeiros cinco anos, ou conforme o curso clínico indicar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Jones, MD, Jewish Hospital Transplant Center
  • Investigador principal: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1998

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 192.98
  • DoD-OAR A-14022.5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transplante alogênico de mão

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