Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaskulariserad sammansatt allotransplantation av handen (HandCTA)

23 januari 2018 uppdaterad av: Christina L. Kaufman PhD
Detta är en klinisk prövning av unilateral och bilateral handtransplantation. Detta kommer att göras genom kirurgisk överföring av en hand från en icke-levande donator för att återställa funktionen hos icke-fungerande eller amputerad hand. Mottagarna måste för närvarande ta samma typ av läkemedel som en njurtransplanterad patient för att förhindra avstötning av handen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid Christine M. Kleinert Institute i Louisville, Kentucky, rekryterar vi patienter för ett forskningsprotokoll som pågår för Composite Tissue Allotransplantation of the Hand. Denna studie är inte avsedd för alla skador i övre extremiteter, men det är en möjlighet för vissa.

Handkirurgerna vid Kleinert, Kutz and Associates och Christine M. Kleinert Institute utförde den första handtransplantationen i USA. Denna patient mår mycket bra och är nu nästan 15 år efter transplantationen. Vi har också transplanterat sju andra mottagare, inklusive en bilateral mottagare. För mer information besök www.handtransplant.com.

Även om handtransplantation är ett genomförbart alternativ för utvalda amputerade i övre extremiteter, finns det betydande risker som måste förstås innan en patient kan avgöra om handtransplantation är det rätta alternativet för honom eller henne. Den största risken är den systemiska immunsuppression som alla nuvarande handtransplanterade måste ta.

Som en del av denna kliniska prövning av handtransplanation erbjuder vi också en delstudie för att avgöra om celler isolerade från fettvävnad kan användas för att kontrollera immunsvaret mot transplantatet. Denna population av celler som kommer att isoleras från fettvävnad kallas den stromala vaskulära fraktionen (SVF) och har använts på experimentell basis hos patienter som har problem med blodkärl i benen, med patienter som genomgått en benmärgstransplantation, och med patienter som har Chrons sjukdom. Dessa försök har också varit experimentella. Hittills har det inte förekommit några fall där SVF-celler som isolerats från och används i samma patient har associerats med skadliga biverkningar.

I denna valfria delstudie skulle SVF isolerad från patientens egen fettvävnad injiceras i transplantatet vid tidpunkten för transplantationen eller vid tidpunkten för en avstötningsepisod. Vi hoppas att dessa celler kommer att hjälpa handen och nerverna att läka och hjälpa till att kontrollera ditt immunsystems svar mot donatorhanden. Detta är dock en experimentell studie och vi vet inte om detta kommer att fungera eller inte. Efter din transplantation och injektionen av SVF-cellerna kommer du att följas och behandlas på samma sätt som alla andra handtransplanterade mottagare i denna kliniska prövning.

Denna delstudie är valfri. Försökspersoner kan välja att inte delta i denna delstudie och ändå kunna delta i den kliniska handtransplantationsprövningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Donna Stacy, RN
  • Telefonnummer: 502-562-0313
  • E-post: dstacy@cmki.org

Studieorter

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • Kleinert Kutz and Associates/Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chris Jones, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidater kan vara manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 65 år som saknar hela eller delar av en hand och underarm
  • Inga allvarliga samexisterande medicinska eller psykosociala problem
  • Måste vara hiv-negativ vid tidpunkten för transplantationen
  • Crossmatch är negativ mellan givare och mottagare
  • Kvinnor som är i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (urintest är acceptabelt) inom 48 timmar efter transplantationen och samtycka till att använda tillförlitlig preventivmedel under ett år efter transplantationen
  • Försökspersoner måste ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad infektion eller allvarliga samtidiga sjukdomar som skulle utesluta mottagaren från transplantation
  • Alkoholism är för närvarande inte under kontroll
  • Malignitet
  • Överdriven proximal nivå av amputation: viss närvaro av proximala muskler krävs för att driva en fungerande hand
  • Medfödda abnormiteter: samexisterande frånvaro/atrofi/agenes av någon vävnad kan påverka resultaten efter transplantation
  • Historik av amputation på mindre än sex månader: patienten måste tillåtas att försöka använda protes innan handtransplantation
  • Blindhet: blinda amputerade kan vara dåliga kandidater eftersom sensoriskt återflöde i handen kanske inte ger tillräcklig skyddande känsla
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ensidiga och bilaterala amputerade
Kirurgisk rekonstruktion av delar av eller alla händer och/eller händer och underarm med hjälp av vävnad från en icke-levande donator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fungerande allotransplantat
Tidsram: Månatlig funktionsanalys under de första tre månaderna och sedan på årsbasis under transplantatets livstid
Ämnen kommer att övervakas i Louisville i tre månader. Därefter kommer patienten att övervakas med avseende på allotransplantatets funktion på årsbasis eller som det kliniska förloppet indikerar. Vi begär att försökspersonerna låter funktionen utvärderas på årsbasis under transplantatets livstid.
Månatlig funktionsanalys under de första tre månaderna och sedan på årsbasis under transplantatets livstid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dokumentera och hantera komplikationer i samband med allotransplantation av sammansatt vävnad
Tidsram: månatliga laborationer under det första året, sedan varannan månad under de första fem åren, eller som klinisk kurs indikerar
Transplantationsmottagare kommer att få läkemedelsnivåer uttagna varje vecka och sedan månadsvis tills målnivåerna för immunsuppression i blodet uppnås. Vi kommer sedan att ta blodprov varje månad och sedan kvartalsvis allteftersom tiden går. Vi ber om att försökspersoner låter oss följa dem under transplantatets liv.
månatliga laborationer under det första året, sedan varannan månad under de första fem åren, eller som klinisk kurs indikerar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chris Jones, MD, Jewish Hospital Transplant Center
  • Huvudutredare: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1998

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

8 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 192.98
  • DoD-OAR A-14022.5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övre extremitetsskador

Kliniska prövningar på Allogen handtransplantation

3
Prenumerera