手の血管化複合同種移植 (HandCTA)
調査の概要
詳細な説明
ケンタッキー州ルイビルにある Christine M. Kleinert Institute では、手の複合組織同種移植の研究プロトコルの患者を募集しています。 この研究はすべての上肢損傷を対象としたものではありませんが、一部の損傷の可能性はあります。
クライナート・クッツ・アンド・アソシエイツの手の外科医とクリスティン・M・クライナート研究所は、米国で最初の手の移植を行いました。 この患者さんはとても元気で、移植後ほぼ 15 年になります。 我々 はまた、両側受信者を含む 7 つの他の受信者を移植しました。 詳細については、www.handtransplant.com をご覧ください。
手移植は一部の上肢切断者にとって実行可能な選択肢ですが、患者が手移植が自分にとって正しい選択肢であるかどうかを判断する前に、理解しなければならない重大なリスクがあります。 主なリスクは、現在のすべての手移植レシピエントが受けなければならない全身性免疫抑制です。
この手移植の臨床試験の一環として、脂肪組織から分離された細胞を使用して移植片に対する免疫応答を制御できるかどうかを判断するためのサブスタディ サブスタディも提供しています。 脂肪組織から分離されるこの細胞集団は間質血管分画 (SVF) と呼ばれ、脚の血管に問題がある患者や骨髄移植を受けた患者に実験的に使用されています。クローン病の患者と。 これらの試験は実験的なものでもあります。 今日まで、同じ患者から分離され、使用された SVF 細胞が有害な副作用に関連した事例はありません。
このオプションのサブスタディでは、患者自身の脂肪組織から分離された SVF が、移植時または拒絶エピソード時に移植片に注入されます。 これらの細胞が手と神経の治癒を助け、ドナーの手に対する免疫系の反応を制御するのに役立つことを願っています. ただし、これは実験的な研究であり、これが機能するかどうかはわかりません。 移植と SVF 細胞の注入後、この臨床試験では、他の手移植レシピエントと同じように追跡および治療されます。
このサブスタディはオプションです。 被験者は、このサブスタディに参加しないことを選択でき、それでも手移植臨床試験に参加することができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tuna Ozyurekoglu, MD
- 電話番号:502-561-0352
- メール:tozyurekoglu@cmki.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Donna Stacy, RN
- 電話番号:502-562-0313
- メール:dstacy@cmki.org
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Kleinert Kutz and Associates/Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
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コンタクト:
- Donna Stacy, RN
- 電話番号:502-562-0313
- メール:dstacy@cmki.org
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主任研究者:
- Chris Jones, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 候補者は、手と前腕の全部または一部を失った 18 歳から 65 歳までの男性または女性の患者です。
- 深刻な併存する医学的または心理社会的問題がない
- -移植時にHIV陰性でなければならない
- ドナーとレシピエントのクロスマッチは陰性
- -出産の可能性のある女性は、移植後48時間以内に妊娠検査が陰性でなければならず(尿検査は許容されます)、移植後1年間は信頼できる避妊法を使用することに同意します
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- -レシピエントを移植から除外する制御されていない感染症または重篤な付随疾患
- 現在制御されていないアルコール依存症
- 悪性
- 過剰な近位レベルの切断: 機能している手を動かすには、近位の筋肉がある程度存在する必要があります
- 先天性異常: 共存する組織の欠如/萎縮/無形成は、移植後の結果に影響を与える可能性があります
- -6か月未満の切断歴:被験者は、手の移植前に人工装具の使用を試みることが許可されている必要があります
- 失明: 盲目の切断者は、手の感覚復帰が十分な保護感覚を提供しない可能性があるため、候補にならない可能性があります
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:片側および両側切断者
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生きていないドナーからの組織を使用した、手および/または手と前腕の一部または全部の外科的再建
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能している同種移植
時間枠:最初の 3 か月間は毎月の機能分析、その後は移植片の寿命については 1 年ごとの機能分析
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対象者はルイビルで 3 か月間監視されます。
その後、被験者は同種移植片の機能について毎年または臨床経過が示すように監視されます。
我々は、被験者が移植片の寿命の間、毎年機能を評価できるようにすることを要求しています。
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最初の 3 か月間は毎月の機能分析、その後は移植片の寿命については 1 年ごとの機能分析
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合組織の同種移植に関連する合併症の記録と管理
時間枠:最初の 1 年間は毎月のラボ、その後最初の 5 年間は隔月、または臨床コースが示すように
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移植レシピエントは、免疫抑制の目標血中レベルが達成されるまで、薬物レベルを毎週、次に毎月引き出されます。
その後、月に 1 回、その後四半期ごとに採血を行います。
私たちは、被験者が移植片の存続期間中追跡することを許可することを要求しています。
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最初の 1 年間は毎月のラボ、その後最初の 5 年間は隔月、または臨床コースが示すように
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Chris Jones, MD、Jewish Hospital Transplant Center
- 主任研究者:Tuna Ozyurekoglu, MD、Christine M. Kleinert Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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