- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00711373
Vaskulariserad sammansatt allotransplantation av handen (HandCTA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid Christine M. Kleinert Institute i Louisville, Kentucky, rekryterar vi patienter för ett forskningsprotokoll som pågår för Composite Tissue Allotransplantation of the Hand. Denna studie är inte avsedd för alla skador i övre extremiteter, men det är en möjlighet för vissa.
Handkirurgerna vid Kleinert, Kutz and Associates och Christine M. Kleinert Institute utförde den första handtransplantationen i USA. Denna patient mår mycket bra och är nu nästan 15 år efter transplantationen. Vi har också transplanterat sju andra mottagare, inklusive en bilateral mottagare. För mer information besök www.handtransplant.com.
Även om handtransplantation är ett genomförbart alternativ för utvalda amputerade i övre extremiteter, finns det betydande risker som måste förstås innan en patient kan avgöra om handtransplantation är det rätta alternativet för honom eller henne. Den största risken är den systemiska immunsuppression som alla nuvarande handtransplanterade måste ta.
Som en del av denna kliniska prövning av handtransplanation erbjuder vi också en delstudie för att avgöra om celler isolerade från fettvävnad kan användas för att kontrollera immunsvaret mot transplantatet. Denna population av celler som kommer att isoleras från fettvävnad kallas den stromala vaskulära fraktionen (SVF) och har använts på experimentell basis hos patienter som har problem med blodkärl i benen, med patienter som genomgått en benmärgstransplantation, och med patienter som har Chrons sjukdom. Dessa försök har också varit experimentella. Hittills har det inte förekommit några fall där SVF-celler som isolerats från och används i samma patient har associerats med skadliga biverkningar.
I denna valfria delstudie skulle SVF isolerad från patientens egen fettvävnad injiceras i transplantatet vid tidpunkten för transplantationen eller vid tidpunkten för en avstötningsepisod. Vi hoppas att dessa celler kommer att hjälpa handen och nerverna att läka och hjälpa till att kontrollera ditt immunsystems svar mot donatorhanden. Detta är dock en experimentell studie och vi vet inte om detta kommer att fungera eller inte. Efter din transplantation och injektionen av SVF-cellerna kommer du att följas och behandlas på samma sätt som alla andra handtransplanterade mottagare i denna kliniska prövning.
Denna delstudie är valfri. Försökspersoner kan välja att inte delta i denna delstudie och ändå kunna delta i den kliniska handtransplantationsprövningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tuna Ozyurekoglu, MD
- Telefonnummer: 502-561-0352
- E-post: tozyurekoglu@cmki.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Donna Stacy, RN
- Telefonnummer: 502-562-0313
- E-post: dstacy@cmki.org
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- Kleinert Kutz and Associates/Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
-
Kontakt:
- Donna Stacy, RN
- Telefonnummer: 502-562-0313
- E-post: dstacy@cmki.org
-
Huvudutredare:
- Chris Jones, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kandidater kan vara manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 65 år som saknar hela eller delar av en hand och underarm
- Inga allvarliga samexisterande medicinska eller psykosociala problem
- Måste vara hiv-negativ vid tidpunkten för transplantationen
- Crossmatch är negativ mellan givare och mottagare
- Kvinnor som är i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (urintest är acceptabelt) inom 48 timmar efter transplantationen och samtycka till att använda tillförlitlig preventivmedel under ett år efter transplantationen
- Försökspersoner måste ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad infektion eller allvarliga samtidiga sjukdomar som skulle utesluta mottagaren från transplantation
- Alkoholism är för närvarande inte under kontroll
- Malignitet
- Överdriven proximal nivå av amputation: viss närvaro av proximala muskler krävs för att driva en fungerande hand
- Medfödda abnormiteter: samexisterande frånvaro/atrofi/agenes av någon vävnad kan påverka resultaten efter transplantation
- Historik av amputation på mindre än sex månader: patienten måste tillåtas att försöka använda protes innan handtransplantation
- Blindhet: blinda amputerade kan vara dåliga kandidater eftersom sensoriskt återflöde i handen kanske inte ger tillräcklig skyddande känsla
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Ensidiga och bilaterala amputerade
|
Kirurgisk rekonstruktion av delar av eller alla händer och/eller händer och underarm med hjälp av vävnad från en icke-levande donator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fungerande allotransplantat
Tidsram: Månatlig funktionsanalys under de första tre månaderna och sedan på årsbasis under transplantatets livstid
|
Ämnen kommer att övervakas i Louisville i tre månader.
Därefter kommer patienten att övervakas med avseende på allotransplantatets funktion på årsbasis eller som det kliniska förloppet indikerar.
Vi begär att försökspersonerna låter funktionen utvärderas på årsbasis under transplantatets livstid.
|
Månatlig funktionsanalys under de första tre månaderna och sedan på årsbasis under transplantatets livstid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
dokumentera och hantera komplikationer i samband med allotransplantation av sammansatt vävnad
Tidsram: månatliga laborationer under det första året, sedan varannan månad under de första fem åren, eller som klinisk kurs indikerar
|
Transplantationsmottagare kommer att få läkemedelsnivåer uttagna varje vecka och sedan månadsvis tills målnivåerna för immunsuppression i blodet uppnås.
Vi kommer sedan att ta blodprov varje månad och sedan kvartalsvis allteftersom tiden går.
Vi ber om att försökspersoner låter oss följa dem under transplantatets liv.
|
månatliga laborationer under det första året, sedan varannan månad under de första fem åren, eller som klinisk kurs indikerar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chris Jones, MD, Jewish Hospital Transplant Center
- Huvudutredare: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 192.98
- DoD-OAR A-14022.5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övre extremitetsskador
-
Cairo UniversityOkänd
-
University of MalayaAvslutadBädd upp med huvudet förhöjd intubationspositionMalaysia
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutadKognitiv funktion | Muskelfunktion | Hamstringsmuskler | Turkiska få uppKalkon
-
Gazi UniversityAktiv, inte rekryterandeBarn som följs upp med cancerdiagnosKalkon
-
University of ZurichMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadEffektiviteten av Golimumab hos patienter med ulcerös kolit: Resultat av en verklig studie i SchweizUlcerös kolit | Blossa upp, symtomSchweiz
-
University of ZurichOkändUlcerös kolit | Blossa upp, symtomSchweiz
-
University of MalayaOkändEndotrakeal intubation i säng upp och huvud höjd position i snabb sekvensinduktionMalaysia
-
Universitas AirlanggaAktiv, inte rekryterandeTillväxten vacklar | Formel med hög densitet | Fånga upp tillväxtenIndonesien
-
Assiut UniversityAvslutadPatienter med närsynt sfärisk ekvivalent upp till -12 dioptrierEgypten
-
Jolanda LuimeUniversity of Oxford - Nuffield Department of Orthopaedics, Rheumatology... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPsoriasisartrit | Blossa upp, symtom | Psoriasisartrit förvärras
Kliniska prövningar på Allogen handtransplantation
-
University of PittsburghU.S. Army Medical Research and Development Command; San Antonio Military... och andra samarbetspartnersAvslutadAmputation, traumatiskFörenta staterna
-
Duke UniversityThe John A. Hartford FoundationAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytering
-
Hospital del MarOkändHandreumatism | Systemisk lupus erythematosus artritSpanien
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAvslutadBensjukdomar, utvecklingsmässigaStorbritannien
-
Hospices Civils de LyonRekrytering
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Aktiv, inte rekryterande